神經(jīng)血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范全文
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神經(jīng)血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范
為規(guī)范神經(jīng)血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展神經(jīng)血管介入診療技術(shù)的最低要求。
本規(guī)范所稱的神經(jīng)血管介入診療技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)血管或經(jīng)皮穿刺途徑在頭頸部和脊柱脊髓血管內(nèi)進(jìn)行的診斷或者治療的技術(shù)。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展神經(jīng)血管介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。
(二)三級(jí)醫(yī)院。有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科和醫(yī)學(xué)影像科的診療科目，有介入手術(shù)室(造影室)和重癥監(jiān)護(hù)室。
1.神經(jīng)外科。床位不少于30張，具備顯微神經(jīng)外科手術(shù)條件，能夠獨(dú)立開展動(dòng)脈瘤夾閉、血管畸形切除、腦出血清除等手術(shù)。
2.神經(jīng)內(nèi)科。床位不少于40張。
3.介入手術(shù)室(造影室)。
(1)符合放射防護(hù)及無(wú)菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無(wú)菌區(qū)分界清晰，有單獨(dú)的更衣洗手區(qū)域。
(2)配備數(shù)字減影血管造影機(jī)，具有“路圖”功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好;具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。
(3)具備氣管插管和全身麻醉?xiàng)l件，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。
(4)具備存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。
4.重癥監(jiān)護(hù)室。
(1)設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足神經(jīng)血管介入診療專業(yè)需要。
(2)符合神經(jīng)專業(yè)危重病人的救治要求：配備多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè);能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療;有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運(yùn)重癥患者的措施和設(shè)備。
(3)具備經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的、有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。
(三)其他相關(guān)科室和設(shè)備。
1.醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)和床旁腦血管檢查。
2.具備磁共振(MRI)、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影(CT)和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。
(四)有至少2名經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)、具備神經(jīng)血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)神經(jīng)血管介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的神經(jīng)血管介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。
(五)擬開展神經(jīng)血管介入診療技術(shù)的二級(jí)醫(yī)院，除滿足上述要求外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
1.有神經(jīng)血管介入診療需求。設(shè)區(qū)的市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)無(wú)獲得神經(jīng)血管介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu);縣域內(nèi)需要開展急診神經(jīng)血管介入診療技術(shù)時(shí)無(wú)法及時(shí)到達(dá)有神經(jīng)血管介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.由取得神經(jīng)血管介入診療技術(shù)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長(zhǎng)期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時(shí)間至少1年，1年后通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估。
(六)擬開展神經(jīng)血管介入診療技術(shù)的新建或新設(shè)相關(guān)專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后方可開展。
二、人員基本要求
(一)神經(jīng)血管介入醫(yī)師。
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。
2.有3年以上神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
神經(jīng)外科醫(yī)師需要接受神經(jīng)內(nèi)科、醫(yī)學(xué)影像和放射治療至少各9個(gè)月的培訓(xùn);神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師需要接受神經(jīng)外科、醫(yī)學(xué)影像和放射治療至少各9個(gè)月的培訓(xùn);醫(yī)學(xué)影像和放射治療醫(yī)師需要接受神經(jīng)外科和神經(jīng)內(nèi)科至少各9個(gè)月的培訓(xùn)。
3.經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的神經(jīng)血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
(二)專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員經(jīng)過(guò)神經(jīng)血管介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
三、技術(shù)管理基本要求
(一)嚴(yán)格遵守神經(jīng)血管介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握神經(jīng)血管介入診療手術(shù)的適應(yīng)證。
(二)神經(jīng)血管介入診療由至少2名本院神經(jīng)血管介入醫(yī)師決定，術(shù)者由本院神經(jīng)血管介入醫(yī)師擔(dān)任，制定合理的治療方案與術(shù)前和術(shù)后管理方案。
(三)實(shí)施神經(jīng)血管介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。
(四)建立健全的神經(jīng)血管介入診療后的隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪和記錄。
(五)在完成每例次神經(jīng)血管介入治療病例診療后10個(gè)工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(通知另行下發(fā))。
(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的神經(jīng)血管介入診療病例原則上不少于100例，其中治療性病例不少于30例。開展神經(jīng)血管介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入治療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%;治療例數(shù)不足100例的，每年與介入治療操作相關(guān)的死亡病例數(shù)不得超過(guò)3例。
(七)具有神經(jīng)血管介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于30例。
(八)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展神經(jīng)血管介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。
各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師神經(jīng)血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù);整改不合格或連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消神經(jīng)血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。
(九)其他管理要求：
1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的神經(jīng)血管介入診療器材。
2.建立神經(jīng)血管介入診療器材登記制度，保證器材來(lái)源可追溯。在神經(jīng)血管介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。
3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性神經(jīng)血管介入診療器材。
4.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。
四、培訓(xùn)
