江西制藥克拉霉素分散片說明書

時間：2017-07-05 12:05:11 崇基15由分享

　　克拉霉素可與細菌核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制其蛋白合成而產(chǎn)生抗菌作用。在體外，其對標準菌株和臨床分離菌株均具有很好的抗菌活性，不知道大家對江西制藥克拉霉素分散片說明書了解多少呢?下面是學習啦小編為你整理的江西制藥克拉霉素分散片說明書的相關內(nèi)容，希望對你有用!

　　江西制藥克拉霉素分散片說明書

　　【藥品名稱】克拉霉素分散片

　　【通用名】克拉霉素分散片

　　【成分】

　　本品主要成份克拉霉素C。

　　【適應癥】適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 1. 鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2. 下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。 3. 皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4. 急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5. 也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

　　【包裝規(guī)格】0.25g(25萬單位)

　　【用法用量】

　　口服給藥：成人。 (1) 常用量一次 0.25g，每12小時1次。 (2) 重癥感染者一次0.5g，每12小時1次。根據(jù)感染的嚴重程度應連續(xù)服用6～14日。兒童。 6個月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次?；虬匆韵路椒ńo藥。 (1) 體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時1次。 (2) 體重12～19kg，一次0.125g，每12小時1次。 (3) 體重20～29kg，一次0.1875g，每12小時1次。 (4) 體重30～40kg，一次0.250g，每12小時1次。根據(jù)感染的嚴重程度應連續(xù)服用5～10日。

　　【不良反應】

　　1. 主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(2%～3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。 2. 可能發(fā)生過敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens-Johnson癥。 3. 偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。 4. 曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關系仍不清楚。

　　【禁忌】

　　1. 對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。 2. 孕婦、哺乳婦女期禁用。 3. 嚴重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。 4. 某些心臟病(包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

　　【注意事項】

　　1. 肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。 2. 腎功能嚴重損害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次250mg，一日1次。重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。 3. 本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。 4. 與別的抗生素一樣，可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當?shù)闹委煛?5. 本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。 6. 血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

　　【孕婦用藥】

　　動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女用。

　　【兒童用藥】

　　6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

　　【老年用藥】

　　老年人的耐受性與年輕人相仿。

　　【藥物相互作用】

　　1. 本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需對后者作血藥濃度監(jiān)測。 2. 本品對氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應用劑量偏大時需監(jiān)測血濃度。 3. 與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會升高需要經(jīng)過細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、環(huán)孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。 4. 本品與HMG-CoA還原酶抑制藥(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，極少有橫紋肌溶解的報道。 5. 本品與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度，導致Q-T間期延長，心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導致Q-T間期延長，但無任何臨床癥狀。 6. 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。 7. 本品與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高，應進行血藥濃度監(jiān)測。 8. HIV感染的成年人同時口服本品和齊多夫定時，本品會干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應錯開服用時間。 9. 與利托那韋合用本品代謝會明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g 時，不應與利托那韋合用。 10. 與氟康唑合用會增加本品血濃度。

　　【藥理作用】

　　1.藥理：該品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。該品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。該品與紅霉素之間有交叉耐藥性。該品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。2.毒理：該品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性另一次為陰性結(jié)果外，其他體外致突變試驗如沙門菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠給用克拉霉素160 mg/kg/日(以體表面積計，是人用最大推薦劑量的1.3倍)，對大鼠動情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無影響。給予猴子口服克拉霉素150 mg/kg/日 (以體表面積計，是人用最大推薦劑量的2.4倍)，出現(xiàn)胚胎喪失。動物長期毒性研究未證實克拉霉素有致癌性。

　　【批準文號】國藥準字H19991029