關(guān)于藥品行業(yè)質(zhì)量管理畢業(yè)論文
關(guān)于藥品行業(yè)質(zhì)量管理畢業(yè)論文
通常來(lái)說(shuō)，藥品是屬于一種特殊商品來(lái)對(duì)疾病進(jìn)行治療、診斷以及預(yù)防，和人們的生命存在著息息相關(guān)的關(guān)系，做好藥品質(zhì)量管理工作相當(dāng)重要。下面是小編精心推薦的關(guān)于藥品質(zhì)量管理論文，希望能對(duì)大家有所幫助！
藥品質(zhì)量管理論文篇一
基于GMP的藥品質(zhì)量管理研究
摘要：隨著2010版GMP的深入學(xué)習(xí)，從而對(duì)藥品質(zhì)量管理重要性的認(rèn)識(shí)得以深入，而且在這一過(guò)程當(dāng)中，對(duì)于當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品質(zhì)量存在著從檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?、生產(chǎn)模式以及設(shè)計(jì)模式逐級(jí)推進(jìn)進(jìn)行探討，在設(shè)計(jì)模式當(dāng)中才能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量做到最大限度保證。
關(guān)鍵詞：GMP;藥品質(zhì)量管理;設(shè)計(jì)模式
個(gè)人簡(jiǎn)介：孟祥杰，女，畢業(yè)于貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院中藥制藥專(zhuān)業(yè)，中級(jí)職稱(chēng)，中藥執(zhí)業(yè)藥師，就職于益康制藥有限公司質(zhì)保部
通常來(lái)說(shuō)，藥品則是屬于一種特殊商品來(lái)對(duì)疾病進(jìn)行治療、診斷以及預(yù)防，和人們的生命存在著息息相關(guān)的關(guān)系。藥品只有合格質(zhì)量，這樣才能做到應(yīng)有療效發(fā)揮，使得患者用藥安全進(jìn)行保證。從當(dāng)前的情況來(lái)看，全社會(huì)最為關(guān)注的問(wèn)題之一就是藥品質(zhì)量安全，政府對(duì)這一問(wèn)題也高度重視。衛(wèi)生部在2010年為對(duì)生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理做到規(guī)范，推出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，而且在第二年的三月一日對(duì)這部修訂之后的規(guī)范進(jìn)行實(shí)施。通過(guò)對(duì)這一規(guī)范進(jìn)行研究，則可以了解到當(dāng)中的條款由之前的八十八條增加到三百一十三條，這就使得軟硬件方面的要求做到全面提高。
一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理
制藥企業(yè)的重點(diǎn)就是藥品質(zhì)量，質(zhì)量意識(shí)則是企業(yè)所有員工認(rèn)識(shí)與理解質(zhì)量與質(zhì)量工作，在質(zhì)量行為當(dāng)中有著極其重要制約與影響作用的則是質(zhì)量意識(shí)。企業(yè)生存與發(fā)展的思想基礎(chǔ)則是從主觀上對(duì)工作質(zhì)量或者產(chǎn)品質(zhì)量追求，對(duì)工作成果時(shí)刻關(guān)注。這就絕對(duì)不能將其停留在口頭上，必須借助實(shí)際行動(dòng)去傳播，加強(qiáng)管理工具，固話規(guī)章制度，憑借各個(gè)部門(mén)對(duì)其貫徹執(zhí)行，導(dǎo)致質(zhì)量意識(shí)逐步深入到企業(yè)員工內(nèi)心，使得員工自覺(jué)遵守質(zhì)量管理規(guī)范，切切實(shí)實(shí)將藥品質(zhì)量落到實(shí)處。
從質(zhì)量上來(lái)進(jìn)行分析，我們對(duì)于各種產(chǎn)品當(dāng)中的關(guān)注重點(diǎn)則是藥品，而在所有藥品當(dāng)中的重點(diǎn)則是無(wú)菌藥品，其中的重中之重則是我們所生產(chǎn)的非最終滅菌無(wú)菌藥品，如果有著僅僅千分之一的質(zhì)量不合格藥品，那么這支藥就會(huì)讓患者造成一定程度的生命威脅。有鑒于此，藥品生產(chǎn)商要本著對(duì)患者負(fù)責(zé)，對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度，如同對(duì)待人們的生命那樣做到對(duì)藥品質(zhì)量重視。
在藥品質(zhì)量與質(zhì)量安全這兩者之間存在著密切的關(guān)系，做好藥品的質(zhì)量管理這是抓好藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對(duì)管理模式上來(lái)看，所謂的藥品質(zhì)量管理這就是一個(gè)個(gè)的質(zhì)量環(huán)相互之間緊密相扣的管理模式。通常來(lái)說(shuō)，全面的質(zhì)量管理則是屬于企業(yè)準(zhǔn)入資格的審查許可，這一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP當(dāng)中都能夠得到體現(xiàn)。而對(duì)藥品所做的質(zhì)量管理所強(qiáng)調(diào)的則是藥品質(zhì)量研發(fā)藥品、制造藥品、轉(zhuǎn)移技術(shù)與臨床應(yīng)用等全過(guò)程的管理理論，GMP則是屬于一整套的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是在藥品質(zhì)量體系當(dāng)中所包含著的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。而在新頒布實(shí)施的新版GMP當(dāng)中的第二條，則相應(yīng)的規(guī)定企業(yè)必須要對(duì)于相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系建立。根據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系所做的分析，其中包含著對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)的制定，對(duì)其目的按照通俗點(diǎn)的講法則是對(duì)問(wèn)題進(jìn)行發(fā)現(xiàn)與解決，使得質(zhì)量得到有效提高。
