不合格藥品管理制度范文
不合格藥品管理制度范文
為了加強(qiáng)對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客，需要制定并實(shí)施相應(yīng)的管理制度。學(xué)習(xí)啦小編為你整理了不合格藥品管理制度范文，希望你喜歡。
不合格藥品管理制度范文一
目的：為確保人民群眾健康安全，嚴(yán)格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域。
依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等范圍：藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)。
職責(zé)：儲運(yùn)部和質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。
內(nèi)容：
1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量(包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。
2、不合格藥品的確認(rèn)
不合格藥品的確認(rèn)依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。有下列情況之一者確認(rèn)為不合格品或按不合格品處理：
2.1驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的。
2.3應(yīng)標(biāo)明有效期卻未標(biāo)明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。
2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。
2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。
2.6過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。
2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。
2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的藥品。
2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。
2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進(jìn)的藥品。
3、不合格藥品的控制管理
3.1倉庫要加強(qiáng)不合格品的管理，設(shè)立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標(biāo)志，杜絕不合格品流入市場。
3.2驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入庫，將不合格品暫時(shí)封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標(biāo)志，并及時(shí)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，反饋到質(zhì)管部和采購部，質(zhì)管部批準(zhǔn)后由采購部負(fù)責(zé)退、換貨。
3.3養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)在庫藥品可能有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》交質(zhì)管部，質(zhì)管部一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復(fù)檢完畢，如不合格應(yīng)填寫《藥品停售通知單》，交儲運(yùn)、銷售等部門。倉庫接到通知后應(yīng)及時(shí)把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標(biāo)志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認(rèn)合格需要解除“停售”時(shí)，根據(jù)《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標(biāo)志。
3.4、由企業(yè)質(zhì)管部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)檢查出的不合格品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)內(nèi)，聽候處理。
3.5不合格品一經(jīng)確認(rèn)，就要做好《不合格藥品臺帳》，需要報(bào)損的按如下方式處理：
3.5.1不合格藥品報(bào)損由倉庫保管員填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，由儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽字后交采購部、質(zhì)管部分別填寫意見，報(bào)總經(jīng)理審批后方可報(bào)損，報(bào)損后及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損臺帳》。
3.5.2凡不合格報(bào)損的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》，在質(zhì)管部的監(jiān)督下予以銷毀，并填寫《不合格藥品銷毀臺帳》。
3.6銷后退回經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)的不合格品，應(yīng)填寫《不合格藥品反饋單》報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)存放，等候處理。應(yīng)由供貨方廠商負(fù)責(zé)的則根據(jù)合同中有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定辦理退貨手續(xù);如因購貨方管理不當(dāng)造成的，也應(yīng)依據(jù)合同條款，雙方協(xié)商，妥善處理;如屬本企業(yè)保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，則采取糾正預(yù)防措施，并對責(zé)任人給予相應(yīng)的處罰。
4、不合格藥品的處理原則
4.1對不合格品應(yīng)查明不合格原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理。
4.2對不合格藥品的處理有退貨、調(diào)換、報(bào)損和銷毀等方式，無論以何種方式處理，責(zé)任部門不得擅自行動，應(yīng)按程序進(jìn)行。
4.3凡不合格藥品均不得移作它用，應(yīng)按有關(guān)方式處理。
5、相關(guān)記錄應(yīng)保存五年以上。
不合格藥品管理制度范文二
1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認(rèn)：
(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的。
(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。
(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。
4、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收報(bào)告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見進(jìn)行處理。
5、在儲存、養(yǎng)護(hù)或出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃牌;不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即下柜。
7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。
8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施。
9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù)協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。
10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
不合格藥品管理制度范文三
1.目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條
3.適用范圍：本店進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。
4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)檢查人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.1不合格藥品指
5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。
5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。
5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。
5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
5.2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。
5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送××藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
5.3.1在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。
5.3.2在養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。
5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。
5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向××市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
5.4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。
5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀;假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送××市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。
5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。
5.7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
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