斯皮仁諾的不良反應(yīng)
斯皮仁諾可用于疑為真菌感染的中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)性治療，那么斯皮仁諾的不良反應(yīng)你知道嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的斯皮仁諾的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!
斯皮仁諾的不良反應(yīng)
本品非常罕見嚴(yán)重肝毒性病例，包括肝衰竭和死亡。其中，某些病例既無既往肝病，也無嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病。如出現(xiàn)肝臟疾病相關(guān)的癥狀和體征，應(yīng)中斷治療并進(jìn)行肝功能檢測(cè)。使用本品的風(fēng)險(xiǎn)和利益需進(jìn)行再度評(píng)估(見注意事項(xiàng))。
使用本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的患者中報(bào)告的不良事件
根據(jù)360例(來自于四個(gè)藥代動(dòng)力學(xué)研究，一個(gè)非對(duì)照和4個(gè)活性對(duì)照研究，對(duì)照組為兩性霉素B和氟康唑)使用本品治療的患者報(bào)告得出的，有可能與藥物相關(guān)的不良事件列于表1。幾乎所有患者都為中性粒細(xì)胞減少或其他免疫功能低下，因發(fā)熱或已證實(shí)的系統(tǒng)性真菌感染而接受經(jīng)驗(yàn)性治療，或進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。使用劑量為剛開始兩天靜脈給與本品每日2次，每次200 mg ;以后的靜脈治療每日1次，每次200 mg。大多數(shù)的患者接受本品治療7-14天。
表1.可能或確定的藥物相關(guān)性不良事件總結(jié)報(bào)告發(fā)生率≥2%者
下列不良事件在本品的臨床試驗(yàn)患者中發(fā)生率小于2% ：LDH升高，水腫，蛋白尿、高血糖和肝炎。在一項(xiàng)對(duì)血液腫瘤伴有嗜中性粒細(xì)胞減少癥的患者進(jìn)行的經(jīng)驗(yàn)性治療的開放性隨機(jī)試驗(yàn)中，對(duì)本品與注射用兩性霉素B的有效性和安全性進(jìn)行了比較。
約90%使用本品的患者和約94%使用兩性霉素B的患者發(fā)生至少1次不良事件。下表中為使用本品的患者
報(bào)告(發(fā)生率≥10%)的不良事件，所列的這些不良事件與研究者相關(guān)性評(píng)價(jià)結(jié)果無關(guān)。
上市后經(jīng)驗(yàn)
全球上市后伊曲康唑(所有劑型)自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)列于表3。不良反應(yīng)按發(fā)生率分類：
很常見(≥1/10);
常見(≥1/100，且[1/10);
少見(≥1/1000，且[1/100);
罕見(≥1/10000，且[1/1000);
非常罕見[1/10000，包括個(gè)別病例。
如下自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)并不能精確評(píng)價(jià)在臨床試驗(yàn)和流行病學(xué)研究中得出的發(fā)生率。
斯皮仁諾的注意事項(xiàng)
特別注意：
斯皮仁諾(伊曲康唑注射液)含有輔料羥丙基-β-環(huán)糊精，在一項(xiàng)大鼠的致癌性研究中發(fā)現(xiàn)其會(huì)導(dǎo)致胰腺癌，此結(jié)果在相似的小鼠致癌性研究中都沒有得出同樣的結(jié)論。這些發(fā)現(xiàn)的臨床關(guān)聯(lián)尚不明確(見藥理毒理)。
肝臟影響：
本品非常罕見嚴(yán)重肝毒性，包括肝衰竭和死亡病例。其中某些病例既沒有之前存在的肝病，也無嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病;一些病例在治療的第1周發(fā)生。如出現(xiàn)的臨床癥狀和體征符合肝臟疾病，應(yīng)中斷治療并進(jìn)行肝功能檢測(cè)。且不宜繼續(xù)或再次使用伊曲康唑治療，除非病情嚴(yán)重或危及生命，預(yù)期益處將大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)(見不良反應(yīng))。
心律失常：
曾在使用西沙必利、匹莫奇特、左醋美沙朵(左美沙酮)、或奎尼丁合并使用本品和/或其他CYP 3A4抑制劑的患者中出現(xiàn)危及生命的心律失常和/或猝死。這些藥物與本品合并使用是禁忌的(見禁忌癥和藥物相互作用)。
心臟疾患：
