硝苯地平控釋片說(shuō)明書(shū)_硝苯地平控釋片的作用是什么
硝苯地平控釋片，適應(yīng)癥為1.高血壓2.冠心病慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累性心絞痛)。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的硝苯地平控釋片說(shuō)明書(shū)，供大家閱讀!
硝苯地平控釋片說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱】
通用名稱：硝苯地平控釋片
商品名稱：硝苯地平控釋片(拜新同)
英文名稱：Nifedipine Controlled released Tablets
【主要成份】 本品主要成分及其化學(xué)名稱為：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
【成 份】
化學(xué)名：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性 狀】 本品為圓形雙凸的堅(jiān)硬玫瑰紅色薄膜衣片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1.高血壓。 2.冠心病。 3.慢性穩(wěn)定性心絞痛(勞累性心絞痛)。
【規(guī)格型號(hào)】30mg*7s(拜新同)
【用法用量】 1.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對(duì)心絞痛的控制情況逐漸調(diào)整。過(guò)量服用硝苯地平可導(dǎo)致低血壓。 2.從小劑量開(kāi)始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服;常用的維持劑量為口服10-20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大劑量不宜超過(guò)120mg/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)，決定再次給藥。 3.通常調(diào)整劑量需7-14天。如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調(diào)整期可縮短。根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)、發(fā)作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量，可在3天內(nèi)將硝苯地平的用量從10-20mg調(diào)至30mg/次，一日3次。 4.在嚴(yán)格監(jiān)測(cè)下的住院患者，可根據(jù)心絞痛或缺血性心律失常的控制情況，每隔4-6小時(shí)增加1次，每次10mg。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
【兒童用藥】尚不明確。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
【老年患者用藥】硝苯地平在老年人的半衰期延長(zhǎng)，應(yīng)用時(shí)注意調(diào)整劑量。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.無(wú)詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。 2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
【藥物相互作用】 1.硝酸酯類 與本品合用控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。 2.β-受體阻滯劑 絕大多數(shù)患者合用本品有較好的耐受性和療效，但個(gè)別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。 3.洋地黃 本品可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調(diào)整劑量或停用本品時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛的血藥濃度。 4.蛋白結(jié)合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時(shí)，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。 5.西咪替丁與本品同用時(shí)本品的血漿峰濃度增加，注意調(diào)整劑量。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
【藥物過(guò)量】尚無(wú)足夠的研究資料?，F(xiàn)有文獻(xiàn)表明，增加劑量可使外周血管過(guò)度擴(kuò)張，導(dǎo)致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過(guò)量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)低血壓的患者，應(yīng)及時(shí)給予心血管支持治療，包括心肺監(jiān)測(cè)、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無(wú)禁忌癥，可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復(fù)血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時(shí)間延長(zhǎng)。血液透析不能清除硝苯地平。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
【藥理毒理】 硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進(jìn)入心肌細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，并抑制鈣離子從細(xì)胞內(nèi)釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。 1.藥理作用 1)本品能同時(shí)舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動(dòng)脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣，增加冠狀動(dòng)脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動(dòng)脈痙攣。 2)本品可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。 3)本品能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，可使收縮血壓和舒張血壓降低，減輕心臟后負(fù)荷。 4)本品可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo);整體動(dòng)物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導(dǎo)、延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間和減慢竇房結(jié)率的作用。 