雷易得恩替卡韋用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療，那么雷易得恩替卡韋的副作用你知道嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的雷易得恩替卡韋的副作用的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　雷易得恩替卡韋的副作用

　　對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。

　　在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。

　　國外臨床不良反應(yīng)

　　表2比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。

　　a 包括可能、很可能、相關(guān)或不清楚是否與治療方法相關(guān)的不良事件。

　　b AI463022和AI463027研究。

　　c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1，0.5和1.0mg)，或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定，持續(xù)52周。

　　國外實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常

　　表3列出了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生頻率。

　　a 在治療期間，除白蛋白([2.5g/dl)以外所有指標(biāo)較基線值變差達(dá)3級(jí)或4級(jí)，肌肝增高≥0.5mg/dl，ALT]10ULN和]2倍基線水平

　　b AI463022和AI463027研究。

　　c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1，0.5和1.0mg)，或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定，持續(xù)52周。

　　d 3級(jí)=3+大量(也是尿糖500，1000，]1000);4級(jí)=4+，5+，顯著的，嚴(yán)重的(也是++++，4+：很多)

　　在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí)，通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間，ALT可恢復(fù)正常;在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對(duì)數(shù)值的下降。故在用藥期間，需定期檢測(cè)肝功能。

　　在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，本品最常見的不良反應(yīng)有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良反應(yīng)多為輕到中度。在與拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中，本品不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)。

　　雷易得恩替卡韋的用法用量

　　患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。

　　推薦劑量：成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg 兩片)。

　　本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。

　　腎功能不全

　　在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群)。肌酐清除率[50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見表1。

　　表1 腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量

　　肌酐清除率(ml/min) 通常劑量(0.5mg) 拉夫米定治療失效(1.0mg)

　　≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg

　　30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg

　　10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

　　血液透析*或CAPD 每日一次，每次0.05mg 每日一次，每次0.1mg

　　*血液透析后用藥

　　肝功能不全

　　肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。

　　治療的時(shí)間

　　關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

　　雷易得恩替卡韋的警示語

　　核苷類藥物在單獨(dú)或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用時(shí)，已經(jīng)有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝腫大，包括死亡病例的報(bào)道。

　　當(dāng)慢性乙肝病人停止抗乙肝治療后，包括恩替卡韋在內(nèi)，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有重度急性肝炎發(fā)作的報(bào)道。對(duì)那些停止抗乙肝治療的病人的肝功能情況應(yīng)從臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查等方面嚴(yán)密監(jiān)察，并且至少隨訪數(shù)月。如必要，可重新恢復(fù)抗乙肝病毒的治療。(見警告)

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