沐舒坦口服溶液的說(shuō)明書

時(shí)間：2017-07-03 11:16:34 崇基15由分享

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　　沐舒坦口服溶液的說(shuō)明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

　　商品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液(沐舒坦)

　　英文名稱：Ambroxol Hydrochloride Oral Solution

　　【主要成份】本品每瓶100毫升含鹽酸氨溴索0.6克。輔料為：羥乙基纖維素、山梨醇、甘油、糖精鈉、杏子香精、桔子香精、薄荷醇、丙二醇、防腐劑(苯甲酸)、純水。

　　【成份】

　　化學(xué)名：4-[(2-氨基-3,5二溴-苯基)甲基-氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽

　　分子式：414.6

　　分子量：CHBrNO·HCL

　　【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄清黏稠液體。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】適用于痰液粘稠不易咳出者。

　　【規(guī)格型號(hào)】100ml:0.6g

　　【用法用量】口服。本品最好在進(jìn)餐時(shí)間服用，成人及12歲以上的兒童：每次10毫升，一日2次。 12歲以下的兒童： 6-12歲兒童：每次5毫升，一日2-3次; 2-6歲兒童：每次2.5毫升，一日3次; 1-2歲兒童：每次2.5毫升，一日2次。

　　【不良反應(yīng)】偶見皮疹、惡心、胃部不適、食欲缺乏、腹痛、腹瀉。其他過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹和瘙癢。其他胃腸道反應(yīng)和呼吸、縱膈及胸部不適，包括嘔吐、食欲缺乏、消化不良、口部和咽部感覺遲鈍、口干咽干。神經(jīng)系統(tǒng)絮亂如味覺異常。

　　【禁忌】對(duì)鹽酸氨溴索或配方中其它任何成分過(guò)敏者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.孕婦、哺乳期婦女慎用。 2.兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 3.應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥(如右美沙芬等)同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。 4.本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對(duì)咯痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 5.如服用過(guò)量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。 6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 11.據(jù)報(bào)道，目前已出現(xiàn)少數(shù)嚴(yán)重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-約翰遜綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)，與祛痰藥(如鹽酸氨溴索)用藥時(shí)間相關(guān)。這些病例大多可由患者基礎(chǔ)疾病的嚴(yán)重性和/或合并用藥來(lái)予以解釋。此外，在史蒂文斯-約翰遜綜合癥或TEN的早期階段，患者可能會(huì)首先出現(xiàn)非特異性流感樣前驅(qū)癥狀，如發(fā)燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅(qū)癥狀會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)，開始可能會(huì)使用咳嗽和感冒藥進(jìn)行對(duì)癥治療。因此，如果出現(xiàn)新的皮膚或粘膜病變，應(yīng)立即就醫(yī)，且作為預(yù)防措施，停止使用鹽酸氨溴索。 12.對(duì)于腎功能受損患者，只有在咨詢醫(yī)生后，才可使用本品。 13.5ml本品含1.2g山梨醇，每日最大推薦劑量20ml含4.9g山梨醇?；加泻币娺z傳性果糖不耐癥的患者不宜服用本品。 14.本品含薄荷醇，接觸鼻粘膜時(shí)，在2歲以下兒童中可引發(fā)反射性呼吸暫停，和/或喉痙攣(Kratschmer反射)。因此，2歲以下兒童使用時(shí)，必須防止本品接觸鼻孔或靠近鼻子。若出現(xiàn)任何上述癥狀，考慮到其潛在的嚴(yán)重后果，需立即就醫(yī)。

　　【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫(yī)囑。

　　【藥物相互作用】 1.本品與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強(qiáng)力霉素)同時(shí)服用，可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高。 2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【藥物過(guò)量】尚不明確。

　　【藥理毒理】本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，口服鹽酸氨溴索后，經(jīng)消化道迅速被吸收，約2—4小時(shí)血藥深度達(dá)峰值，并從血液向組織迅速分布，以肺、肝、腎分布較多;血漿蛋白結(jié)合率90%;本品主要經(jīng)過(guò)肝臟代謝，血漿半衰期約7小時(shí)，口服給藥后72小時(shí)幾乎70%從尿中排泄。

　　【貯藏】密封，避光。

　　【包裝】棕色玻璃瓶，100毫升。

　　【有效期】36 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20031314