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施慧達(dá)降壓藥說明書

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  施慧達(dá)降壓藥說明書

  【藥品名稱】

  通用名稱:苯磺酸左旋氨氯地平片

  商品名稱:施慧達(dá)降壓藥

  英文名稱:Levamlodiping Besylate Tablets

  【主要成份】 苯磺酸左旋氨氯地平。

  【成 份】

  分子式:C20H25N2O5Cl?C6H6O3S

  分子量:567.05

  【性 狀】 本品為白色片。

  【適應(yīng)癥/功能主治】 (1)高血壓病。 (2)心絞痛。

  【規(guī)格型號(hào)】2.5mg*7s*2板

  【用法用量】 (1)治療高血壓和心絞痛的初始劑量為2.5mg,一日1次;根據(jù)患者的臨床反應(yīng),可將劑量增加,最大可增至5mg,一日1次。 (2)本品與噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用時(shí)不需調(diào)劑量。

  【不良反應(yīng)】 患者對(duì)本品能很好地耐受。 (1)較少見的副反應(yīng)是頭痛、水腫、疲勞、失眠、心、腹痛、面紅、心悸和頭暈; (2)極少見的副反應(yīng)為瘙癢、皮疹、呼吸困難、無(wú)力、肌肉痙攣和消化不良; (3)與其他鈣拮抗劑相似,極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應(yīng)報(bào)道,而且這些不良反應(yīng)不能與病人本身的基礎(chǔ)疾病明確區(qū)分; (4)尚未發(fā)現(xiàn)與本品有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查參數(shù)異常。

  【禁 忌】對(duì)二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏的病人禁用。

  【注意事項(xiàng)】 (1)肝功能受損病人的使用,與其他所有鈣拮劑相同,在肝功能受損時(shí)使用本品應(yīng)十分小心。 (2)腎功能衰竭病人的使用,腎功能損害患者可以采用正常劑量。 (3)本品不被透析。

  【兒童用藥】尚無(wú)本品用于兒童的資料。

  【老年患者用藥】老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】在無(wú)其他更安全的代替藥物和疾病本身對(duì)母子的危險(xiǎn)性更大時(shí)才推薦使用本品。

  【藥物相互作用】 (1)本品與下列藥物的合用是安全的:噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類藥物、舌下用硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。 (2)對(duì)健康自愿者,本品與地高辛合用,未改變地高辛的血藥濃度或腎清除率;與西咪替丁合用時(shí),本品的藥代動(dòng)力學(xué)未發(fā)生改變。 (3)體外研究資料表明,本品對(duì)地高辛、苯妥英、華法令或消炎痛的血漿蛋白結(jié)合率無(wú)影響。 (4)對(duì)健康男性志愿者,本品與華法令合用,不影響華法令對(duì)凝血酶原時(shí)間的改變。

  【藥物過量】 (1)對(duì)本品過量,可采取洗胃。 (2)引起明顯低血壓時(shí),要求積極的心血管支持治療,包括心、肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)量和尿量。 (3)為恢復(fù)血管張力和血壓,在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。 (4)靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也有益。 (5)由于本品與血漿蛋白高度結(jié)合,透析處理對(duì)藥物過量的解除無(wú)效。

  【藥理毒理】 (1)本品為鈣內(nèi)流阻滯劑(亦即鈣通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),阻滯心肌和血管平滑肌細(xì)胞外鈣離子經(jīng)細(xì)胞膜的鈣離子通道(慢通道)進(jìn)入細(xì)胞。 (2)本品直接舒張血管平滑肌,具有抗高血壓作用。 (3)本品緩解心絞痛的作用機(jī)制尚未完全確定,但通過以下作用減輕心肌缺血: a)擴(kuò)張外周小動(dòng)脈,使外周阻力(后負(fù)荷)降低,從而使心肌的耗能和氧需求減少; b)擴(kuò)張正常和缺血區(qū)的冠狀動(dòng)脈及冠狀小動(dòng)脈,使冠狀動(dòng)脈痙攣(變異型心絞痛)病人心肌供氧增加。 (4)本品在肝中代謝時(shí)間長(zhǎng),與其他所有鈣拮抗劑相同,在肝功能受損時(shí)使用本品應(yīng)十分小心。

  【藥代動(dòng)力學(xué)】 (1)據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,口服苯磺酸氨氯地平片后,6-12小時(shí)血藥濃度達(dá)到高峰,絕對(duì)生物利用度約為64-80%,表現(xiàn)分布容積約為21L/kg,終未消除半衰期約為35-50小時(shí),每日一次,連續(xù)給藥7-8天后血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),苯磺酸氨氯地平通過肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物,以10%的原形藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結(jié)合率為97.5%。 (2)另?yè)?jù)文獻(xiàn)報(bào)道,18位健康志愿者一次口服20mg消旋氨氯地平,具有藥理活性的左旋氨氯地平與無(wú)活性的右旋氨氯地平的平均血藥峰濃度之比為47:53,平均AUC之比為41:49。平均終末消除半衷期明顯與左旋氨氯地平為49.6小時(shí),右旋氨氯地平為34.9小時(shí),氨氯地平終末消除半衰期明顯與左旋氨氯地平半衰期相關(guān)。

  【貯 藏】遮光、密封保存

  【包 裝】2.5mg*7s*2板/盒。

  【有 效 期】36 月

  【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H19991083

  施慧達(dá)降壓藥是進(jìn)口藥還是國(guó)產(chǎn)藥

  施慧達(dá)降壓藥治療高血壓和心絞痛的初始劑量為2.5mg,一日1次;根據(jù)患者的臨床反應(yīng),可將劑量增加,最大可增至5mg,一日1次。本品與噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用時(shí)不需調(diào)劑量。

  針對(duì)施慧達(dá)降壓藥是進(jìn)口藥還是國(guó)產(chǎn)藥,有以下說明:

  想要知道本品是進(jìn)口藥品還是國(guó)產(chǎn)藥品的話,我們可以通過本品的批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)斷定,一般批準(zhǔn)文號(hào)后面跟的是國(guó)藥準(zhǔn)字再加字母的話,那基本上可以斷定是國(guó)產(chǎn)的,如果批準(zhǔn)文號(hào)后面直接跟J的話,一般情況下是進(jìn)口藥品。國(guó)產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為:“國(guó)藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字”。進(jìn)口藥品不同于國(guó)產(chǎn)藥品,須獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,格式為:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港、澳、臺(tái)地區(qū)),格式為:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。所以本品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H19991083,所以是國(guó)產(chǎn)藥品。

  施慧達(dá)降壓藥的藥理作用

  施慧達(dá)降壓藥的藥理作用是:

  (1)本品為鈣內(nèi)流阻滯劑(亦即鈣通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),阻滯心肌和血管平滑肌細(xì)胞外鈣離子經(jīng)細(xì)胞膜的鈣離子通道(慢通道)進(jìn)入細(xì)胞。

  (2)本品直接舒張血管平滑肌,具有抗高血壓作用。

  (3)本品緩解心絞痛的作用機(jī)制尚未完全確定,但通過以下作用減輕心肌缺血:a)擴(kuò)張外周小動(dòng)脈,使外周阻力(后負(fù)荷)降低,從而使心肌的耗能和氧需求減少;b)擴(kuò)張正常和缺血區(qū)的冠狀動(dòng)脈及冠狀小動(dòng)脈,使冠狀動(dòng)脈痙攣(變異型心絞痛)病人心肌供氧增加。

  (4)本品在肝中代謝時(shí)間長(zhǎng),與其他所有鈣拮抗劑相同,在肝功能受損時(shí)使用本品應(yīng)十分小心。


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