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　　雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

　　商品名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

　　【主要成份】 雙氯芬酸鈉。

　　【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色球形小微丸。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等;3.急性的輕、中度疼痛發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

　　【規(guī)格型號】0.1g*6s

　　【用法用量】口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg(1粒)，一日1次，或遵醫(yī)囑。

　　【不良反應(yīng)】 1.胃腸道反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘、惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。 2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 3.可引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 4.其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個(gè)別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。

　　【禁 忌】對本品或其它非甾體抗炎藥可引起過敏者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應(yīng)，對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。 2.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。 3.本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。 4.對診斷的干擾：本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。

　　【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。

　　【老年患者用藥】本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔，慎用。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【藥物相互作用】 1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長期與對乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對腎臟的毒副作用。 2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。 3.與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。 4.與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。 5.本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。 6.本品與抗糖尿病藥同用時(shí)，可影響后者的療效，故需慎重考慮。 7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。 8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。 9.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨喋呤同用。 10.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。

　　【藥物過量】藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對癥治療。

　　【藥理毒理】本品為非甾體抗炎藥。本品的鎮(zhèn)痛、抗炎作用是通過對環(huán)氧化酶有抑制而減少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產(chǎn)物的作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收，完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，表觀分布容積0.12～0.55L/kg。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，表現(xiàn)分布容積0.12～55L/kg。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長期應(yīng)用無蓄積作用。

　　【貯 藏】遮光，密封保存。

　　【包 裝】6粒/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20000717

　　怎樣辨別雙氯芬酸鈉緩釋膠囊的真?zhèn)文?/strong>

　　1.藥品在包裝上一定能夠看到批準(zhǔn)文號："國藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字"，它的意思是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市銷售的藥品，H字母代表化學(xué)藥品、Z中成藥、S生物制品、J進(jìn)口藥品國內(nèi)分包裝、B具有輔助治療作用的藥品、F藥用輔料。

　　2.如果包裝上沒有"國藥準(zhǔn)字"肯定不是藥品，如果有"國藥準(zhǔn)字"你登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，輸入藥品名稱或"國藥準(zhǔn)字"后面的字母和8數(shù)字，查到的是真藥，查不到的就是假藥。

　　3.如果批準(zhǔn)文號是：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號，這樣的批準(zhǔn)文號是醫(yī)院制劑，只可在本醫(yī)院使用，不可在其他醫(yī)院和藥店銷售。