阿莫羅芬乳膏說(shuō)明書
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阿莫羅芬乳膏說(shuō)明書
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸阿莫羅芬乳膏
商品名稱:鹽酸阿莫羅芬乳膏(楚迪)
英文名稱:Amorolfine Hydrochloride Cream
【主要成份】 鹽酸阿莫羅芬。
【成 份】
分子式:C21H35NO·HCL
分子量:353.98
【性 狀】 本品為乳劑型基質(zhì)的白色至類白色乳膏。
【適應(yīng)癥/功能主治】 由皮膚真菌引起的皮膚真菌?。鹤惆_(腳癬,運(yùn)動(dòng)員腳),股癬,體癬。皮膚念珠菌病。
【規(guī)格型號(hào)】0.25%*15g
【用法用量】在受感染皮膚區(qū)域處涂抹本品,每日一次(晚間)。應(yīng)持續(xù)使用本品直至觀察到臨床狀況痊愈,此后再堅(jiān)持使用數(shù)天。通常治療階段不應(yīng)少于2周,不應(yīng)超過(guò)6周。
【不良反應(yīng)】極少數(shù)患者會(huì)發(fā)生輕度皮膚刺激(紅斑,瘙癢或輕度灼燒感)。
【禁 忌】 1.禁用于已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。 2.由于缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),兒童(尤其是嬰幼兒)應(yīng)避免使用本品。 3.由于缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn),本品不應(yīng)大面積用于懷孕及哺乳期婦女的嚴(yán)重腐蝕或炎癥明顯的皮膚,且不應(yīng)用包封療法。因?yàn)榇罅渴褂帽酒坊蛟趪?yán)重受損的皮膚處使用本品,無(wú)法排除體內(nèi)對(duì)小量活性成份的吸收,所以應(yīng)非常注意此項(xiàng)警告。 4.哺乳婦女不應(yīng)將本品用于胸部。
【注意事項(xiàng)】 1.因?yàn)闊o(wú)相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn),應(yīng)避免懷孕及哺乳期婦女使用本品。 2.由于缺少相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn),因此請(qǐng)勿將本品用于兒童。
【兒童用藥】由于缺少相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn),因此請(qǐng)勿將本品用于兒童。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】因?yàn)闊o(wú)相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn),應(yīng)避免懷孕及哺乳期婦女使用本品。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】 1.藥理性質(zhì) 鹽酸阿莫羅芬是嗎啉的衍生物,是一種新型廣譜抗真菌藥物。通過(guò)干擾真菌細(xì)胞膜中麥角甾醇的生物合成,從而實(shí)現(xiàn)抑菌及殺菌的作用。 它的高效抗菌譜為: 酵母菌:念珠菌、馬拉色霉菌屬或糠秕孢子菌屬、隱球菌屬; 皮膚癬菌:毛癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬 霉菌:鏈格孢屬、亨德遜屬,帚霉屬 暗色孢科:支孢霉屬、著色霉屬,萬(wàn)古拉菌屬。 雙相型真菌:球孢子菌屬、組織孢漿菌屬、孢子絲菌屬 除放線菌屬外,細(xì)菌對(duì)阿莫羅芬均不敏感。痤瘡丙酸桿菌對(duì)阿莫羅芬有輕微敏感性。 根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果,真菌病的治愈率為80%-90%。 2.毒理性質(zhì) (1)急性毒性: 亞急性及慢性毒性試驗(yàn): 在大鼠和狗中進(jìn)行了為期13和26周的亞急性和慢性毒性試驗(yàn),鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每天每公斤體重60毫克和40毫克。 沒(méi)有直接相關(guān)性表明使用藥物與動(dòng)物死亡有關(guān)。在26周試驗(yàn)中,每天每公斤體重給藥40毫克,僅有一只狗在第119天由于全身系統(tǒng)衰竭死亡。 