多吉美是一種治療癌癥的藥物，那多吉美的不良反應(yīng)有哪些呢?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的多吉美的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　多吉美的不良反應(yīng)一

　　一項(xiàng)包括638名接受索拉非尼治療患者(包括202名腎細(xì)胞癌患者，137名肝細(xì)胞癌患者和299名其他癌癥患者)的II期臨床研究中也對(duì)安全性進(jìn)行了評(píng)估。

　　在接受索拉非尼治療的患者中，被報(bào)告的最常見的藥物相關(guān)不良事件是皮疹(38%)，腹瀉(37%)，手足皮膚反應(yīng)(35%)和乏力(33%)。在接受索拉非尼治療的患者中，CTCAE(2.0版)3級(jí)和4級(jí)的藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率分別為37%和3%。

　　多吉美的不良反應(yīng)二

　　幾種藥物不良反應(yīng)的更多信息

　　充血性心力衰竭：在Bayer公司申辦的臨床研究中，服用索拉非尼患者充血性心力衰竭的發(fā)生率為1.9%(N=2276)。在11213研究中(腎癌研究)，所報(bào)告的充血性心力衰竭的發(fā)生率在索拉非尼組和安慰劑組中分別為1.7%和0.7%。在100554研究(肝癌研究)中，索拉非尼組和安慰劑組患者充血性心力衰竭的發(fā)生率分別為0.99%和1.1%。Bayer公司申辦的一項(xiàng) 在III B-IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中比較卡鉑與紫杉醇+/-索拉非尼療效與安全性的隨機(jī)對(duì)照研究由于數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)得出該研究不能達(dá)到其延長(zhǎng)總生存的主要終點(diǎn)指標(biāo)而提前終止。該研究中的安全性事件與之前的研究所報(bào)告的一致。而在肺鱗癌患者中接受索拉非尼加卡鉑加紫杉醇者死亡率高于僅接受卡鉑加紫杉醇(HR 1.81，95% CI 1.19-2.74)。這一結(jié)果的確切原因仍不清楚。

　　多吉美的不良反應(yīng)三

　　實(shí)驗(yàn)室檢查異常

　　在腎細(xì)胞癌患者中的實(shí)驗(yàn)室檢查異常(試驗(yàn)11213)：

　　服用索拉非尼后通常會(huì)出現(xiàn)脂肪酶和淀粉酶升高。在研究11213中，索拉非尼組12%的患者為CTCAE 3或4級(jí)脂肪酶升高，安慰劑組為7%。索拉非尼組有1%的患者出現(xiàn)CTCAE 3或4級(jí)淀粉酶升高，安慰劑組為3%。在研究11213中，451例服用索拉非尼的患者發(fā)生胰腺炎有2例(CTCAE 4級(jí))而安慰劑組451例有1例發(fā)生(CTCAE 2級(jí))。

　　低磷血癥是很常見的實(shí)驗(yàn)室檢查異常，在索拉非尼組中的發(fā)生率為45%，在安慰劑組中的發(fā)生率為11%。CTCAE 3級(jí)低磷血癥(1-2mg/dL)在索拉非尼組中的發(fā)生率為13%，在安慰劑組中的發(fā)生率為3%。索拉非尼組和安慰劑組均未報(bào)告CTCAE4級(jí)的低磷血癥([1mg/dL)病例。低磷血癥與索拉非尼的病因?qū)W關(guān)系尚不明確。

　　CTCAE 3級(jí)和4級(jí)淋巴細(xì)胞減少在索拉非尼組中的發(fā)生率為13%，在安慰劑組中的發(fā)生率為7%;中性粒細(xì)胞減少在索拉非尼組中的發(fā)生率為5%，在安慰劑組中的發(fā)生率為2%;貧血在索拉非尼組中的發(fā)生率為2%，在安慰劑組中的發(fā)生率為4%;血小板減少在索拉非尼組中的發(fā)生率為1%，在安慰劑組中的發(fā)生率為0%。

　　多吉美的不良反應(yīng)四

　　在肝細(xì)胞癌患者中的實(shí)驗(yàn)室檢查異常(試驗(yàn)100554)：

　　脂肪酶升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為40%，在安慰劑組中的發(fā)生率為37%。兩組均有9%的患者出現(xiàn)CTCAE 3級(jí)或4級(jí)脂肪酶升高。淀粉酶升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為34%，在安慰劑組中的發(fā)生率為29%。兩組均有2%的患者被報(bào)告出現(xiàn)CTCAE 3級(jí)或4級(jí)淀粉酶升高。許多病例的脂肪酶和淀粉酶升高是短暫的，并且多數(shù)病例沒有因此中斷索拉非尼治療。297例服用索拉非尼的患者中有1例發(fā)生胰腺炎(CTCAE 2級(jí))。