擬從事神經(jīng)血管介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于12個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。
(一)培訓(xùn)基地由衛(wèi)生部認(rèn)定，且具備下列條件：
1.三級(jí)甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展神經(jīng)血管介入診療技術(shù)。
2. 神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科和神經(jīng)血管介入床位總數(shù)不少于150張。收治病種應(yīng)當(dāng)包括出血性、缺血性腦血管病和脊柱脊髓血管性病變等。
3. 有至少3名具備神經(jīng)血管介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名為主任醫(yī)師。
4. 有與開展神經(jīng)血管介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。
5. 每年完成各類神經(jīng)血管介入診療病例不少于500例，其中治療性病例不少于250例;或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)開展神經(jīng)血管介入診療技術(shù)10年以上，累計(jì)治療性病例不少于2000例;至少有1名醫(yī)師近3年來(lái)每年獨(dú)立完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于150例。
6. 相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國(guó)內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。
(二)培訓(xùn)工作的基本要求。
1. 使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)教材。
2. 制定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。
3.按照要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估;在培訓(xùn)結(jié)束后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定。
4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。
5.根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。
(三)神經(jīng)血管介入醫(yī)師培訓(xùn)要求。
1.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參與完成不少于100例診斷性腦與脊髓血管造影檢查和不少于50例神經(jīng)血管介入治療病例，作為術(shù)者完成不少于40例診斷性腦與脊髓血管造影檢查和不少于20例神經(jīng)血管介入治療病例，并經(jīng)考核合格。
2.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對(duì)神經(jīng)血管介入診療患者的全過(guò)程管理,包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、神經(jīng)血管介入診療操作、介入診療操作過(guò)程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。
3.在境外接受神經(jīng)血管介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)12個(gè)月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。
五、其他管理要求
(一)本規(guī)范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核，開展神經(jīng)血管介入診療工作：
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。
2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。
3.具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
4.連續(xù)從事神經(jīng)血管介入診療臨床工作10年以上，近5年累計(jì)獨(dú)立完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于150例;或者連續(xù)從事神經(jīng)血管介入診療臨床工作5-10年，近5年累計(jì)獨(dú)立完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于300例。
5.近3年未發(fā)生二級(jí)以上與神經(jīng)血管介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于0.3%，神經(jīng)血管介入診療相關(guān)死亡率低于3%。
(二)本規(guī)范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)直接參加考核，經(jīng)考核合格后開展神經(jīng)血管介入診療工作：
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。
2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。
3.連續(xù)從事神經(jīng)血管介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年累計(jì)獨(dú)立完成神經(jīng)血管介入治療病例不少于150例。
4.近3年未發(fā)生二級(jí)以上與神經(jīng)血管介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于0.3%，神經(jīng)血管介入診療相關(guān)死亡率低于3%。
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什么是診療規(guī)范?
在過(guò)去的若干年中，我國(guó)醫(yī)療技術(shù)行為的行為標(biāo)準(zhǔn)缺乏全國(guó)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，主要是靠上級(jí)醫(yī)生的言傳身教、相關(guān)專業(yè)權(quán)威醫(yī)學(xué)著作內(nèi)容、相關(guān)專業(yè)醫(yī)學(xué)雜志內(nèi)容等。直到2006年，國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部三家聯(lián)合委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)，由其各醫(yī)學(xué)分會(huì)制定了相關(guān)的學(xué)科《臨床診療指南》。2006年至今，《臨床診療指南》已經(jīng)出版發(fā)行47分冊(cè)，涉及臨床各主要學(xué)科。
同時(shí)，上述三家又聯(lián)合下發(fā)通知要求：“各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)團(tuán)體要組織醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《臨床診療指南》，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員要在執(zhí)業(yè)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行。”盡管上述三家聯(lián)合下文要求各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)團(tuán)體在執(zhí)業(yè)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行，但衛(wèi)生部卻未明確該內(nèi)容就是臨床醫(yī)療行為中的醫(yī)療行為規(guī)范。
2006年，衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)由其各醫(yī)學(xué)分會(huì)制定了《臨床技術(shù)操作規(guī)范》，但衛(wèi)生部卻未下文要求各級(jí)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵照?qǐng)?zhí)行。 針對(duì)上述《指南》和《規(guī)范》，雖然衛(wèi)生部沒有明確其屬于“診療規(guī)范”，但在已經(jīng)過(guò)去的幾年中，已有部分律師或相關(guān)人員引用其作為判斷醫(yī)療行為是否存在過(guò)錯(cuò)、過(guò)失，以此進(jìn)行醫(yī)療事故訴訟。由于現(xiàn)代臨床診療技術(shù)突飛猛進(jìn)，主要針對(duì)某類疾病的診療技術(shù)規(guī)范已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能規(guī)范相關(guān)技術(shù)的具體臨床應(yīng)用，比如心臟病冠狀動(dòng)脈介入治療技術(shù)、內(nèi)鏡微創(chuàng)技術(shù)等就需要單獨(dú)制定相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。
如此，在上述《臨床診療指南》之外，由中華醫(yī)學(xué)各專業(yè)分會(huì)制定了大量的指南、專家意見、專家共識(shí)、指導(dǎo)原則等。目前這些分門別類的診療技術(shù)規(guī)范在臨床醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)揮著重要的規(guī)范性作用，但衛(wèi)生部未明確其是否屬于診療規(guī)范。 同時(shí)，許多省衛(wèi)生廳、直轄市衛(wèi)生局也委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)會(huì)各專業(yè)委員會(huì)，制訂相應(yīng)的指南、專家意見、專家共識(shí)、指導(dǎo)原則等，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門發(fā)揮著相應(yīng)規(guī)范作用，但這些地方性醫(yī)學(xué)會(huì)制定的技術(shù)規(guī)范，同樣也沒有被正式確認(rèn)為“診療規(guī)范”。
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