什么是質(zhì)量體系認證與ISO9000標準
什么是質(zhì)量體系認證與ISO9000標準
質(zhì)量體系認證是指社會上的認證機構對供方的質(zhì)量體系進行審核、評定和注冊活動。ISO9000標準是指“由國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會制定的國際標準。下面由學習啦小編為你介紹質(zhì)量體系認證與ISO9000標準的相關法律知識。
質(zhì)量體系認證與ISO9000標準
隨著我國社會主義市場經(jīng)濟體制的建立和發(fā)展，質(zhì)量振興成為我國經(jīng)濟持續(xù)、快速、健康發(fā)展的關鍵，速度是個戰(zhàn)略問題，質(zhì)量也是個戰(zhàn)略問題。近幾年來，貫徹ISO9000標準，開展質(zhì)量體系認證，成為促進質(zhì)量振興的重要措施之一，也是規(guī)范市場行為的重要內(nèi)容。企業(yè)通過貫徹ISO9000標準，提高了自身整體管理素質(zhì)，提高了質(zhì)量管理水平，有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高。
1、質(zhì)量體系認證的由來與發(fā)展
質(zhì)量體系認證，是隨著現(xiàn)代工業(yè)發(fā)展和市場貿(mào)易的需要，作為一種外部質(zhì)量保證的手段逐步發(fā)展起來的。
顧客采購需要了解供應商產(chǎn)品的質(zhì)量，以確定合格的供應商。起初這種質(zhì)量保證要求僅僅表現(xiàn)為供應商自我聲明的方式，隨后出現(xiàn)了顧客對供應商親自作出產(chǎn)品檢驗和評價，即“第二方評定”的方式，隨著產(chǎn)品結構、性能的日益復雜化，技術含量的日益增高，面對專業(yè)化生產(chǎn)發(fā)達的國際貿(mào)易市場，顧客不僅關心對供應商提供產(chǎn)品質(zhì)量的評價，更關心供應商持續(xù)穩(wěn)定提供給合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。
與此同時，顧客由于缺乏足夠的專業(yè)檢驗與評價能力，供應商又疲于接待大量顧客的第二方評定，這是，由第三方來證實產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)代質(zhì)量認證制度便應運而生。
現(xiàn)代質(zhì)量認證制度包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證，前者基于產(chǎn)品樣品的檢驗和隨后的抽樣監(jiān)督檢查，但由于過程復雜，費用較高，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期也越來越短，顧客對供應商的選擇評價便更多地轉(zhuǎn)向了對供應商設計、生產(chǎn)、安裝、服務質(zhì)量保證能力的評定，即通過供應商的質(zhì)量體系來證明供應商具有持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標準要求的產(chǎn)品的能力。近年來在質(zhì)量保證活動中，質(zhì)量體系第三方認證注冊得到日益廣泛的開展。
2、質(zhì)量體系認證的涵義和開展質(zhì)量體系認證的意義
企業(yè)提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品，依賴于其設計生產(chǎn)等一整套產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的全面控制及整個企業(yè)組織管理的系統(tǒng)能力，也即取決于實施質(zhì)量管理的組織結構、過程、程序和資源這一協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有機整體──質(zhì)量體系。質(zhì)量體系是客觀存在的，但是否按科學的質(zhì)量管理原則完善健全地建立起來，并有效運行，是能否穩(wěn)定持續(xù)地提供合格產(chǎn)品的根本保證。
質(zhì)量體系認證，就是按照公認的標準，由第三方機構獨立、公正、科學地對供應商(企業(yè))的質(zhì)量體系進行審核，對其是否有能力保證提供的產(chǎn)品達到標準的要求，作出合格與否的結論。對于合格結論的供應商(企業(yè))，由認證機構頒發(fā)證書，并在公開的媒體上發(fā)布體系認證注冊公告，以向廣大顧客和市場作出證實。
質(zhì)量體系認證的對象是供應商(企業(yè))的質(zhì)量體系，其覆蓋的產(chǎn)品可以是硬件或流程性的產(chǎn)品，也可以是軟件或某種服務，或是它們的組合，例如硬件加服務等。
質(zhì)量體系認證的手段是審核與評定，為了規(guī)范第三方認證的行為和審核評定的可接受性，ISO制訂了相應的標準和導則。質(zhì)量體系合格評定的依據(jù)就是在世界范圍內(nèi)被廣泛接受的ISO9000標準。
開展質(zhì)量體系認證的意義在于：可以促進企業(yè)質(zhì)量體系的建設，使企業(yè)保持并提高質(zhì)量管理水平，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高;可以提高企業(yè)質(zhì)量信譽，有力的增強企業(yè)在國際和國內(nèi)市場上的競爭能力;可以引導顧客正確選擇市場，擇優(yōu)選取提供合格產(chǎn)品的可靠的供應商;有利于防止國際貿(mào)易技術壁壘，有利于對外國際貿(mào)易的發(fā)展，在市場經(jīng)濟下，也是國家間接控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效機制。因此，開展質(zhì)量體系認證，也越來越被人們所認識，已經(jīng)形成一種世界性趨勢。
3、質(zhì)量體系認證制度和國際互認
質(zhì)量體系認證是源于市場貿(mào)易的質(zhì)量保證需要，在貿(mào)易全球化的時代，質(zhì)量體系認證應當是國際間的規(guī)范行為，目前，正由國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)這兩個最大的國際標準化組織大力推進質(zhì)量體系認證的國際互認，建立了“質(zhì)量體系評定國際承認制度(QSAR)”，并得到了關貿(mào)總協(xié)定和世貿(mào)組織的支持與合作。
