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　　合貝爽緩釋膠囊說(shuō)明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊(Ⅱ)

　　商品名稱：鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊(Ⅱ)(合貝爽)

　　英文名稱：Diltiazem Hydrochloride Sustained Release Capsules

　　【主要成份】 本品主要成分為鹽酸地爾硫卓。

　　【成 份】

　　化學(xué)名：順-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4(5H)-酮鹽酸鹽

　　分子式：C22H26N2O4S·HCl

　　分子量：450.99

　　【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色小顆粒。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 用于輕、中度高血壓及心絞痛。

　　【規(guī)格型號(hào)】90mg*10s(合貝爽)

　　【用法用量】口服。每次1粒，每日1-2次，如需增加劑量，每日劑量不超過(guò)360mg,分次服用，但需在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

　　【不良反應(yīng)】 1.常見(jiàn)不良反應(yīng)：浮腫、頭痛、惡心、眩暈、皮疹、無(wú)力。 2.少見(jiàn)的不良反應(yīng)(<1%)： (1)心血管系統(tǒng)：心絞痛、心律失常、房室傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過(guò)緩、束支傳導(dǎo)阻滯、充血性心衰、心電圖異常、低血壓、心悸、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、室性早搏。 (2)神經(jīng)系統(tǒng)：多夢(mèng)、遺忘、抑郁、步態(tài)異常、幻覺(jué)、失眠、神經(jīng)質(zhì)、感覺(jué)異常、性格改變、嗜睡、震顫。 (3)消化系統(tǒng)：厭食、便秘、腹瀉、味覺(jué)障礙、消化不良、口渴、嘔吐、體重增加、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶輕度升高。 (4)皮膚：瘀點(diǎn)、光敏感、瘙癢、蕁麻疹。 (5)其他：弱視、CPK升高、口干、呼吸困難、鼻出血、易激惹、高血糖、高尿酸血癥、陽(yáng)痿、肌痙攣、鼻充血、多尿、夜尿增多、耳鳴、骨關(guān)節(jié)痛、脫發(fā)、多形性紅斑、錐體外系綜合征、齒齦增生、溶血性貧血、出血時(shí)間延長(zhǎng)、白細(xì)胞減少、紫癜、視網(wǎng)膜病變、血小板減少、剝脫性皮炎。

　　【禁 忌】 1.病態(tài)竇房結(jié)綜合癥未安裝起搏器者。 2.II或III度房室傳導(dǎo)阻滯未安裝起搏器者。 3.收縮壓低于12kPa(90mmHg)。 4.對(duì)本品過(guò)敏者。 5.急性心肌梗死或肺充血者。

　　【注意事項(xiàng)】 1.本品可延長(zhǎng)房室結(jié)不應(yīng)期，除病態(tài)竇房結(jié)綜合癥外不明顯延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間。罕見(jiàn)情況下此作用可異常減慢心率(特別在病態(tài)竇房結(jié)綜合癥患者)或致II或III度房室傳導(dǎo)阻滯。本品與β受體阻滯劑或洋地黃合用可導(dǎo)致對(duì)心臟傳導(dǎo)減緩的協(xié)同作用。有報(bào)道一例變異性心絞痛患者口服本品60mg致心臟停搏2-5秒。 2.本品有負(fù)性肌力作用，在心室功能受損的患者單用或與β受體阻滯劑合用的經(jīng)驗(yàn)有限，因而這些患者應(yīng)用本品須謹(jǐn)慎。 3.本品最大降壓效果常在14天后達(dá)到，使用本品偶可致癥狀性低血壓。 4.應(yīng)用本品罕見(jiàn)出現(xiàn)急性肝損害，表現(xiàn)為堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢復(fù)。 5.本品在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長(zhǎng)期給藥應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。肝腎功能受損者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 6.皮膚反應(yīng)多為暫時(shí)的，繼續(xù)應(yīng)用本品也可消失。有少數(shù)報(bào)道皮膚反應(yīng)可進(jìn)展為多型紅斑和/或剝脫性皮炎。如果皮膚反應(yīng)為持續(xù)性應(yīng)停藥。 7.本品由于可能與其他藥物有協(xié)同作用，同時(shí)使用對(duì)心臟收縮和/或傳導(dǎo)有影響的藥物時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并仔細(xì)調(diào)整所用劑量。 8.本品在體內(nèi)經(jīng)細(xì)胞色素P450氧化酶進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化，與經(jīng)同一途徑進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化的其他藥物合用時(shí)可導(dǎo)致代謝的競(jìng)爭(zhēng)抑制。故在開始或停止同時(shí)使用本品時(shí)，對(duì)相同代謝途徑的藥物劑量，特別是治療指數(shù)低的藥物或有肝腎功能受損的患者，須加以調(diào)整以維持合理的血藥濃度。

