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無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

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無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

  無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則是如何實(shí)施的呢?相關(guān)政策又是怎樣的?下文是無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,歡迎閱讀!

  無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則全文

  第一章 總則

  第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。

  第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

  本實(shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

  第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照本實(shí)施細(xì)則的要求,建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施并保持其有效性。

  作為質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

  第二章 管理職責(zé)

  第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

  第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé):

  1.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

  2.組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,確保滿足顧客要求;

  3.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工

  作環(huán)境;

  4.組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄;

  5.指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集,確保相應(yīng)法律法規(guī)在企

  業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

  第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

  第三章 資源管理

  第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。

  第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定其崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn),并對(duì)從事該崗位工作人員的能力進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)未滿足規(guī)定要求的,要采取相應(yīng)的措施,以滿足要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

  第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境,生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  第十條 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。

  第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理,不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。

  第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室(區(qū))的級(jí)別設(shè)置原則見附錄。

  第十三條 潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

  潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%。

  第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施,門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔,能耐受清洗和消毒。

  第十五條 潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體,其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制,以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

  第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行清潔、清洗和消毒,并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。

  第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行定期檢(監(jiān))測(cè),并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢(監(jiān))測(cè)和驗(yàn)證,檢(監(jiān))測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。

  第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求,并形成文件。建立人員健康檔案,直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次,對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

  第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì),且應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。

  第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔的要求,并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化,并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

  第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水,當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí),應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備,并有防止污染的措施,用量較大時(shí)應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

  第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求,并定期清洗、消毒。

  第四章 文件和記錄

  第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

  質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。

  第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

  第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件,規(guī)定以下的文件控制要求:

  1.文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn),以確保文件的適宜性和充

  分性,并滿足本規(guī)范的要求;

  2.文件更新或修改時(shí),應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn),并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài),確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件。

  3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識(shí)

  別與控制;

  4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止不正確使用。

  第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔,并確定其保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

  第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件,規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:

  1.記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索,應(yīng)防止破損和丟失;

  2.企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。

  第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)

  第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制的程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

  第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口,明確職責(zé)和分工。

  第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)。

  第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求,提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄。

  第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng),以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

  第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。

  第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

  第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

  當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來的風(fēng)險(xiǎn),采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

  第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。

  第六章 采購

  第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制的程序并形成文件,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

  第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響,確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí),委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià),并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。

  第四十條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求,包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。

  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,保持相關(guān)的采購信息。

  第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,以確保其滿足規(guī)定的采購要求,并保持記錄。

  對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行檢測(cè)控制。

  無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求,并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

  第七章 生產(chǎn)管理

  第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程。

  第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,并明確關(guān)鍵工序或特殊過程。

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