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　　雷貝拉唑鈉腸溶膠囊說(shuō)明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

　　商品名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(麗倍樂(lè))

　　英文名稱：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules

　　【主要成份】 雷貝拉唑鈉。

　　【成 份】

　　化學(xué)名：2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]-甲基]亞磺酰基]-1H-苯并咪唑鈉

　　分子式：C18H20N3NaO3S

　　分子量：381.43

　　【性 狀】 本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為類白色或淡黃色粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍; 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍; 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍; 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

　　【規(guī)格型號(hào)】10mg*7s

　　【用法用量】 本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1、成年人/老年患者的用藥 A、活動(dòng)性十二指腸潰瘍和良性活動(dòng)性胃潰瘍患者：20mg，1次/日，晨服。 大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能達(dá)痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者對(duì)晨服10mg，1次/日的治療量即有反應(yīng)。 大多數(shù)良性活動(dòng)性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可達(dá)痊愈。 B、侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD)患者：20mg，1次/日，療程為4-8周。 C、胃-食管返流征(GERD)的長(zhǎng)期治療方案的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為10mg或20mg，1次/日。一些患者對(duì)10mg/日的維持治療量即有反應(yīng)。 D、幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可用于根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2、肝腎功能不全患者的用藥 肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的肝功能不全患者用藥時(shí)，應(yīng)參見(jiàn)“不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)”。

　　【不良反應(yīng)】 1、偶見(jiàn)(不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、皮疹;紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少;ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高;蛋白尿等不良反應(yīng)。 2、罕見(jiàn)(不良反應(yīng)發(fā)生率<0.1%)休克、心悸、心動(dòng)過(guò)緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

　　【禁 忌】對(duì)雷貝拉唑鈉、苯并咪唑替代品或?qū)υ撝苿┲苽渲惺褂玫娜魏钨x形劑過(guò)敏的患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1、用本品開(kāi)始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2、服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué)(如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3、肝功能損傷的患者慎用。 4、如果患者長(zhǎng)期服用質(zhì)子泵抑制劑，在用藥過(guò)程中，要注意可能出現(xiàn)的骨折風(fēng)險(xiǎn)(尤其是老年患者)，定期監(jiān)測(cè)血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)。 5、由于質(zhì)子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問(wèn)題進(jìn)行交流，以確保用藥安全。 6、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 7、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

　　【兒童用藥】目前尚無(wú)兒童服用本品的安全性和有效性資料。

　　【老年患者用藥】臨床研究表明，未見(jiàn)65歲以上患者與年青患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)(參照“不良反應(yīng)”項(xiàng))時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給予，必要時(shí)應(yīng)停止用藥。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。 2、本品可能通過(guò)乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。

　　【藥物相互作用】雷貝拉唑通過(guò)細(xì)胞色素P450(CYP450)代謝酶系統(tǒng)進(jìn)行代謝。健康試驗(yàn)者研究表明，雷貝拉唑鈉臨床上沒(méi)有明顯的與其他的通過(guò)CYP450系統(tǒng)代謝的藥物有相互作用。 雷貝拉唑鈉能夠產(chǎn)生持續(xù)性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷貝拉唑鈉使酸度下降，因此，與那些吸收與胃pH值有關(guān)的藥物有相互作用。例如，正常受試者如果每天同時(shí)服用酮康唑與20mg雷貝拉唑鈉，會(huì)使酮康唑的生物利用度減少大約30%;同時(shí)服用地高辛，會(huì)使地高辛的AUC和Cmax值分別增加19%和29%。因此，病人在同時(shí)服用上述藥物和雷貝拉唑鈉時(shí)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。雷貝拉唑鈉與抗酸劑同時(shí)服用以及在服用抗酸劑1小時(shí)后再服用時(shí)，雷貝拉唑的平均血漿中濃度曲線下面積分別下降8%和6%。

　　【藥物過(guò)量】無(wú)已知的特效解毒劑。 服用本品過(guò)量時(shí)，應(yīng)按患者的臨床癥狀和體征，采用適當(dāng)?shù)闹С织煼ā?/p>

　　【藥理毒理】 1.藥理作用 雷貝拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾惢衔?，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變(Ames)試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽(yáng)性;其去甲基代謝物在試驗(yàn)中也呈陽(yáng)性;本品體外倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍)，其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯異常，對(duì)動(dòng)物胎仔未見(jiàn)損傷。尚無(wú)懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時(shí)才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長(zhǎng)減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應(yīng)考慮藥物對(duì)母親的重要性，決定在此期間是否停止哺乳還是停止用藥。 致癌性：采用CD-1小鼠進(jìn)行88/104周試驗(yàn)，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達(dá)100mg/kg/天時(shí)未表現(xiàn)出腫瘤發(fā)生率增加，此時(shí)血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進(jìn)行了給藥104周的致癌性試驗(yàn)研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結(jié)果所有劑量組雌、雄動(dòng)物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣(ELC)增生，雌性動(dòng)物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動(dòng)物即使在最高劑量組(血藥濃度相當(dāng)于臨床推薦劑量下的0.2倍)下，也未見(jiàn)與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：該藥是經(jīng)胃后在腸道內(nèi)才開(kāi)始被吸收的。在20mg劑量組，在用藥后3.5小時(shí)達(dá)到血藥濃度峰值。在10mg～ 40mg 劑量范圍內(nèi)，血藥濃度峰值和曲線下面積與劑量呈線性關(guān)系。口服20mg劑量組的絕對(duì)生物利用度約為52%。重復(fù)用藥后生物利用度不升高。健康受試者的藥物半衰期約為1小時(shí)(在0.7～1.5范圍內(nèi))，體內(nèi)藥物清除率為283±98ml/min。在慢性肝病患者體內(nèi)，血藥濃度的曲線下面積提高2-3倍。 雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結(jié)合率為97%，主要的代謝產(chǎn)物為硫醚(M1)和羧酸(M6)。次要代謝物還有砜(M2)、乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。只有乙基代謝物(M3)具有少量抑制分泌的活性，但不存在于血漿中。該藥90%主要隨尿排出，其他代謝物隨糞便排出。在需要血液透析的晚期穩(wěn)定的腎衰患者體內(nèi)(肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2 )，雷貝拉唑鈉的分布與在健康受試者體內(nèi)的分布相似。此藥用于老年患者時(shí)，藥物清除率有所降低。當(dāng)老年患者用雷貝拉唑鈉20mg，1次/日，連續(xù)7天，出現(xiàn)血藥濃度的曲線下面積加倍，血藥濃度峰值相對(duì)于年輕健康受試者升高60%。另外，此藥在體內(nèi)無(wú)累積現(xiàn)象。

　　【貯 藏】密封。

　　【包 裝】10mg*7s/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20052317

　　雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的過(guò)敏癥有什么呢

　　雷貝拉唑鈉腸溶膠囊為苯并咪唑類化合物，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊是第二代質(zhì)子泵抑制劑，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。雷貝拉唑鈉腸溶膠囊對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。

　　雷貝拉唑鈉腸溶膠囊適用于活動(dòng)性十二指腸潰瘍;良性活動(dòng)性胃潰瘍;伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD)。雷貝拉唑鈉腸溶膠囊與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。雷貝拉唑鈉腸溶膠囊適用于侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

　　雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的過(guò)敏癥：0.1%～5%以下發(fā)生皮疹、蕁麻疹，0.1%以下產(chǎn)生瘙癢感。如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)中止用藥。