2.致癌、致突變及生殖毒性無(wú)致癌作用。無(wú)致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量，可導(dǎo)致小胎盤(pán)和絨毛發(fā)育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量，可引起妊娠延長(zhǎng)。對(duì)人類的生殖力影響尚不明確。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收迅速、完全?？诜?0分鐘即可測(cè)出其血藥濃度，約30分鐘后達(dá)血藥峰濃度，嚼碎服或舌下含服達(dá)峰時(shí)間提前。硝苯地平在10-30mg之間，生物利用度和半衰期無(wú)顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對(duì)生物利用度基本無(wú)差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結(jié)合，約為90%?？诜?5分鐘起效，1-2小時(shí)作用達(dá)高峰，作用持續(xù)4-8小時(shí);舌下給藥2-3分鐘起效，20分鐘達(dá)高峰。T1/2呈雙相，T1/2α2.5-3小時(shí)，T1/2β為5小時(shí)。藥物在肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)換為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物，約80%經(jīng)腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
【貯 藏】遮光，密封保存
【包 裝】30mg*7s/盒。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編2001年(上)
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20080091
【生產(chǎn)企業(yè)】拜耳醫(yī)藥保健有限公司
硝苯地平控釋片注意事項(xiàng)
1.對(duì)于心力衰竭及嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者，當(dāng)血壓很低時(shí)(收縮壓<90mmHg的嚴(yán)重低血壓)，服用本品，應(yīng)十分慎重。
2.本品有不可變形的物質(zhì)，因此胃腸道嚴(yán)重狹窄的患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重，因?yàn)橛锌赡馨l(fā)生梗阻的癥狀。胃結(jié)石的發(fā)生非常罕見(jiàn)，如果發(fā)生則可能需要手術(shù)治療。
3.曾有個(gè)案報(bào)道，無(wú)胃腸道疾患的患者，出現(xiàn)梗阻癥狀。
4.行X線鋇餐造影時(shí)，本品可引起假陽(yáng)性結(jié)果(因充盈缺損，而被誤認(rèn)為息肉)。
5.肝功能損害患者用藥須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)，病情嚴(yán)重時(shí)應(yīng)減少劑量。
6.硝苯地平通過(guò)細(xì)胞色素P450 3A4系統(tǒng)代謝消除。因此對(duì)細(xì)胞色素P450 3A4系統(tǒng)有抑制或誘導(dǎo)作用的藥物可能改變硝苯地平的首過(guò)效應(yīng)或清除率(詳見(jiàn)【藥物相互作用】)。因此細(xì)胞色素P450 3A4系統(tǒng)的弱效至中效抑制劑可能使硝苯地平的血漿濃度增加，例如：
- 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(例如紅霉素)
- 抗-HIV蛋白酶抑制劑(例如利托那韋)
- 吡咯類抗真菌藥(例如酮康唑)
- 抗抑郁藥奈法唑酮和氟西汀
- 奎奴普丁/達(dá)福普汀
- 丙戊酸
- 西咪替丁
硝苯地平與上述藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓，如有必要，應(yīng)考慮減少硝苯地平的服用劑量。
7.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響：對(duì)藥物反應(yīng)因人而異，因此有可能影響駕駛及操作機(jī)器的能力，這種作用在治療初期、更換藥物及飲酒時(shí)尤其明顯。
8.本品有不可吸收的外殼，這樣可使藥品緩慢釋放進(jìn)入人體內(nèi)吸收。當(dāng)這一過(guò)程結(jié)束時(shí)，完整的空藥片可在糞便中發(fā)現(xiàn)。
9.硝苯地平控釋片含有光敏性的活性成份，因此本品應(yīng)避光保存。藥片應(yīng)防潮，從鋁塑板中取出后應(yīng)立即服用。
硝苯地平控釋片不良反應(yīng)與禁忌
1.常見(jiàn)服藥后出現(xiàn)外周水腫(外周水腫與劑量相關(guān)，服用60mg/日時(shí)的發(fā)生率為4%，服用120mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%)。一過(guò)性低血壓(5%)，多不需要停藥(一過(guò)性低血壓與劑量相關(guān)，在劑量<60mg/日時(shí)的發(fā)生率為2%，而120mg/日的發(fā)生率為5%)。個(gè)別患者發(fā)生心絞痛，可能與低血壓反應(yīng)有關(guān)。還可見(jiàn)心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發(fā)炎;關(guān)節(jié)僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神經(jīng)過(guò)敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調(diào)等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其它抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。
2.少見(jiàn)貧血;白細(xì)胞減少;血小板減少;紫癜;過(guò)敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執(zhí);血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節(jié)炎等(<0.5%)。 3.可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)：心肌梗死和充血性心力衰竭發(fā)生率4%;肺水腫的發(fā)生率2%;心律失常和傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率各小于0.5%。 4.本品過(guò)敏者可出現(xiàn)過(guò)敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
【禁 忌】 1.對(duì)硝苯地平過(guò)敏者禁用。 2.心源性休克。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))
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