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　　阿莫西林顆粒的說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿莫西林顆粒

　　商品名稱：阿莫西林顆粒

　　英文名稱：Amoxicillin Granules

　　【主要成份】 本品的活性成成份為阿莫西林。其化學名為(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物。

　　【成 份】

　　分子式：C16H19N3O5S

　　分子量：419.46

　　【性 狀】 本品為顆粒劑和粉末。氣芳香、味甜。

　　【適應癥/功能主治】 用于敏感菌所致呼吸道感染、傷寒及尿路感染等。

　　【規(guī)格型號】0.125g*12袋

　　【用法用量】口服。成人：一次0.5g，每6～8小時1次，一日劑量不超過4g。小兒：一日劑量按體重20～40mg/kg，每8小時1次。新生兒和早產(chǎn)兒每次口服50mg，3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/kg。

　　【不良反應】　　 1、惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。 2、皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。 3、貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。 4、血清氨基轉移酶可輕度增高。 5、由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 6、偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

　　【禁 忌】 1、青霉素過敏患者禁用。 2、用前必須做青霉素鈉皮膚試驗，陽性反應者禁用。

　　【注意事項】 1、傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發(fā)生皮疹，應避免使用。 　　 2、療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 　　 3、阿莫西林可導致采用Benedict或Fehling試劑的尿糖試驗出現(xiàn)假陽性。 　　 4、 下列情況下應慎用：有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者;老年人和腎功能嚴重損害時可能需調(diào)整劑量;內(nèi)生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g;內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時 0.25～0.5g。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。 由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導致嬰兒過敏。

　　【藥物相互作用】 1、丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。 2、氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。

　　【藥物過量】在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

　　【藥理毒理】奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

　　【藥代動力學】口服本品后吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收,食物對藥物吸收的影響不顯著?？诜?.25g和0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,達峰時間為1～2小時。本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品0.5g后2～3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1～2小時，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L，相當于同期血藥濃度的0.9%～21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率為17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)為1～1.3小時，服藥后約24%～33%的給藥量在肝內(nèi)代謝，6小時內(nèi)45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。

　　【貯 藏】遮光、密封保存。

　　【包 裝】藥用包裝用復合膜。12袋/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準文號】國藥準字H43021865

　　孕婦使用阿莫西林顆粒如何呢

　　阿莫西林顆?？赏ㄟ^胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林顆粒通過抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，阿莫西林顆?？墒辜毦杆俪蔀榍驙铙w而溶解、破裂。

　　阿莫西林顆粒的蛋白結合率為17%～20%。阿莫西林顆粒血消除半衰期(t1/2β)為1～1.3小時，阿莫西林顆粒服藥后約24%～33%的給藥量在肝內(nèi)代謝。阿莫西林顆粒6小時內(nèi)給藥量的45%～68%以原形藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。

　　阿莫西林顆粒對嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。阿莫西林顆粒的血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。阿莫西林顆粒對慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1～2小時，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。阿莫西林顆粒對結核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L，相當于同期血藥濃度的0.9%～21.1%。

　　阿莫西林顆粒的孕婦用藥：動物生殖試驗顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有要時應用本品。