不卡AV在线|网页在线观看无码高清|亚洲国产亚洲国产|国产伦精品一区二区三区免费视频

學(xué)習(xí)啦 > 創(chuàng)業(yè)指南 > 創(chuàng)業(yè)起步 > 創(chuàng)業(yè)準(zhǔn)備 > 藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的

藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的

時(shí)間: 曉敏706 分享

藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的

  藥品經(jīng)營許可證是經(jīng)營一家藥店所需要的,想要經(jīng)營藥品類的公司要怎么辦理???具體有什么流程呢?小編整理了藥品經(jīng)營許可證辦理流程分享給大家,一起來學(xué)習(xí)吧!

  藥品經(jīng)營許可證辦理流程

  申請?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營單位,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審后,報(bào)食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

  藥品經(jīng)營許可程序:

  申請與受理

  驗(yàn)收申請 ,并提交以下申請材料:

  1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請”(3.5寸盤)(申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);

  2.《藥品經(jīng)營許可證申請表(零售)》;

  3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

  4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

  5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

  6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

  7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明;

  9.按申請材料順序制作目錄。

  藥品經(jīng)營許可證標(biāo)準(zhǔn):

  1.申請材料應(yīng)完整、清晰,簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

  2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請”填報(bào)完整、正確,符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

  崗位責(zé)任人:受理辦受理人員

  藥品經(jīng)營許可證審核

  標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(試行)對申請材料和現(xiàn)場檢查進(jìn)行審核。

  開辦藥品零售企業(yè)的:

  (1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

  (2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

  經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師,以下同)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

  經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員;

  企業(yè)營業(yè)時(shí)間,以上人員應(yīng)當(dāng)在崗;

  (3)企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;

  (4)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;

  (5)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營業(yè)場所相對獨(dú)立,且周邊環(huán)境整潔;

  (6)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,有24小時(shí)需求時(shí),有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

  開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的:

  (1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人;

  (2)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

  (3)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,必須配有執(zhí)業(yè)藥師;

  (4)具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門店達(dá)到(含)20個(gè)以上,所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》;

  (5)倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

  (6)具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、門店管理進(jìn)行記錄和管理,對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄;

  (7)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力,應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種,有24小時(shí)需求時(shí),有提供這種服務(wù)的能力。

666489