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　　亞太阿莫西林片說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿莫西林片

　　商品名稱：阿莫西林片

　　英文名稱：Amoxicillin Tablets

　　【主要成份】 本品主要成份為阿莫西林，其化學(xué)名為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物。

　　【成 份】

　　分子式：C16H19N3O5S·3H2O

　　分子量：419.46

　　【性 狀】 本品為白色或類白色片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.呼吸道感染。2.泌尿生殖道感染。3.皮膚軟組織感染。4.急性單純性淋病。5.尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病。

　　【規(guī)格型號】0.25g*12s*2板

　　【用法用量】口服。成人一次0.5g(2片)，每6～8小時1次，一日劑量不超過4g(16片)。小兒一日劑量按體重20～40mg/Kg，每8小時1次;3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時1次。腎功能嚴重損害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g(1-2片);內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時0.25～0.5g(1-2片)。

　　【不良反應(yīng)】 1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。 2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應(yīng)。 3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。 4.血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

　　【禁 忌】對青霉素類藥物過敏者禁用。

　　【注意事項】 1.青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗。如發(fā)生過敏性休克，應(yīng)就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2.傳染性單核細胞增多癥患者應(yīng)用該品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。 3.療程較長患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4.阿莫西林可導(dǎo)致采用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗出現(xiàn)假陽性。 5.下列情況下應(yīng)慎用： (1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。 (2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調(diào)整劑量。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

　　【藥物相互作用】尚不明確。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】廣譜半合成青霉素，對于溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球菌、青霉素G敏感金黃色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血桿菌、腸球菌、沙門氏菌、傷寒桿菌及變形桿菌等均有抗菌作用。對產(chǎn)生青霉素酶的金黃色葡萄菌無作用。細菌對本品和氨芐青霉素有完全交叉耐藥性。

　　【藥代動力學(xué)】阿莫西林口服給藥后，75%～90%由胃腸道迅速吸收，胃內(nèi)食物的存在不會明顯地影響藥物的吸收。本品0.5g口服血藥濃度的達峰時間(tmax)約為(1.28±0.17)小時，血藥濃度峰值(Cmax)約為(7.07±1.26)μg/ml。本品吸收后能很好地滲入腦脊液、中耳液、唾液、支氣管分泌液、扁桃體、增殖腺、膽汁、骨髓及羊水等，并能迅速分布到腎、肺、肝等重要器官。本品在組織體液中的濃度大大超過了其在體內(nèi)的最低抑菌濃度。本品主要通過腎小球濾過和腎小管分泌以原形自尿中排出，8小時尿中排泄可達50%～70%，另有20%以青霉噻唑酸自尿中排泄。丙磺舒可延緩本品經(jīng)腎排泄。

　　【貯 藏】遮光，密閉干燥保存。

　　【包 裝】鋁塑包裝，每板12片，每盒2板。

　　【有 效 期】36 月

　　【批準文號】國藥準字H20083420

　　亞太阿莫西林容易傷牙

　　阿莫西林是兒科最常使用的一種抗生素，但美國密蘇里大學(xué)科研人員發(fā)現(xiàn)：阿莫西林會導(dǎo)致小孩出現(xiàn)“牙氟中毒”。它是最常見的牙釉發(fā)育缺陷之一，由牙釉質(zhì)形成時期過量接觸氟化物所致，表現(xiàn)為門牙和臼齒上出現(xiàn)細小的斑點、凹陷與褐變，成年后容易患上多種牙病。

　　研究人員對579名新生兒進行了跟蹤研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在12個月大時，已經(jīng)有75%的嬰兒服用過阿莫西林，到32個月大時這一數(shù)字增加到91%。當他們長到9歲時，24%的孩子上門牙出現(xiàn)氟中毒癥狀。此外研究人員還發(fā)現(xiàn)，年齡越小的服藥者，牙齒受損的風(fēng)險越高，出生后3~6個月內(nèi)服用過阿莫西林的孩子門牙氟中毒的風(fēng)險是其他孩子的2倍。專家認為：阿莫西林增進了氟化物對孩子牙齒的毒性，加重了“氟中毒”。雖然僅憑這項研究還不足以要求兒童停止使用阿莫西林，但它能提醒醫(yī)生和父母在給孩子服用抗生素時要謹慎，嬰兒階段更是如此。