QSAR制度是建立在國家質(zhì)量認證認可制度基礎上的，我國已按國際慣例和公認準則建立了國家認可制度。
中國質(zhì)量體系認證機構國家認可委員會(CNACR)是國際標準化組織(ISO)承認的中國質(zhì)量體系認證機構國家認可機構，負責實施質(zhì)量體系認證機構國家認可制度，目前CNACR已認可授權了28家認證機構，中國機械工業(yè)質(zhì)量體系認證中心(CCMQS)就是經(jīng)國家首批認可授權的認證機構(認可注冊號SCII)。
同時，為加強對從事認證工作的質(zhì)量體系審核員的管理，國家實行了認證人員國家注冊制度，授權中國認證人員國家注冊委(CRBA)負責認證審核員的考核，評定注冊資格的監(jiān)督管理工作，CRBA目前已注冊了上千名國家注冊審核員。
國際互認已進入實質(zhì)階段，1997年認證機構的國際同行評定在亞歐美14個主要工業(yè)國家開展，我國已順利通過了評審組的評定。預計全部評定完成后，可望簽署ISO/IEC QSAR多邊互認協(xié)議，以最終實現(xiàn)QSAR的宗旨：“如果一個供應商的質(zhì)量體系由一個ISO/IEC QSAR的某個認證機構所注冊，那么，無論這個機構、這個供應商或其客戶的地理位置是在世界的任何方位，其客戶都應承認這一注冊的有效性。”為了便于識別，這類認證證書將帶有ISO/IEC QSAR標志，從而實現(xiàn)質(zhì)量體系的國際認證。同時，我國認證人員注冊制度也與國際接軌，國家注冊審核人員正在向“國際審核人員與培訓認可委員會(IATCA)”的注冊審核人員轉(zhuǎn)換。屆時，中國機械工業(yè)質(zhì)量體系認證中心CCMQS)也將加入國際認證的行列。
目前，國家認可的認證機構所頒發(fā)的證書在國際上有相當高的權威性。國家首批認可的認證機構已列入ISO的認證機構名錄，其頒發(fā)的證書在國際貿(mào)易中均起到了有效的質(zhì)量保證證實的作用。中國機械工業(yè)質(zhì)量體系認證中心頒發(fā)的認證證書，已在國際招標項目中被接受為質(zhì)量保證的有效證實文件。
4、質(zhì)量體系認證程序和企業(yè)的認證標準
質(zhì)量體系認證的程序是按國際公認慣例，由國家認可制度作出原則規(guī)定，一般程序是：
(1)企業(yè)自愿申請，認證機構審查后決定是否受理;
(2)受理后進入質(zhì)量體系認證初次評定階段
質(zhì)量體系認證的認證條件
企業(yè)要取得質(zhì)量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質(zhì)量保證體系，仍應從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：
1.全面策劃，編制體系認證工作計劃;
2.掌握信息，選擇認證機構;
3.與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協(xié)議;
4.送審質(zhì)量保證手冊;
5.作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備工作;
6.接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息;
7.對不符合項組織整改;
8.通過體系認證取得認證證書;
9.防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系;
10.進行整改，迎接跟蹤檢查。
企業(yè)取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
ISO9000標準介紹
ISO9000標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會)制定的國際標準。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術壁壘、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術要求的能力。ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會(簡稱TC)共185個，分技術委員會(簡稱SC)共611個，工作組(WG)2022個，特別工作組38個。
ISO的2856個技術機構技術活動的成果(產(chǎn)品)是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品(包括服務產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等)的技術規(guī)范。
ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號(方括號中的內(nèi)容可有可無)，例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。
但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”
什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術的標準。
TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。
詳見附錄A。
對于上述標準，作為專家應該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一：
1.ISO9001：1994《品質(zhì)體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝的品質(zhì)保證模式》;
2.ISO9002：1994《品質(zhì)體系生產(chǎn)、安裝和服務的品質(zhì)保證模式》;
3.ISO9003：1994《品質(zhì)體系最終檢驗和試驗的品質(zhì)保證模式》。
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