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　　黃體酮膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：黃體酮軟膠囊

　　商品名稱：黃體酮軟膠囊

　　英文名稱：Progesterone Soft Capsules

　　【主要成份】 本品主要成分為黃體酮。其化學(xué)名為：孕甾-4-烯-3，20-二酮。

　　【性 狀】 本品為軟膠囊，內(nèi)容物為淡黃色稠乳狀物。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.1g*6s(來婷)

　　【用法用量】 1.與雌激素(如結(jié)合雌激素、倍美力)聯(lián)合使用。倍美力片：口服，1.25毫克，每日一次，共22天，服用倍美力片13天起服用本品，口服，每次200毫克(2粒)，一天兩次，共10天。 2.治療先兆性流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期綜合癥、無排卵型供血和排卵性閉經(jīng)時(shí)，一般常規(guī)用量為每日200--300毫克(2-3粒)，一次或兩次服用，每次劑量不得超過200毫克(2粒)，服藥時(shí)間盡量遠(yuǎn)離用餐時(shí)間。

　　【不良反應(yīng)】突破性出血，陰道點(diǎn)狀出血，體重增加或減少，宮頸鱗柱交界改變，宮頸分泌物性狀改變，乳房腫脹，惡心，頭暈，頭痛，倦怠感，發(fā)熱，失眠，過敏伴或不伴瘙癢的皮疹，黑斑病，黃褐斑，阻塞性黃疸，肝功能異常。

　　【禁 忌】 1.對(duì)黃體酮、花生油過敏者禁服。 2.血栓性靜脈炎、血栓疾病、腦卒中患者或有上述病史者禁用。 3.嚴(yán)重肝功能障礙或肝臟疾病。 4.已知或可疑的乳房或生殖器惡性疾病。 5.未診斷明確的陰道出血。 6.稽留流產(chǎn)。 7.禁止在已知或可疑的妊娠期間口服給藥。

　　【注意事項(xiàng)】 1.須警惕包括血栓性靜脈炎、腦血管疾病、肺栓塞和視黃醛血栓形成等血栓疾病的早期臨床癥狀，如果上述疾病任一癥狀出現(xiàn)，用藥應(yīng)立即中斷。 2.出現(xiàn)突然或完全攝視覺喪失，或者突然出現(xiàn)突眼、復(fù)視、偏頭痛應(yīng)暫停用藥。如果檢查表明視神經(jīng)盤水腫或視黃醛血管損害，應(yīng)暫停用藥。 3.給藥前的體檢應(yīng)包括乳房和骨盆的檢查。 4.因黃體酮會(huì)造成某些程度的體液滯留，對(duì)患有癲癇、偏頭痛、哮喘、心臟或腎臟功能障礙等的患者，須密切觀察。 5.若出現(xiàn)反跳出血，不規(guī)則出血，須做明確的診斷。 6.有抑郁癥病史的病人應(yīng)密切觀察，如果抑郁癥重新發(fā)作，應(yīng)暫停用藥。 7.本品屬孕激素長(zhǎng)期孕激素治療對(duì)垂體、卵巢、腎上腺、肝臟和子宮的任何可能的影響應(yīng)等待進(jìn)一步的研究。 8.雖然雌激素和本品同時(shí)使用不會(huì)降低葡萄糖耐受性，但是糖尿病人接收雌激素和本品治療還應(yīng)密切觀察。 9.有些病人會(huì)出現(xiàn)短暫的眩暈。在駕駛交通工具或在操作機(jī)器時(shí)應(yīng)注意。少數(shù)病人在最初治療時(shí)會(huì)極度的頭暈和嗜睡，故建議在睡前服藥。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁止口服本品，妊娠過程中必須采用陰道給藥而且只能用到妊娠的前3個(gè)月，因?yàn)槿焉锏?-9個(gè)月服用本品會(huì)導(dǎo)致肝功能失常。本品很多藥物會(huì)隨乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生確定必要的情況下才可使用。

　　【藥物相互作用】酮康唑是細(xì)胞色素P4503A4抑制劑，可以減慢黃體酮在體內(nèi)的代謝，從而增加黃體酮的生物利用度。進(jìn)食時(shí)，服用本品也可提高黃體酮的生物利用度。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】本品為微粉黃體酮的口服制劑，其中黃體酮的化學(xué)結(jié)構(gòu)與人體卵巢分泌的黃體酮相同，通微粉化提高了黃體酮的口服生物利用度。本品小鼠灌胃的半數(shù)致死量胃6.2869(5.2154-7.5785)g/kg和2000mg/kg的黃體酮，造成染色體損傷。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：吸收：口服微粉黃體酮軟膠囊后，在3小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)最大血藥濃度。微粉化黃體酮的絕對(duì)生物利用度未知。

　　【貯 藏】遮光、密封保存。

　　【包 裝】每瓶裝6粒。

　　【有 效 期】36 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040982

　　黃體酮膠囊怎么保存

　　黃體酮軟膠囊的主要成份是黃體酮。本品為軟膠囊，內(nèi)容物為類白色或淡黃色稠乳狀物。用于先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。

　　黃體酮是卵巢、胎盤褐腎上腺分泌的一種類固醇激素，在充足雌激素存在時(shí)，黃體酮能使子宮內(nèi)膜由增殖期改為分泌期，為孕卵著床提供有利條件，在受精卵著床后，胎盤形成，可減少子宮的興奮性。本品可通過對(duì)下丘腦的負(fù)反饋，抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放，抑制卵巢的排卵過程?？拱┳饔每赡芘c抗雌激素作用有關(guān)。黃體酮對(duì)女性妊娠有很重要的意義，通過影響雌激素對(duì)子宮內(nèi)膜的刺激影響月經(jīng)。黃體酮在月經(jīng)后期促使子宮粘膜內(nèi)腺體的生長(zhǎng)，內(nèi)膜增厚，為受精卵植入作好準(zhǔn)備。黃體酮低的話則會(huì)出現(xiàn)月經(jīng)推遲。

　　黃體酮軟膠囊貯藏條件如下：

　　1.如果藥物拿出盒外，可能會(huì)保存不好。

　　2.通天口服液密封保存在盒內(nèi)，服用時(shí)才取出。

　　3.遮光陰涼干燥處保存，炎熱、潮濕、蟲蛀可影響藥品質(zhì)量，或破壞某些成分。

　　4.不要把通天口服液存放于浴室或水池旁。

　　5.請(qǐng)放在兒童不能觸及的地方。

　　6.不要在暑天時(shí)將通天口服液放在窗臺(tái)或車內(nèi)。