可定的副作用
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可定的副作用
本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中,因不良事件而退出試驗的患者不到4%。
不良事件的頻率按如下次序排列:常見(]1/100,[1/10);偶見(]1/1,000,
1[1OO);罕見(]1/10,OOO.[1OOO);十分罕見([1O,OOO)o
常見:內分泌失調(糖尿病1):神經系統(tǒng)異常(頭痛、頭暈);胃腸道異常(便秘、惡心、腹痛):骨骼肌、關節(jié)和骨骼異常(肌痛);全身異常(無力)。
罕見:免疫系統(tǒng)異常(過敏反應,包括血管性水腫):胃腸道異常(胰腺炎):骨骼肌、關節(jié)和骨骼異常(肌病(包括肌炎)和橫紋肌溶解);
同其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,本品的不良反應發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。
對腎臟的影響:在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數來源于腎小管。不到1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段,蛋白尿從無或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例,繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。根據臨床試驗和迄今為止的上市后的數據還不能確定蛋白尿和急性或進展性腎臟疾病之間的因果關系。
在使用本品的患者中已經觀察到血尿,來自臨床試驗的數據表明其發(fā)生率很低。
對骨骼肌的影響:在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道,如肌痛、肌病(包括肌炎),以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。
在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關性:大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高(]5xULN),應中止治療(見【注意事項】)。
對肝臟的影響:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,在少數服用本品的患者中觀察到劑量相關的轉氨酶升高;大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。
上市后經驗:除上述反應外,在本品的上市后使用過程中報告了下列不良事件:
罕見:肝膽系統(tǒng)疾病(肝轉氨酶升高)。
十分罕見:神經系統(tǒng)疾病(多發(fā)性神經病,記憶喪失):肝膽系統(tǒng)疾病(黃疸,肝炎):肌肉骨骼系統(tǒng)疾病(關節(jié)痛):泌尿系統(tǒng)疾病(血尿)。
未知:呼吸、胸廓、縱隔疾病(咳嗽、呼吸困難):胃腸系統(tǒng)疾病(腹瀉);皮膚和皮下組織疾病(Stevens-Johnson綜合征):-般癥狀和用藥部位狀況(水腫):精神疾?。阂钟簟⑺哒系K(包括失眠和夢魘)
兒科患者人群:接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中,發(fā)現其肌酸激酶升高大于10xULN,以及伴隨運動或增強身體活動后觀察到的肌肉癥狀,較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。其它方面,瑞舒伐他汀用于兒童和青少年患者中的安全性與成人相似。
可定的適應癥
本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。
本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。