奧硝唑氯化鈉注射液說(shuō)明書
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奧硝唑氯化鈉注射液說(shuō)明書
【藥品名稱】
商品名稱：內(nèi)德滋
通用名稱：奧硝唑氯化鈉注射液
英文名稱：Ornidazole and Sodium Chloride lnjection
【成份】
奧硝唑與氯化鈉。
【 適應(yīng)癥 】
1.用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等 敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：1)腹部感染：腹膜炎、腹內(nèi)膿腫、肝膿腫等;2)盆腔感染：子宮內(nèi)膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等;3)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等;4)外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等;5)腦部感染：腦膜炎、腦膿腫;
【用法用量】
靜脈滴注，每瓶(100ml，濃度為5mg/ml)滴注時(shí)間不少于30分鐘，用量：
1 后預(yù)防厭氧菌引起的感染：術(shù)前一次靜滴1g奧硝唑。
2 療厭氧菌引起的感染：首劑靜脈滴注為0.5-1g，然后每12小時(shí) 靜滴0.5g，連用5-10天;兒童按每12小時(shí)滴注10mg/kg劑量靜脈滴渚，厭氧菌引起的感染如病人癥狀改善，建議改用口服制劑。
3 治療嚴(yán)重阿米巴痢疾或阿米巴桿膿腫，起始劑量為0.5-1g，然后每12小時(shí)靜滴0.5g， 用3-6天，兒童按每日滴注20-30mg/kg劑量靜脈滴渚。
【不良反應(yīng)】
本品通常具有良好的耐受性，用藥期間會(huì)出現(xiàn)下列反應(yīng)：
1、消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適(如惡心、嘔吐)、胃痛、口腔異味等;
2、神經(jīng)系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、周圍神經(jīng)病、癲癇發(fā)作，意識(shí)短暫消失、四肢麻木、痙攣和精神錯(cuò)亂等;
3、過(guò)敏發(fā)應(yīng)：如皮疹、瘙癢等;
4、局部反應(yīng)：包括刺感、疼痛、輕微靜脈炎等;
5、其他：白細(xì)胞減少、肝功能異常等;
【禁忌】
1.禁用于對(duì)硝基咪唑類藥物過(guò)敏的患者;
2.禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，羊癲瘋患者。
3.禁用于器官硬化癥、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。
(1)肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同、但用藥間隔時(shí)間要加倍，以免藥物蓄積。
(2)使用過(guò)程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進(jìn)一步觀察治療。
(3)妊娠早期(妊娠前三個(gè)月)和哺乳期婦女慎用。
(4)兒童慎用。建議3歲以下兒童不用。
(5)同成年人用藥。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項(xiàng)：
兒童慎用。建議3歲以下兒童不用。
妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
妊娠早期(妊娠前三個(gè)月)和哺乳期婦女慎用。
老人注意事項(xiàng)：
同成年人用藥。
【藥物相互作用】
1.同其它硝基咪唑類藥物相比，本品對(duì)乙醛脫氫酶無(wú)抑制作用。
2.奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長(zhǎng)，增強(qiáng)抗凝藥的藥效，當(dāng)與華法林同用時(shí)，應(yīng)注意觀察凝血酶原時(shí)間并調(diào)整給藥劑量。
【藥理作用】
奧硝唑主要在肝臟代謝，在體內(nèi)主要以具有細(xì)胞毒作用的原藥和具有細(xì)胞毒作用的中間代謝活性產(chǎn)物，作用于厭氧菌、阿米巴蟲、賈第蟲和毛滴蟲細(xì)胞的DNA，使其螺旋結(jié)構(gòu)斷裂或阻斷其轉(zhuǎn)錄復(fù)制而致其死亡，達(dá)到抗菌抗原生質(zhì)的目的。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【有效期】 18個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20040829
【說(shuō)明書修訂日期】 2009年07月10日
奧硝唑氯化鈉注射液的藥理毒理
藥理作用
本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機(jī)理可能是：通過(guò)其分子中的硝基， 在無(wú)氧環(huán)境中還原成氨基或通過(guò)自由基的形成，與細(xì)胞成分相互作用，從而導(dǎo)致微生物的死亡。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400mg/kg/日，未見對(duì)動(dòng)物的壽命的影響，也未引起嚴(yán)重的功能或形態(tài)學(xué)的改變。犬連續(xù)1年給藥，劑量達(dá)250mg/kg/天時(shí)，出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗(yàn)中均可見到。
遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對(duì)多種細(xì)菌具有致突變作用，但是人淋巴細(xì)胞和小鼠顯性致死試驗(yàn)表明，本品對(duì)哺乳類動(dòng)物細(xì)胞染色體無(wú)影響。
生殖毒性：在所進(jìn)行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對(duì)胎兒和圍產(chǎn)期無(wú)明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達(dá)400mg/kg/日，家兔劑量達(dá)100mg/kg/日時(shí)，未見致畸作用。經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)才可以在懷孕期間服用本品。
致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達(dá)400mg/kg/日時(shí)，未見本品有致癌性。
奧硝唑氯化鈉注射液的藥代動(dòng)力學(xué)
1.國(guó)內(nèi)目前尚缺乏奧硝唑注射液的人體詳細(xì)藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。
2.文獻(xiàn)報(bào)道的奧硝唑藥代動(dòng)力學(xué)研究情況如下：
(1)據(jù)《馬丁代爾藥典》第31版(1996年版)報(bào)道，奧硝唑容易經(jīng)胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時(shí)內(nèi)就達(dá)到約為30ug/ml的最大血漿濃度，24小時(shí)后又降到9 ug/ml，48小時(shí)降到2.5ug/ml。奧硝唑也經(jīng)陰道吸收，據(jù)報(bào)道，局部使用500mg奧硝唑陰道栓劑后12小時(shí)，最大血漿濃度約為5ug/ml。奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率小于15%，廣泛分布于組織和體液中，包括腦脊液。
奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，小量在糞便中排泄。已報(bào)道單劑量口服本品后于5天消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。
(2)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，健康志愿者30min靜脈滴注1g奧硝唑，其半衰期t1/2為14.1±0.5h，MRT為19.4±0.6h，血漿清除率為50.6±2.1ml/min，Vss值為0.86±0.02L/kg。在體內(nèi)代謝有兩個(gè)主要代謝物，M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-羥甲基-5-硝基咪唑)，M4(1-(3-羥基-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑)，代謝產(chǎn)物M1、M4的濃度低于原形藥物，代謝物M1、M4的活性也遠(yuǎn)低于奧硝唑，其Cmax分別為85±6、120±6ng/ml，t1/2分別為14.4±1.0、15.5±1.2h。由于藥物的清除在肝臟中進(jìn)行，肝病患者的清除率會(huì)降低26-48%，半衰期及MRT值會(huì)增加19-38%，故肝病患者給藥間隔應(yīng)延長(zhǎng)，以避免藥物蓄積。
1-42周的幼兒術(shù)前20min滴注奧硝唑20mg/kg藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)與成人一致。
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