　　【兒童用藥】?jī)和瘧?yīng)用本品的安全性和有效性尚未確定。

　　【老年患者用藥】未查到老年人用藥的臨床資料，但建議老年患者可以從正常人常用劑量減半開始用藥。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在妊娠婦女中的應(yīng)用尚缺乏對(duì)照試驗(yàn)資料，故孕婦應(yīng)用本品須權(quán)衡利弊。本品可經(jīng)過(guò)乳汁排出，其濃度接近血藥濃度，如哺乳期婦女確有必要應(yīng)用本品，須暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】 1.β受體阻滯劑：研究表明鹽酸地爾硫卓與β受體阻滯劑合用耐受性良好，但在左心室功能不全及傳導(dǎo)功能障礙患者中資料尚不充分。本品可增加普萘洛爾生物利用度近50%，因而在開始或停止兩藥合用時(shí)需調(diào)整普萘洛爾劑量。 2.西米替?。河捎谝种萍?xì)胞色素P450氧化酶影響本品首過(guò)代謝，可明顯增加本品血藥濃度峰值及藥時(shí)曲線下面積。雷尼替丁僅使本品血藥濃度輕度升高。 3.地高辛：有報(bào)告本品可使地高辛血藥濃度增加20%，但也有不影響的報(bào)告，雖然結(jié)果矛盾，但在開始、調(diào)整和停止本品治療時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛血藥濃度，以免地高辛過(guò)量或不足。 4.麻醉藥：對(duì)心肌收縮、傳導(dǎo)、自律性都有抑制，并有血管擴(kuò)張作用，可與本品產(chǎn)生協(xié)同作用。因此，兩藥合用時(shí)須仔細(xì)調(diào)整劑量。 5.苯二氮卓：本品可明顯增加三唑侖和米達(dá)唑侖血漿峰濃度及延長(zhǎng)其消除半衰期。 6.卡馬西平：本品與卡馬西平合用后，一些病例中可使卡馬西平的血藥濃度增高40-72%而導(dǎo)致毒性。 7.環(huán)孢菌素：在心、腎移植患者中發(fā)現(xiàn)，本品與環(huán)孢菌素合用時(shí)，環(huán)孢菌素的劑量應(yīng)降低15-48%以保證環(huán)孢菌素的藥物濃度與合用本品前相同。二者合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)孢菌素血漿藥物濃度，特別在開始、調(diào)整劑量、或停止使用本品時(shí)。環(huán)孢菌素對(duì)本品血漿藥物濃度的影響尚未知。 8.利福平：本品與利福平合用后可以明顯降低本品血漿藥物濃度及療效。

　　【藥物過(guò)量】 已報(bào)告的有關(guān)本品過(guò)量的劑量范圍為小于1g至10.8g。本品過(guò)量可導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、心臟傳導(dǎo)阻滯和心力衰竭。此時(shí)在通過(guò)胃腸道清除本品的同時(shí)根據(jù)本品的藥理作用和臨床經(jīng)驗(yàn)，可給予以下治療： 1.心動(dòng)過(guò)緩：給予阿托品0.6-1mg，如無(wú)效可謹(jǐn)慎地使用異丙腎上腺素。 2.高度房室傳導(dǎo)阻滯：治療同上，如出現(xiàn)持續(xù)的高度房室傳導(dǎo)阻滯則應(yīng)用起搏器治療。 3.心力衰竭：應(yīng)用正性肌力藥物(異丙腎上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺)和利尿劑。 4.低血壓：應(yīng)用升壓藥(如多巴胺或去甲腎上腺素)。

　　【藥理毒理】 1.藥理作用：本品為鈣離子通道阻滯劑，其作用與心肌及血管平滑肌除極時(shí)抑制鈣離子內(nèi)流有關(guān)。本品可以有效地?cái)U(kuò)張心外膜和心內(nèi)膜下的冠狀動(dòng)脈，緩解自發(fā)性心絞痛或由麥角新堿誘發(fā)冠狀動(dòng)脈痙攣所致心絞痛;通過(guò)減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運(yùn)動(dòng)耐量并緩解勞力型心絞痛。本品可以使血管平滑肌松弛，周圍血管阻力下降，血壓降低;其降壓的幅度與高血壓的程度有關(guān)，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負(fù)性肌力作用，并可減慢竇房結(jié)和房室結(jié)的傳導(dǎo)。 2.毒理作用：致癌、致突變和生殖毒性作用有報(bào)告大鼠服用本品24個(gè)月，小鼠服用本品21個(gè)月未發(fā)現(xiàn)致癌作用。體外細(xì)菌實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致突變作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品對(duì)生育力無(wú)明顯作用。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后通過(guò)胃腸道吸收較完全(達(dá)92%)。單劑口服本品120mg后2-3小時(shí)可測(cè)到血漿藥物濃度，6-11小時(shí)達(dá)到血漿藥物濃度高峰。單劑或多劑口服本品后的表觀消除半衰期為5-7小時(shí)。當(dāng)每日劑量由120mg增至240mg，其AUC增加2.6倍。當(dāng)每日劑量由240mg增至360mg，其AUC增加1.8倍。僅2-4%原藥由尿液排除。血漿蛋白結(jié)合率70-80%。最小有效血藥濃度50-200ng/ml。

　　【貯 藏】遮光，密封保存。

　　【包 裝】鋁塑泡罩,10s*1板*20袋。

　　【有 效 期】36 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H19990388

　　過(guò)量服用合貝爽緩釋膠囊會(huì)怎么樣呢

　　合貝爽緩釋膠囊(合貝爽)用于輕、中度高血壓及心絞痛。

　　但本品過(guò)量可導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、心臟傳導(dǎo)阻滯和心力衰竭。此時(shí)在通過(guò)胃腸道清除本品的同時(shí)根據(jù)本品的藥理作用和臨床經(jīng)驗(yàn)，可給予以下治療：

　　1.心動(dòng)過(guò)緩：給予阿托品0.6-1mg，如無(wú)效可謹(jǐn)慎地使用異丙腎上腺素。

　　2.高度房室傳導(dǎo)阻滯：治療同上，如出現(xiàn)持續(xù)的高度房室傳導(dǎo)阻滯則應(yīng)用起搏器治療。

　　3.心力衰竭：應(yīng)用正性肌力藥物(異丙腎上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺)和利尿劑。

　　4.低血壓：應(yīng)用升壓藥(如多巴胺或去甲腎上腺素)。