百優(yōu)解膠囊說明書
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百優(yōu)解膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸氟西汀膠囊
商品名稱:百優(yōu)解膠囊
英文名稱:Fluoxetine Hydrochloride Capsules
【主要成份】 鹽酸氟西汀。
【成 份】
化學(xué)名:(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺鹽酸鹽
分子式:C17H18F3NO·HCl
分子量:345.79
【性 狀】 本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色粉末。
【適應(yīng)癥/功能主治】 抑郁發(fā)作、強(qiáng)迫癥、神經(jīng)性貪食癥,可作為心理治療的補(bǔ)充用于減少貪食和導(dǎo)瀉行為。
【規(guī)格型號】20mg*28s(百優(yōu)解)
【用法用量】抑郁癥發(fā)作:建議起始劑量為晨服20mg。如果經(jīng)數(shù)周治療后,臨床癥狀沒有改善,可考慮增加劑量,逐漸增加劑量,比如改為1天2次,早、午各服20mg。神經(jīng)性貪食癥:建議治療劑量為每天60mg。強(qiáng)迫性障礙:建議治療劑量為每天20-60mg。以上任何狀況下治療劑量均不能超過每天80mg。老年患者:建議治療劑量為每天20mg。肝功能損傷患者:用量和頻度均應(yīng)減少。腎功能損傷患者:用量和頻度均應(yīng)減少。氟西汀為口服用藥。片劑可溶于一杯水中或直接吞服。
【不良反應(yīng)】中樞神經(jīng)系統(tǒng):如頭痛,神經(jīng)質(zhì),失眠,目眩,頭重腳輕和出汗等。? 胃腸道:如惡心,腹瀉,口干和厭食。? 約有4%的病人會發(fā)生皮疹或蕁麻疹。一旦出現(xiàn)皮疹或其它不能解釋的過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥。約有1%的病人服用氟西汀后發(fā)生躁狂或輕躁癥。對于有自殺意圖的高危病人,在治療期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視,必要時(shí)住院治療。氟西汀慎用于有過敏反應(yīng)史、心臟梗塞和其它未經(jīng)控制的心血管疾病、驚厥性疾病、糖尿病及肝、腎功能不全的患者。
【禁 忌】禁用于已知對此藥過敏者。
【注意事項(xiàng)】因本藥半衰期較長,故肝腎功能較差者或老年病人,應(yīng)適當(dāng)減少劑量。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童應(yīng)用時(shí)應(yīng)遵照醫(yī)囑。如出現(xiàn)皮疹或發(fā)熱,應(yīng)立即停藥,并對癥處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)并用;必要時(shí),應(yīng)停用本藥5周后,才可換用單胺氧化酶抑制劑(MAOI)。
【兒童用藥】由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效,因此不推薦在該人群中使用。
【老年患者用藥】當(dāng)增加劑量時(shí),須小心,通常每天的劑量不應(yīng)超過40mg。最大推薦劑量是每天60mg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、在妊娠期暴露于氟西汀的大量數(shù)據(jù)并沒有顯示氟西汀具有致畸效應(yīng)。氟西汀可以在妊娠期使用,但應(yīng)該謹(jǐn)慎,特別是在妊娠末期或分娩開始前,這是由于在新生兒中出現(xiàn):易激惹,震顫,張力減退,持續(xù)哭鬧,吮乳或睡眠困難。這些癥狀可能是五羥色胺能效應(yīng)或一種停藥綜合癥的表現(xiàn)。這些癥狀發(fā)生的時(shí)間和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西汀(4—6天)及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4—16天)的半衰期長有關(guān)。 2、哺乳期:氟西汀及其代謝產(chǎn)物可以分泌至母乳。在母乳喂養(yǎng)的嬰兒中報(bào)道有不良事件。如果必須服用氟西汀,建議停止哺乳;然面,如果繼續(xù)母乳喂養(yǎng),則應(yīng)該給予最低有效劑量的氟西汀進(jìn)行治療。
【藥物相互作用】氟西汀與三環(huán)類抗抑郁藥(TCA)合并使用時(shí),TCA的穩(wěn)態(tài)血藥濃度會超過兩倍以上。與苯妥英合用后,會使苯妥英血藥濃度增大,并出現(xiàn)苯妥英中毒癥狀。鋰與氟西汀合同,可增加或降低鋰的血中濃度。同時(shí)合用安定可能會延長安定的半衰期。氟西汀可能增加與血漿蛋白結(jié)合藥物,或經(jīng)肝臟細(xì)胞色素P450同功酶(P450 Ⅱ D6)代謝的藥物的血中濃度。
【藥物過量】 1、單獨(dú)過量服用百優(yōu)解通常表現(xiàn)為良性病程,過量的癥狀包括惡心,嘔吐,抽搐,無癥狀的心律失常到心臟停搏的心血管功能紊亂,肺功能紊亂,以及激動(dòng)到昏迷的中樞神經(jīng)系統(tǒng)狀態(tài)改變的體征。單獨(dú)過量服用氟西汀導(dǎo)致的死亡非常罕見。建議監(jiān)測心臟和生命體征,輔以一般對癥和支持措施。無特效解毒藥。 2、強(qiáng)制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。采用活性炭與山梨醇聯(lián)合治療的效果同嘔吐及灌洗相同甚至更好。過量的處理,須考慮同時(shí)服用多種藥物的可能性。近期曾經(jīng)服用或正在服用百優(yōu)解@的患者若同時(shí)過量服用了三環(huán)類藥物,應(yīng)密切觀察并延長觀察期。
【藥理毒理】鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI),其能有效地抑制神經(jīng)元從突觸間隙中攝取5-羥色胺,增加間隙中可供實(shí)際利用的這種神經(jīng)遞質(zhì),從而改善情感狀態(tài),治療抑郁性精神障礙。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本藥口服后吸收很快,血漿氟西汀濃度約在6~8小時(shí)達(dá)峰。大約95%與血漿蛋白結(jié)合。主要在肝臟中代謝成活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀及其它代謝物,從腎臟由尿排出。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo),不論氟西汀還是其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期:氟西汀短期給藥為1~3天,長期給藥為4~6天;去甲氟西汀短期、長期給藥均為4~16天。每天服藥20mg,4周后穩(wěn)態(tài)血濃度為:氟西汀540±282nmol/L,去甲氟西汀640±332nmol/L。
【貯 藏】密封。
【包 裝】鋁塑包裝,每盒28粒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20060149
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20130010
百優(yōu)解膠囊是中成藥嗎
通常判斷一種藥品是不是中成藥,主要通過其組成,批準(zhǔn)文號來判斷。而本品的成分有:(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺鹽酸鹽
批準(zhǔn)文號是:國藥準(zhǔn)字J20080016,國藥準(zhǔn)字后面的字母H則代表是西藥(化學(xué)藥品),Z則代表是中成藥(中藥),保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。所以本品不是中成藥而是進(jìn)口藥品。
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