藥品電子監(jiān)管管理制度范本
藥品電子監(jiān)管管理制度范本
為加強藥品電子監(jiān)管工作的有效進行，確保國家實施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求，需要制定并實施相應(yīng)的管理制度。學習啦小編今天為你整理了藥品電子監(jiān)管管理制度范本，希望對大家有幫助!
藥品電子監(jiān)管管理制度范本篇一
一、 制定的目的：
加強藥品電子監(jiān)管特制定本制度
二、 適用范圍
本制度適用于本公司藥品購進、銷售的管理
三、 職責
3.1驗收員負責購進數(shù)據(jù)采集傳遞。
3.2保管員負責銷售數(shù)據(jù)采集傳遞。
四、內(nèi)容
4.1公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉庫管理人員參加電子監(jiān)管培訓，熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計算機基礎(chǔ)知識。
4.2根據(jù)本公司經(jīng)營范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)并且對經(jīng)營的進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)商品的購進、銷售通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集、報送、實時監(jiān)控。
4.3賦碼藥品的經(jīng)營管理 賦碼藥品的經(jīng)營和非賦碼藥品一樣，必須嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品監(jiān)管的法律法規(guī)，必須嚴格遵守公司的《質(zhì)量管理體系文件》。為操作方便，賦碼藥品(除第二類精神藥品)已經(jīng)在其藥品名稱前加字母FM標注。
4.4入庫驗收
按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由驗收人員將賦碼藥品逐個掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱掃描槍)，對每一批到貨藥品按供貨方編制入庫單號，并予以記錄，入庫單號的編制規(guī)則為：XXXX(阿拉伯數(shù)字四位年號)XX(阿拉伯數(shù)字二位月號)XX(阿拉伯數(shù)字二位日號)XXX(阿拉伯數(shù)字三位流水號)，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說明書為準。 藥品入庫時，如發(fā)現(xiàn)破損、污染等不符合入庫條件的情況，要先按實貨正常入庫，隨后再將不符合入庫條件的藥品采購?fù)顺觥?/p>
入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。
4.5出庫復(fù)核
按GSP流程，藥品復(fù)核出庫完成后，由復(fù)核人員將賦碼藥品逐個掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱掃描槍)，對每一批出庫藥品按購貨方編制出庫單號，并予以記錄，出庫單號的編制規(guī)則為：XXXX(阿拉伯數(shù)字四位年號)XX(阿拉伯數(shù)字二位月號)XX(阿拉伯數(shù)字二位日號)XXX(阿拉伯數(shù)字三位流水號)，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說明書為準。 出庫包括銷售出庫和采購?fù)顺龀鰩臁?/p>
4.6當天下班前，由庫房主管將數(shù)據(jù)采集設(shè)備和記錄的單據(jù)號清單交信息管理員或質(zhì)量員保存，并于次日上班一小時后領(lǐng)取。
五、數(shù)字證書的保管、使用和掛失管理
1、數(shù)字證書由公司質(zhì)量管理人員和信息管理人員各保管一把，密碼由保管人員設(shè)定并定期(至少三個月)更換一次。
2、數(shù)字證書必須妥善保管，并專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。
3、每天早上上班，由質(zhì)量管理人員或信息管理人員處理并報送前一天的經(jīng)營數(shù)據(jù)，及時查詢報送狀態(tài)并對數(shù)據(jù)的準確性負責。質(zhì)量管理人員和信息管理人員要輪流休息，保證每天的數(shù)據(jù)上報正常進行。
4、如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心掛失，并及時報告總經(jīng)理，避免給公司造成損失。
六、培訓及工作改進
質(zhì)量管理人員、信息管理人員要定期總結(jié)藥品數(shù)據(jù)采集及報送操作中的不足，及時了解相關(guān)信息，不斷提高工作效率和工作質(zhì)量，相關(guān)人員在上崗前要進行藥品電子監(jiān)管培訓并考核合格，否則不得上崗。
藥品電子監(jiān)管管理制度范本篇二
制定目的：為強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。
制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號);《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)。
適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。
責任人：綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。
內(nèi)容：
1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。
2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2008年10月31日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準予入庫，并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。
3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負責，并報綜合辦公室備案，確保此項工作順利進行。
4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應(yīng)于當天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進行技術(shù)指導。
7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。
8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。
9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責人，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
藥品電子監(jiān)管管理制度范本篇三
目的：建立藥品電子監(jiān)管碼管理制度，確保國家實施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求。
適用范圍：本公司列入國家電子監(jiān)管范圍的所有生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管碼信息采集和上傳
責任者：
內(nèi)容：
一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品生產(chǎn)采集和傳輸實時信息上報工作。
二、適用范圍：
適用于實行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、驗收、保管、銷售等，對藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進行操作與控制;對藥品生產(chǎn)實時信息上傳進行操作與控制。
1、為確保列入國家電子監(jiān)管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(局令第6號)、《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔20XX〕194號)、《關(guān)于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知》等法律法規(guī)，特制定本制度。
2、本制度管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國家電子監(jiān)督管理目錄的品種，并隨國家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動態(tài)管理。
3、質(zhì)量保證部負責基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物、安徽基本藥物增補品種等目錄要求進行電子監(jiān)管的審核確認，以及目錄更新的審核。
4、建立由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉庫組成的藥品電子監(jiān)管工作小組，負責領(lǐng)導和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報工作的管理。確定藥品電子監(jiān)管工作專管員。成品庫管員負責電子監(jiān)管藥品的驗收，發(fā)貨掃碼。
5、公司質(zhì)量保證部設(shè)置專職的人員負責基本藥物的質(zhì)量檢查驗收工作，并對賦碼藥品進行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核注監(jiān)控。
6、進庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理;
6.1藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描;拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
6.2掃描信息須確認無誤后，通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核注成功。若因國家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時出庫復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計算機、掃描槍等設(shè)備和技術(shù)操作等問題不能上傳，報質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部處理;
7、出庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理
7.1倉庫出庫人員負責出入庫藥品的質(zhì)量檢查復(fù)核工作，并對賦碼藥品進行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核銷。
7.2出庫藥品電子監(jiān)管碼信息采集方式按6.1執(zhí)行。
7.3掃描信息須與用戶信息相關(guān)聯(lián)并確認無誤后，再通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核銷成功。
8、生產(chǎn)人員、倉庫管理人員按照《GMP管理制度》和相關(guān)的操作規(guī)程要求操作。電子監(jiān)管藥品在生產(chǎn)、運輸、貯存時應(yīng)保護好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標識。
9、生產(chǎn)部和倉庫應(yīng)建立掃描設(shè)備、計算機等設(shè)施的管理規(guī)定和相關(guān)的臺帳。
10、本公司國家藥品電子監(jiān)管信息上傳網(wǎng)絡(luò)平臺密鑰由質(zhì)量保證部和倉庫成品庫管員負責管理、使用和維護。
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2.小公司制度范本