頭孢膠囊不良反應(yīng)_頭孢膠囊說(shuō)明書
頭孢地尼膠囊，適應(yīng)癥為對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的頭孢膠囊不良反應(yīng)，供大家閱讀!
頭孢膠囊不良反應(yīng)
在使用本品治療的13,715名患者中，有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常)的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例，0.80%)，如腹瀉或腹痛;皮膚癥狀(31例，0.23%)，如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例，0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例，0.65%)升高;嗜酸性粒細(xì)胞增多(41例，0.30%)。
1.臨床不良反應(yīng)
注：若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
2.其它不良反應(yīng)
1)皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合征(<0.1%)或毒性表皮壞死松解癥(<0.1%)。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
2)過(guò)敏反應(yīng)：可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
3)休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
4)血液學(xué)：可能發(fā)生全血細(xì)胞減少癥(<0.1%)、粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適)、血小板減少癥(<0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜)或溶血性貧血(<0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀)。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
5)結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎(<0.1%)，如經(jīng)血便證實(shí)的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
6)間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?；蚴人崃＜?xì)胞增多證實(shí)的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征(<0.1%)。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。
7)腎臟疾病：可能發(fā)生嚴(yán)重腎臟疾病(<0.1%)，如急性腎衰竭。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
8)暴發(fā)性肝炎、肝功能異?；螯S疸：可能發(fā)生嚴(yán)重肝炎(<0.1%)，如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常(<0.1%)或黃疸(<0.1%)。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
頭孢膠囊說(shuō)明書
成份
本品主要成分為頭孢地尼。
化學(xué)名稱：(-)- (6R，7R) -7-[(Z) -2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-羥亞氨基-乙酰氨基]-8二氧代-3-乙烯基-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C14H13N5O5S2
分子量：395.41
性狀
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淡黃白色或淺黃色粉末或小塊。
適應(yīng)癥
對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：
附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎;
乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染;
毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥;
眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎;
規(guī)格
0.1g(C14H13N5O5S2計(jì)算)。
用法用量
口服。
成人服用的常規(guī)劑量為一次0.1g，一日3次。
劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。
禁忌
對(duì)本品有休克史者禁用。對(duì)青霉素或頭孢菌素有過(guò)敏史者慎用。
根據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對(duì)本品的敏感性后，本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。
建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時(shí)以后再使用鐵制劑。
因有出現(xiàn)休克等過(guò)敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史。
下列患者應(yīng)慎重使用
–對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏史者;
–本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)者;
–嚴(yán)重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間。對(duì)于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg;
–患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者(因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察)。
對(duì)臨床檢驗(yàn)值的影響
–除試紙法尿糖試驗(yàn)之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性，要注意。
–可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽(yáng)性，要注意。
其它注意事項(xiàng)
–與添加鐵的產(chǎn)品(如奶粉或腸營(yíng)養(yǎng)劑)合用時(shí)，可能出現(xiàn)紅色糞便?？赡艹霈F(xiàn)紅色尿。
–可能出現(xiàn)紅色尿。
孕婦及哺乳期婦女用藥
有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對(duì)孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。
哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。
兒童用藥
兒童用藥參見頭孢地尼顆粒說(shuō)明書。
老年用藥
老年患者使用本品時(shí)應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對(duì)患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：
1.由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。
2.由于維生素K缺乏，老年患者可能會(huì)有出血傾向。
藥物相互作用
本品與下列藥物合用時(shí)需慎重。
鐵制劑
體征、癥狀及治療：由于可能導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時(shí)。
機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素：本品可與鐵離子在腸道中結(jié)合，形成一種難以吸收的復(fù)合物。
華法林鉀
體征、癥狀及治療：華法林鉀的作用可能加強(qiáng)，但尚無(wú)二者相互作用的報(bào)告。
機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素：本品可能抑制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素K。
抗酸藥(含鋁或鎂)
體征、癥狀及治療：由于可導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱，因此應(yīng)在服用本品2個(gè)小時(shí)以后方可使用抗酸藥物。
機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素：機(jī)制尚不明確。
藥物過(guò)量
尚不明確。
藥理毒理
藥理作用
抗菌作用
–對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對(duì)革蘭陽(yáng)性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。
–對(duì)多種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。
作用機(jī)制
作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，對(duì)青霉素結(jié)合蛋白(PBP)1(1a，1bs)、2、3的親和力強(qiáng)，但對(duì)不同細(xì)菌的活性部位有所差異。
毒理研究
在大鼠和犬等試驗(yàn)動(dòng)物中對(duì)頭孢地尼進(jìn)行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。
藥代動(dòng)力學(xué)
血藥濃度
–6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg(效價(jià))頭孢地尼時(shí)，約經(jīng)4小時(shí)后可達(dá)到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/ml，其血漿半衰期為1.6～1.8小時(shí)。
–6名健康成人一次空腹和進(jìn)食后口服100mg(效價(jià))頭孢地尼，約經(jīng)4小時(shí)后，可達(dá)到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/ml。進(jìn)食后給藥，其吸收稍有降低。
–腎功能受損患者一次口服100mg(效價(jià))頭孢地尼，血漿半衰期延長(zhǎng)與腎受損程度成正比。
–6名血液透析患者餐后一次口服100mg(效價(jià))后，本品血漿半衰期延長(zhǎng)近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg(效價(jià))頭孢地尼，在血藥濃度達(dá)峰值時(shí)血液透析4小時(shí)。進(jìn)行血液透析者的半衰期縮短，約為不進(jìn)行血液透析者的1/6，清除率為61%。
分布
在患者痰液、扁桃體、上頜竇粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織和口腔組織等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。
代謝
人體血液、尿及糞便中未發(fā)現(xiàn)有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。
排泄
頭孢地尼主要經(jīng)腎臟排泄。
-健康成人(空腹)口服50、100、200mg(效價(jià))時(shí)，尿排泄率(0～24小時(shí))約為26%～33%，4～6小時(shí)的尿液峰值濃度分別為44.3、81.5和132μg/ml。
-腎功能受損患者一次口服100mg(效價(jià))頭孢地尼，排泄緩慢，并與腎受損程度成正比。
貯藏
遮光，密封，在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存。
包裝
鋁塑包裝，每盒10粒。
有效期
24個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
JX20000535
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