本品不能用于心室功能不良的患者，除非益處顯然大于風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于存在充血性心力衰竭危險(xiǎn)因素的患者，醫(yī)生應(yīng)慎重考慮其危險(xiǎn)因素和采用斯皮仁諾治療的益處。這些風(fēng)險(xiǎn)因素包括 ：心臟病如局部缺血和心瓣膜病 ;嚴(yán)重的肺部疾病如慢性阻塞性肺病 ;腎功能衰竭和其他水腫性疾病。應(yīng)告知這類患者充血性心力衰竭的癥狀和體征，謹(jǐn)慎用藥，并在治療期間監(jiān)測(cè)充血性心力衰竭的癥狀和體征。一旦在給藥期間出現(xiàn)上述癥狀和體征，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)并考慮包括停止本品治療在內(nèi)的其他治療措施。此外，鈣通道阻滯劑具有負(fù)性肌力作用，伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝，當(dāng)合并使用伊曲康唑和鈣通道阻滯劑時(shí)發(fā)生充血性心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)升高，需加注意。
當(dāng)對(duì)麻醉的犬靜脈給予伊曲康唑時(shí)，證明存在劑量相關(guān)負(fù)性肌力效應(yīng)。在本品的健康志愿者研究中(靜脈輸注)，采用單電子斷層掃描成像技術(shù)可以觀察到短暫、無癥狀的左心室射血分?jǐn)?shù)降低，其將在12小時(shí)后的下一次輸注前消失。
在上市后治療甲癬和/或系統(tǒng)性真菌感染的患者中，曾報(bào)告了充血性心力衰竭、外周性水腫和肺水腫病例(見臨床藥理學(xué)、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng))。
• 藥物相互作用
本品有發(fā)生藥物相互作用的可能性(參見【藥物相互作用】項(xiàng))，這些相互作用可能具有臨床意義。
• 對(duì)肝臟的影響
在使用本品時(shí)，非常罕見包括可致命性的急性肝臟衰竭在內(nèi)的嚴(yán)重肝臟毒性病例。接受本品治療的患者可酌情考慮進(jìn)行肝功能監(jiān)測(cè)。應(yīng)指導(dǎo)患者及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告包括食欲減退、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深在內(nèi)的有關(guān)肝炎的癥狀和體征。對(duì)于出現(xiàn)這些癥狀的患者，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行肝功能檢查。
對(duì)于肝酶升高、患有活動(dòng)性肝病或受到過其它藥物肝毒性損傷的患者不應(yīng)使用本品，除非利益超過對(duì)肝臟損害的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)這些病例應(yīng)進(jìn)行肝酶監(jiān)測(cè)。
• 肝損害
伊曲康唑主要在肝臟代謝。肝硬化患者用藥后，伊曲康唑的半衰期會(huì)相應(yīng)延長，應(yīng)考慮調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行肝損害患者使用本品的研究，且該類患者使用伊曲康唑的資料有限，該類患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。(詳見藥代動(dòng)力學(xué)部分)
• 腎損害
腎損害患者靜滴伊曲康唑的資料有限，該類患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
羥丙基-β-環(huán)糊精是伊曲康唑注射液的輔料之一，其通過腎小球?yàn)V過清除。因此重度腎損害的患者(肌酐清除率[30 mL/min)禁用本品。(詳見禁忌部分)
輕中度腎損害的患者應(yīng)慎用本品，并應(yīng)密切監(jiān)測(cè)肌肝水平。如懷疑有腎毒性出現(xiàn)，應(yīng)考慮轉(zhuǎn)為使用伊曲康唑膠囊治療。
• 神經(jīng)病變
當(dāng)發(fā)生可能由本品導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)終止治療。
• 聽力喪失
接受本品治療的患者曾報(bào)告有短暫性或永久性聽力喪失。其中一些報(bào)告中本品與禁忌合用的藥物-奎尼丁合用。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會(huì)在一些患者中持續(xù)。
• 交叉過敏
尚無有關(guān)伊曲康唑和其他唑類抗真菌藥之間交叉過敏的資料，因此對(duì)其它唑類過敏的患者在使用本品時(shí)應(yīng)慎重。
• 本品只能用隨包裝提供的50ml 0.9%注射用生理鹽水稀釋。
• 未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)駕駛及使用機(jī)器能力的影響。
• 請(qǐng)置于兒童不易拿到處。
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