尿素膠囊說明書_尿素膠囊的簡介
尿素膠囊是一種藥品，主要功效用于診斷和鑒別診斷胃幽門螺旋桿菌的感染。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的尿素膠囊說明書，供大家閱讀!
尿素膠囊說明書
基本信息
【正式名】尿素[14C]膠囊
【漢語拼音】Niaosu[14C]Jiaonang
【拉丁文或英文】Urea[14C]Capsules
【主要活性成分】本品為尿素[14C]膠囊
【鑒別】?(1)同尿素[14C]鑒別(1).(2)取本品一粒,照尿素[14C]鑒別(2)試驗.
主治及用法
【作用與用途】放射性診斷用藥,用于診斷和鑒別診斷胃幽門螺旋桿菌的感染.
【用法與用量】口服,一次一粒(37KBq).
【注意】對本品過敏者禁用.
【劑量】口服,一次一粒(37KBq).
【標(biāo)示量】含[14C]的放射性活度應(yīng)為標(biāo)示量的80.0～120.0%
【規(guī)格】37KBq.
【貯藏】密封,2～8℃保存.
【有效期】暫定1年.
【注意】孕婦及哺乳期婦女不宜作此試驗。
尿素膠囊的檢查
均勻度任取20個膠囊,分別置合適小瓶中,加一定量水,微熱溶解,取一定量溶液于液體閃爍瓶中,測量每瓶溶液的放射性計數(shù)率,計算放射性計數(shù)平均值.每個膠囊的計數(shù)率與平均值比較,至少有19個膠囊的放射性計數(shù)率應(yīng)為平均值的80.0～120.0%.崩解時限取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XA),崩解時限應(yīng)不得超過8分鐘.
【放射化學(xué)純度】
取膠囊1粒,以適量水溶解,取適量點于纖維素薄層板(10×140mm)一端,以乙醇:氨水:水(8:0.4:1.6)為展開劑,依法(中國藥典1995年版二中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中國藥品生物制品檢定所審核國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評委員會審訂上海欣科醫(yī)藥有限公司提出北京森科醫(yī)藥有限公司本標(biāo)準(zhǔn)自2000年3月29日起施行,試行期為2年.保護(hù)期8年,保護(hù)期內(nèi),其他單位不得仿制.部附錄ⅩⅢ一法)試驗,用液體閃爍計數(shù)儀測定放射性分布,尿素[14C]的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90%.
【放射性活度】
取均勻度檢查項下溶液適量,測定,以標(biāo)準(zhǔn)[14C]溶液為參比,推算出膠囊的放射性活度,應(yīng)為標(biāo)示量的80.0～120%.
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