進口保健食品注冊管理辦法全文
保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，進口保健食品要經(jīng)過審核才能夠通過。下面由學習啦小編為你詳細介紹進口保健食品注冊管理辦法的相關(guān)法律知識。
進口保健食品注冊管理辦法
正 文 第一章 總 則
第一條 為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。
第四條 保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程;包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等;承擔樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。
第六條 保健食品的注冊管理，應(yīng)當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 申請與審批
第一節(jié) 一般規(guī)定
第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。
境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請人應(yīng)當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。
第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。
第十條 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。
第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。
第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當書面說明理由。
第十三條 在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性提出。申請人應(yīng)當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。
特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)提出處理意見。
第十四條 需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。
第十五條 經(jīng)依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內(nèi)送達;不予注冊的，應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
進口保健食品注冊辦理方法
注冊檢驗
之前的進口保健食品必須在國家CDC進行試驗，從2013年的保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選后，很多檢驗機構(gòu)也可以為進口保健食品進行注冊檢驗了。
受理
進口保健食品的受理在國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心(西直門)，行政受理服務(wù)中心會對資料進行形式審查和受理。這一點與國產(chǎn)保健食品有所不同。
復(fù)核檢驗
復(fù)核檢驗的主要內(nèi)容就是技術(shù)要求的全部內(nèi)容。與注冊檢驗機構(gòu)不能是同一家檢驗單位。另外，在復(fù)核檢驗的同時，保健食品技術(shù)審評已經(jīng)開始。
技術(shù)審評
國家局會組織審評專家對進口保健食品進行技術(shù)審評，如果產(chǎn)品有需要補正的問題，會對申請人提出補充資料的要求，申請人在規(guī)定的時間內(nèi)進行補充資料。時間在通知書中會提及，不用擔心。
領(lǐng)取批準證書
進口保健食品批準證書可以郵寄到申請人境內(nèi)代理公司的地址也可以自取，建議自取。防止丟失。
保健品的基本特征
按照人體所需要的營養(yǎng)物質(zhì)成份，從天然植物、蔬菜、水果及奶制品等物質(zhì)成份提取制作而成，對人體的使用來說可以按清、調(diào)、補三個方面分類配制。
保健食品無論是哪種類型，它都有出自保健目的，不能在很短時間內(nèi)改善人的體質(zhì)，但長時間服用可使人延年益壽。
保健食品的原料組成有多種方式，近年來出現(xiàn)了以中草藥為原料的組成方式，而中草藥用于人類保健自古就有。古人將中草藥分為上品藥、中品藥、下品藥。上品藥用于人體保健，加之中、下品藥按君、臣、佐、使配伍，對癥下藥以治療疾病。
《神農(nóng)本草》和《本草綱目》中說：“上藥養(yǎng)命以應(yīng)天，無毒、多服、久服不傷人。欲輕身益氣，不老延年者，本上經(jīng)。”。南朝名醫(yī)陶弘景說：“上品藥性，亦能遣疾。但勢力和厚，不為速效。歲月常服必獲大益。”。其他中草藥一般都有一定的毒性?？梢姽湃松畹糜弥胁菟帉θ梭w保健和治病的精髓。
保健食品的開發(fā)生產(chǎn)和服用與藥品不同，尤其是以中草藥為原料的保健食品。保健食品不可能具有象藥品一樣的治病的速效性，但要求它必須無毒。
保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
猜你感興趣：
3.怎么申請保健品