藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的(2)
藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的
藥品零售企業(yè)申請集中設(shè)庫的:
應(yīng)是兩個及兩個以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的,可以申請集中設(shè)置倉庫,統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標準,設(shè)置倉庫總面積應(yīng)與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個零售企業(yè)為總店,由總店集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質(zhì)量管理標準、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購、配送體系。經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準后,各企業(yè)可以不設(shè)獨立倉庫。
崗位責任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責及權(quán)限:
1.按照驗收實施標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。
2.對符合標準的,出具同意通過審核的意見,將申請材料和審核意見轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
3.對不符合標準的,出具不同意通過審核的意見及理由,與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
時限:9個工作日
藥品經(jīng)營許可證復(fù)審
標準:
1.程序是否符合規(guī)定要求;
2.是否在規(guī)定時限內(nèi)完成;
3.材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認。
崗位責任人:市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長
崗位職責及權(quán)限:
1.按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。
2.同意審核人員意見的,提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。
3.不同意審核人員意見的,提出復(fù)審意見及理由,與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。
時限:2個工作日
藥品經(jīng)營許可證審定
標準:對復(fù)審意見的確認,簽發(fā)審定意見。
崗位責任人:市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長
崗位職責及權(quán)限:
1.按照標準對復(fù)審人員移交的申請材料和許可文書進行審定。
2.對同意復(fù)審人員意見的,簽署審定意見,轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處(科)審核人員。
時限:2個工作日
藥品經(jīng)營許可證行政許可
標準:
1.受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范;
2.全套申請材料符合規(guī)定要求;
3.許可文書符合公文要求;
4.制作的《藥品經(jīng)營許可證》完整、正確、有效,格式、文字無誤;
5.《行政許可決定書》與證件內(nèi)容一致;
6.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;
7.對同意核發(fā)許可證的,制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》;
8.對不同意核發(fā)許可證的,制作《不予行政許可決定書》,并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責任人:市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責及權(quán)限:
1.制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。
2.裝訂成冊,立卷歸檔。
下面是小編的推薦閱讀:
1、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售企業(yè))申請表(到當?shù)厮幈O(jiān)局領(lǐng)取填寫)
2、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書(到當?shù)毓ど叹诸I(lǐng)取填寫)
3、人員資格證書、學歷證書、身份證明、保證在職在崗承諾書、勞動合同、一年內(nèi)健康體檢表
4、法定代表人、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人無違反《藥品管理法》第76條、83條的申明
5、企業(yè)營業(yè)場所及倉庫的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議書。
6、企業(yè)營業(yè)場所平面示意圖和方位示意圖及環(huán)境說明
7、設(shè)施設(shè)備一覽表(空調(diào),溫度計,溫濕度計,老鼠籠子,冰箱,排氣扇,電子稱等。且都需要檢驗合格有合格證書)
8、質(zhì)量管理制度目錄(后面,一般當?shù)厮幈O(jiān)局有提供打印和下載整套制度。)
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