大部分毒性反應(yīng),表現(xiàn)為高劑量試驗(yàn)組中皮膚角化病和皮炎樣損害,粘膜、皮膚與粘膜過(guò)渡區(qū)角化不良或角質(zhì)化不全。 僅在大鼠和狗的最高劑量組發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴性的肝反應(yīng)(主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多,偶爾出現(xiàn)肝出血或纖維化),這些反應(yīng)在低劑量組未發(fā)生。 (2)生殖毒性 生殖能力 在生殖能力試驗(yàn)中,對(duì)雄鼠和雌鼠口服給藥,在所有劑量組對(duì)交配能力或生殖能力沒(méi)有影響。每公斤體重35毫克鹽酸阿莫羅芬可導(dǎo)致大鼠發(fā)育遲緩。 (3)致畸性 大鼠口服給藥最大劑量達(dá)每公斤體重80毫克鹽酸阿莫羅芬,或靜脈給藥每公斤體重36毫克,未顯示胎變或畸變跡象。兔口服給藥每公斤體重10毫克鹽酸阿莫羅芬或靜脈給藥每公斤體重8毫克,可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。 沒(méi)有在男性中孕期及哺乳期的用藥經(jīng)驗(yàn)。 (4)圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性 大鼠給藥每公斤體重3毫克,沒(méi)有圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性的跡象。 每公斤體重10毫克鹽酸阿莫羅芬對(duì)屏障有毒性且在哺乳第一天造成高的新生兒死亡率。 當(dāng)服用最大給藥劑量,每公斤體重30毫克時(shí),所有受試動(dòng)物均出現(xiàn)新生兒死亡現(xiàn)象。 (5)致癌性: 對(duì)鹽酸阿莫羅芬進(jìn)行的包括中毒劑量范圍的體內(nèi)體外試驗(yàn)中,無(wú)任何跡象顯示有致癌可能性,未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)研究。 (6)長(zhǎng)期耐受性: 在動(dòng)物試驗(yàn)中,外用鹽酸阿莫羅芬觀察到輕至中度皮膚刺激;在包封療法下這種刺激表現(xiàn)得非常明顯。但是,考慮到實(shí)際應(yīng)用中,對(duì)人類局部真菌病一般不推薦使用包封療法,因此可以忽略不計(jì)這種給藥方式帶來(lái)的刺激。沒(méi)有特殊的動(dòng)物試驗(yàn)表明鹽酸阿莫羅芬有潛在的光毒性,過(guò)敏性及光過(guò)敏性。本品的陰道栓劑用于狗的重復(fù)耐受試驗(yàn),未見(jiàn)任何不良反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】鹽酸阿莫羅芬局部外用。即使長(zhǎng)期治療后有效成份的血漿濃度仍低于0.5ng/ml。只在包封用藥后才可檢測(cè)到標(biāo)示成份在體內(nèi)的吸收。(少于/等于10%)
【貯 藏】密封保存。
【包 裝】15g/支/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20133066
能經(jīng)常使用阿莫羅芬乳膏嗎
鹽酸阿莫羅芬乳膏的主要成分是鹽酸阿莫羅芬,可以使麥角固醇含量減少,非典型脂類的累積導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜和細(xì)胞器的形態(tài)改變,從而實(shí)現(xiàn)抑菌作用,達(dá)到治愈灰指甲的效果。一般使用鹽酸阿莫羅芬乳膏治療灰指甲,指甲用藥一般需持續(xù)4-6個(gè)月,趾甲則需持續(xù)6-12個(gè)月,即可輕松治愈灰指甲。
鹽酸阿莫羅芬乳膏并非適合所有患者。鹽酸阿莫羅芬乳膏一般適合于甲根未受累的甲真菌病患者,尤其適用于肝腎功能不良或具有系統(tǒng)性疾病而不適合口眼抗真菌藥物治療的患者及老年甲真菌病患者。而甲根受累嚴(yán)重的患者,一般需把羅每樂(lè)與口眼抗真菌藥伊曲康唑或特比奈芬聯(lián)合應(yīng)用,這樣治療甲根受累的嚴(yán)重甲真菌病患者的療效優(yōu)于單用羅每樂(lè)。另外,對(duì)鹽酸阿莫羅芬乳膏過(guò)敏者、孕婦、哺乳期婦女、兒童是不建議使用鹽酸阿莫羅芬乳膏的。
鹽酸阿莫羅芬乳膏不可以經(jīng)常用,雖然不會(huì)耐藥,患者要根據(jù)自己的實(shí)際病情來(lái)決定用藥時(shí)間。
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