　　低磷血癥是常見的實(shí)驗(yàn)室檢查異常。該癥在索拉非尼組中的發(fā)生率為35%，在安慰劑組中的發(fā)生率為11%;CTCAE 3級(jí)磷血癥(1-2mg/dL)在索拉非尼組中的發(fā)生率為11%;在安慰劑組中的發(fā)生率為2%。安慰劑組報(bào)告1例CTCAE 4級(jí)低磷血癥([1 mg/dL)。低磷血癥與索拉非尼的病因?qū)W關(guān)系尚不明確。

　　在試驗(yàn)組和對(duì)照組之間，肝功能檢測(cè)指標(biāo)的升高情況相當(dāng)。AST(天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為94%，在安慰劑組的發(fā)生率為91%。CTCAE 3級(jí)或者4級(jí)的AST升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為16%，在安慰劑組為17%。ALT(丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為69%，在安慰劑組為68%。CTCAE 3級(jí)或4級(jí)的ALT升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為3%，在安慰劑組中的發(fā)生率為8%。膽紅素升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為47%，在安慰劑組中的發(fā)生率為45%。CTCAE 3級(jí)或4級(jí)的膽紅素升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為10%，在安慰劑組中的發(fā)生率為11%。血清白蛋白降低在索拉非尼組中的發(fā)生率為59%，在安慰劑組中的發(fā)生率為47%。兩組中均未觀察到CTCAE 3級(jí)或4級(jí)的血清白蛋白降低。

　　堿性磷酸酶升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為82.2%，在安慰劑組中的發(fā)生率為82.5%。CTCAE 3級(jí)的堿性磷酸酶升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為6.2%，在安慰劑組中的發(fā)生率為8.2%。兩組均未觀察到CTCAE 4級(jí)的堿性磷酸酶升高。

　　INR升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為42%，在安慰劑組中的發(fā)生率為34%。CTCAE 3級(jí)的INR升高在索拉非尼組中的發(fā)生率為4%，在安慰劑組中的發(fā)生率為2%。兩組中均未觀察到CTCAE 4級(jí)的INR升高。

　　淋巴細(xì)胞減少在索拉非尼組中的發(fā)生率為47%，在安慰劑組中的發(fā)生率為42%。CTCAE 3級(jí)或4級(jí)的淋巴細(xì)胞減少在兩組中的發(fā)生率均為6%。

　　中性粒細(xì)胞減少在索拉非尼組中的發(fā)生率為11%，在安慰劑組中的發(fā)生率為14%。CTCAE 3級(jí)或4級(jí)的中性粒細(xì)胞減少癥在兩組中的發(fā)生率均未1%。

　　貧血在索拉非尼組中的發(fā)生率為59%，在安慰劑組中的發(fā)生率為64%。CTCAE 3級(jí)或4級(jí)的貧血在兩組中的發(fā)生率均為3%。

　　血小板減少在索拉非尼組中的發(fā)生率為46%，在安慰劑組中的發(fā)生率為41%。CTCAE 3級(jí)或4級(jí)的血小板減少癥在索拉非尼組中的發(fā)生率報(bào)告為4%，在安慰劑組中的發(fā)生率小于1%。

　　多吉美的不良反應(yīng)五

　　亞洲人安全性數(shù)據(jù)：

　　試驗(yàn)11515是在日本進(jìn)行的一項(xiàng)非隨機(jī)、非對(duì)照、開放的索拉非尼治療晚期腎細(xì)胞癌的II期臨床研究，共有131名患者至少接受過一次索拉非尼治療。與歐美關(guān)鍵的臨床研究相比較，試驗(yàn)中報(bào)告的與藥物相關(guān)的不良事件是相似的，最常見的有：脂肪酶升高(56.5%)，脫發(fā)(38.9%)，淀粉酶升高(38.2%)，皮疹/脫屑(37.4%)和腹瀉(33.6%)。 試驗(yàn)11559是一項(xiàng)在亞洲進(jìn)行的索拉非尼治療晚期腎細(xì)胞癌的多中心、非隨機(jī)的III期臨床研究，包括中國(guó)大陸和臺(tái)灣。在所有的至少接受過一次索拉非尼治療的39名患者中，36名患者(92.3%)發(fā)生了與藥物相關(guān)的不良事件，常見的為手足皮膚反應(yīng)(64.1%)，脫發(fā)(35.9%)，腹瀉(28.2%)，疼痛(23.1%)，乏力(20.5%)等。表5列出了發(fā)生率至少5%、≥3級(jí)的藥物相關(guān)不良事件。 在所有接受治療的患者中，10例患者共發(fā)生16起嚴(yán)重不良事件(SAE)，其中3例患者的5起事件，經(jīng)研究者和拜耳公司總部判斷與研究藥物有關(guān)，但嚴(yán)重程度均≤CTCAE 3級(jí)。