血液制品管理制度匯編
血液制品管理制度匯編
為規(guī)范血液制品的采購、保存和使用行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，需要制定并實施相應(yīng)的管理制度。學(xué)習(xí)啦小編為你帶來了血液制品管理制度，一起來看看吧。
血液制品管理制度篇一
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采購、保存和使用行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性，參照《血渡制品管理條例》、《關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理條例的通知》，以及WHO關(guān)于血液制品使用的建議、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定本條例。
第二條 醫(yī)院的醫(yī)療、護理、技術(shù)、藥劑工作人員在醫(yī)療活動中必須嚴(yán)格執(zhí)行本條例。
第二章 血液制品及其不安全因素
第三條 血液制品指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。
第四條 血液制品潛在的不安全因素主要有：
1.臨床上廣泛使用的各種血液制品，是救死扶傷的重要藥品，保證其安全使用是首要問題。各種血液制品都是用經(jīng)對個體獻漿員采血后，再大批混合的人血漿制造的，難免被獻漿員的血液中所攜帶的各種病原體，特別是被有關(guān)病毒所污染。如果在血液制品生產(chǎn)過程中，對污染不進行嚴(yán)格監(jiān)測和有效地加工處理，病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液制品經(jīng)臨床使用具有經(jīng)血液傳播疾病的可能性。因此血液制品本身有潛在的不安全因素，不容忽視，否則造成的嚴(yán)重后果是難以挽回的。
2.國內(nèi)外大量文獻已公認(rèn)，人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有：乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、艾滋病病毒(AIDS . HIV1/2 )、人類嗜淋巴細胞Ⅰ/Ⅱ型病毒(HTLV1/2 ) ，此外還有巨細胞病毒(CMV)、EB病毒(EBV)、丁型肝炎病毒( HDV)、甲型肝炎病毒(HAV)、人類細小病毒(HPV)和雅克病病毒(CJDV)、梅毒、錐蟲病、弓形體等。目前人們普遍關(guān)注的主要是HIV1/2、HBV和HCV的污染，因為這三種病毒感染率高，而且危害特別嚴(yán)重。
第三章 血液制品的驗收與保管
第五條 血液制品的驗收：藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)的藥品檢查驗收制度、程序和通則對血液制品進行驗收，每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產(chǎn)商原印章的《質(zhì)量檢驗報告書》。
第六條 血液制品的保管：血液制品屬生物制品，對熱、光、冷非常敏感，必須嚴(yán)格遵循生產(chǎn)商規(guī)定的環(huán)境條件儲存。應(yīng)在冰箱或冷庫中儲備適宜數(shù)量的完全冷凍的冰袋，以備停電、出差、運輸?shù)惹闆r下使用。藥學(xué)部工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《冰箱、冷庫使用技術(shù)規(guī)范》，按先進先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥學(xué)部藥品供應(yīng)室在發(fā)放、運輸血液制品時，應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，如：應(yīng)將血液制品置冷藏箱中進行運輸。各護士站備有此類基數(shù)血液制品或臨時領(lǐng)用、保管該類血液制品的，應(yīng)按照規(guī)定的環(huán)境條件儲存。
第四章 血液制品的使用
第七條 血液制品使用時應(yīng)注意：血液制品的安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過期失效的嚴(yán)禁使用。
第八條 應(yīng)嚴(yán)格按照藥品使用說明書和醫(yī)療保險的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用血液制品，避免濫用。應(yīng)嚴(yán)格參照用法用量，并結(jié)合患者的實際情況擬訂給藥方案。血液制品應(yīng)單獨使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合、配伍使用。應(yīng)高度重視、注意觀察少數(shù)患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。
第九條 人血白蛋白：主要用于糾正因大手術(shù)、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性血容量減少;處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質(zhì)和膠體平衡失調(diào)，以防止和控制休克、低蛋白血癥等。過量使用、輸注速度過快或用量太大可能發(fā)生急性心臟容量負荷過重，引起嚴(yán)重的血壓下降而危及生命，對于老年患者應(yīng)特別注意防范。應(yīng)視病情決定用量和給藥時間，輸人白蛋白的量不可超過正常水平以免超負荷。因為給血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致滲透壓升高超過正常，可抑制肝細胞的蛋白合成，血漿白蛋白濃度過高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代謝，對患者反而不利，因此白蛋白不應(yīng)作為補充營養(yǎng)或增強體力的措施長期應(yīng)用。輸注白蛋白制劑可能引起皮疹、惡心、發(fā)熱或寒戰(zhàn)等過敏反應(yīng)，發(fā)生率約5%~1%。為避免和及時處理可能發(fā)生的過敏反應(yīng)，應(yīng)將制劑用5% 葡萄糖或生理鹽水稀釋為5%~10%白蛋白溶液，滴注速度要從緩慢開始，觀察15分鐘無反應(yīng)再逐漸加快，并以不超過每分鐘2mL為宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)應(yīng)立即停止輸注?！侗本┦谢踞t(yī)療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為：①重癥患者白蛋白低于25g/L;②肝硬化腹水或胸水患者、癌癥腹水或胸水患者白蛋白低于30g/L;③需維持較高膠體滲透壓的大手術(shù)，限60g。需由個人部分負擔(dān)。限工傷保險。
第十條 丙種球蛋白：主要用于預(yù)防病毒性傳染病，治療免疫缺陷病，如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷癥。對繼發(fā)性免疫缺陷癥，如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現(xiàn)免疫功能缺陷及低丙球血癥，丙種球蛋白可作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥，早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著下降。丙種球蛋白雖為一種較安全的生物制品，但個別人也會出現(xiàn)不良作用，不能把它當(dāng)作防治百病、增強體質(zhì)、無害有益的營養(yǎng)藥品。使用丙種球蛋白時，在注射部位有時可出現(xiàn)紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部刺激癥狀。反復(fù)應(yīng)用時，偶可發(fā)生呼吸困難、紫紺、休克等過敏反應(yīng)。有時亦可能因反饋作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而對機體不利，應(yīng)嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證，合理使用?！侗本┦谢踞t(yī)療保險和工傷保險藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為：①重癥感染搶救用;②重癥自身免疫性疾病。需由個人部分負擔(dān)。
