匹多莫德口服液的不良反應(yīng)
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匹多莫德口服液的不良反應(yīng)
尚未有用本品出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的報導(dǎo)。少見的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等,一般無須停藥治療。
匹多莫德口服液的藥物相互作用
尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報導(dǎo)。
匹多莫德口服液的藥物過量
尚未有使用本品藥物過量的報導(dǎo),如遇藥物過量,則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過量藥物排出。
匹多莫德口服液的藥理毒理
藥理作用:本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑,通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。
毒理研究:
重復(fù)給藥毒性:大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高劑量組雌性動物體重明顯增加,800mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動物尿pH值和尿蛋白增高,組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加,少數(shù)雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生,可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍),可引起少數(shù)動物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大,但無組織改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品,劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍),時偶見少數(shù)動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生,血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍),對生殖力無影響,對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動、行為和神經(jīng)發(fā)育也無影響。
致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時,未見致畸性;靜注250、500和1000mg/kg/日時,母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降,但對胚胎發(fā)育無明顯影響,無毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦日注射量的12.2倍)。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達(dá)300mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500/mg/kg/日,均未見致畸性。
圍產(chǎn)期毒性:SD大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)600mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日,對母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長發(fā)育等均無影響。
匹多莫德口服液的藥代動力學(xué)
椐資料報道,18名健康男性志愿者單劑量口服本品800mg后,血中藥物達(dá)峰時間為1.9±0.6h,達(dá)峰濃度為5.843±1.968ug/ml,消除半衰期為1.65±0.33h,曲線下面積為24.68±6.88ug/ml·h,各藥代參數(shù)與從意大利進(jìn)口的匹多莫德口服液相比均無顯著性差異。
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