《保健食品注冊與備案管理辦法》于2016年2月26日發(fā)布，并將于同年7月1日正式實施。該辦法明確規(guī)范了保健品的生產(chǎn)銷售以及售后的監(jiān)督制度。接下來就由學(xué)習(xí)啦小編為你詳細介紹《辦法》全文。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

　　第22號

　　《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

　　局 長 畢井泉

　　2016年2月26日

　　保健食品注冊與備案管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

　　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

　　第四條 保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。

　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

　　市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)(以下簡稱受理機構(gòu))負責(zé)受理保健食品注冊和接收相關(guān)進口保健食品備案材料。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機構(gòu)(以下簡稱審評機構(gòu))負責(zé)組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)(以下簡稱查驗機構(gòu))負責(zé)保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。

　　第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗和監(jiān)督管理等工作。

　　第八條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強信息化建設(shè)，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現(xiàn)電子化注冊與備案。

　　第二章 注 冊

　　第九條 生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：

　　(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;

　　(二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。

　　首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

　　第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

　　第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

　　申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

　　境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織。

　　第十二條 申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　(一)保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(二)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(三)產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;

　　(四)產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;

　　(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明;

　　(六)安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

　　(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;

　　(八)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

　　(九)3個最小銷售包裝樣品;

　　(十)其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

　　第十三條 申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　(一)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

　　(二)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

　　(三)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn);

　　(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。

　　由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復(fù)印件;境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　第十四條 受理機構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知注冊申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊申請人當(dāng)場更正;

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(五)申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

　　受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第十五條 受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機構(gòu)。

　　第十六條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負責(zé)人同意，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。

　　第十七條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對申請材料中的下列內(nèi)容進行審評，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：

　　(一)產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學(xué)性;

　　(二)產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能;

　　(三)目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性;

　　(四)產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性;

　　(五)標(biāo)簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

　　第十八條 審評機構(gòu)在審評過程中可以調(diào)閱原始資料。

　　審評機構(gòu)認為申請材料不真實、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第十九條 審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算。

　　注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第二十條 審評機構(gòu)認為需要開展現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時通知查驗機構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗機構(gòu)檢驗。

　　查驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機構(gòu)。

　　核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第二十一條 復(fù)核檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進行操作，對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復(fù)核檢驗，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗，將復(fù)核檢驗報告送交審評機構(gòu)。

　　復(fù)核檢驗結(jié)論認為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第二十二條 首次進口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗時限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實際情況確定。

　　第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

　　第二十四條 審評機構(gòu)認為申請材料真實，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。

　　審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

　　審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。

　　第二十五條 審評機構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。

　　第二十七條 現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、復(fù)審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

　　第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

　　第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向法院提出行政訴訟。

　　第三十條 保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。

　　審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷。

　　受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊申請材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

　　第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。

　　注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

　　第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。

　　獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

　　第三十三條 申請變更國產(chǎn)保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表(包括申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書)、注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：

　　(一)改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料;

　　(二)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

　　(三)增加保健食品功能項目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告;

　　(四)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊內(nèi)容實質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告;

　　(五)改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿。

　　第三十四條 申請延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　(一)保健食品延續(xù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(二)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(三)保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件;

　　(四)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況;

　　(五)人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告。

　　第三十五條 申請進口保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

　　第三十六條 變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊;變更申請的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊。

　　第三十七條 申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊。

　　申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。

　　第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊。

　　第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊或者延續(xù)注冊的，頒發(fā)新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

　　第四十條 保健食品變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定。

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