血液制品管理制度篇二
1.血液制品使用原則
1.1嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥。血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。
1.2合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。禁止使用商業(yè)及其他來源的血液制品。
1.3在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。
2.血液制品的臨床應(yīng)用管理
2.1全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理
2.1.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部、輸血科及輸血管理委員會負責(zé)做好全血及血液成分的管理工作。
2.1.2本院臨床治療所使用的全血及血液成分均由湖南省衛(wèi)生廳指定的血站供給(本院開展的患者自體儲血、自體輸血除外)。輸注前需進行輸血相容性檢測，確定與受血者相容。因應(yīng)急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》相關(guān)規(guī)定。
2.1.3輸血科制定包括全血及血液成分庫存管理(包括用血計劃、入庫、復(fù)核、保存等)，患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請(包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等)，輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理(包括核對、輸注、監(jiān)測等)，輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。
2.1.4輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。與臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護人員要詳細核對患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。
2.1.5根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》，臨床用血實行分級管理。
2.1.5.1同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后方可備血。
2.1.5.2同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科主任或副主任核準(zhǔn)簽發(fā)后方可備血。
2.1.5.3同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的由主治及主治以上醫(yī)師提出申請，科主任或副主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)，方可備血。
2.1.5.4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上述所列權(quán)限使用全血及血液成分，并在病歷中嚴(yán)格記錄救治過程。
2.2血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床應(yīng)用管理
2.2.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)做好血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理工作。
2.2.2醫(yī)院必須使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需仔細檢查檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品嚴(yán)格按照說明書要求貯存。
2.2.3嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。
2.2.4對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。
3.血液制品的督導(dǎo)檢查
3.1輸血管理委員會、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和科室質(zhì)量管理小組應(yīng)加強血液制品臨床應(yīng)用的管理。
3.2輸血管理委員會和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制品的培訓(xùn)與教育，定期對各科室血液制品的使用管理工作開展監(jiān)督檢查，對存在問題進行總結(jié)，并提出整改意見，定期對整改的成效進行評價。
血液制品管理制度篇三
第一章總則
第一條為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條：本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實施監(jiān)督管理。
第二章原料血漿的管理
第四條國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：
(一)符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃;
(二)具有與所采集原料血漿適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有與所采集原料血漿適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境;
(四)具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng);
(五)具有與所采集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)置;
(六)具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批;經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。
第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。
第九條在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。
嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)設(shè)計和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗;對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
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