二、當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品質(zhì)量的發(fā)展歷程
通過(guò)對(duì)我國(guó)生產(chǎn)藥品的歷程來(lái)進(jìn)行研究，那么在質(zhì)量管理當(dāng)中整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品的質(zhì)量呈現(xiàn)著檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健⑸a(chǎn)模式、設(shè)計(jì)模式這樣的逐級(jí)推進(jìn)的過(guò)程。
一是檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?。根?jù)研究發(fā)現(xiàn)，在建國(guó)之后的很長(zhǎng)的一段時(shí)間之內(nèi)，并沒(méi)有相應(yīng)的GMP的規(guī)范來(lái)要求國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這就是要對(duì)檢驗(yàn)藥品進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，換句話說(shuō)，也就是指對(duì)那些藥品只有檢驗(yàn)合格那么才能將其劃分為合格藥品的范疇，只有通過(guò)檢驗(yàn)才能體現(xiàn)出合格的藥品。這是借助于檢驗(yàn)最終產(chǎn)品以便能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ降闹饕卣鳎瑱z驗(yàn)的依據(jù)則是憑借針對(duì)藥品的鑒別、衛(wèi)生學(xué)檢查、性狀、含量測(cè)定、檢查等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而做出判斷藥品質(zhì)量是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的限度要求符合，立足于此基礎(chǔ)，從而判斷這是否是屬于合格的藥品。根據(jù)對(duì)這一模式所做的分析，這當(dāng)前所包含的缺陷顯得比較大，那么就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的局限性對(duì)于藥品質(zhì)量并不能做到全面體現(xiàn)，其中在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中的部分項(xiàng)目對(duì)于藥品質(zhì)量的真實(shí)情況，按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施檢驗(yàn)往往很可能出現(xiàn)產(chǎn)生進(jìn)行當(dāng)中的質(zhì)量問(wèn)題，那么在這時(shí)候?qū)ζ浣鉀Q顯得比較困難。按照質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)也僅僅能夠?qū)ζ渲械氖欠桥袛鄟?lái)做出相應(yīng)的判斷，可是并不能溯源出現(xiàn)問(wèn)題的原因，從本質(zhì)上來(lái)看，這種終點(diǎn)控制的方式屬于結(jié)束生產(chǎn)之后實(shí)施的單點(diǎn)控制，這種行為顯得滯后，那么當(dāng)有質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生，不能做到及時(shí)找到原因，以便對(duì)問(wèn)題解決，這樣面臨著比較大的風(fēng)險(xiǎn)。
二是生產(chǎn)模式。根據(jù)我們的了解，如果檢驗(yàn)?zāi)Ｊ絾我贿@就不能有效控制藥品質(zhì)量。按照美國(guó)著名質(zhì)量管理大師威廉·戴明博士的觀點(diǎn)認(rèn)為：是生產(chǎn)出產(chǎn)品的質(zhì)量，絕對(duì)不是對(duì)其檢驗(yàn)出來(lái)。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)二十世紀(jì)九十年代參考國(guó)外藥品生產(chǎn)情況，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)模式這一概念的引入，其代表則是在1998年修訂通過(guò)，在1999年7月1日實(shí)施的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在這一模式當(dāng)中的核心則是立足于檢驗(yàn)?zāi)Ｊ疆?dāng)成基礎(chǔ)，把生產(chǎn)過(guò)程確立為控制的重心，借助于對(duì)過(guò)程的強(qiáng)化以便能夠?qū)τ谒幤返馁|(zhì)量進(jìn)行保證。生產(chǎn)模式與檢驗(yàn)?zāi)Ｊ竭M(jìn)行比較，這就能夠從一定程度上對(duì)一些基礎(chǔ)性問(wèn)題解決，通過(guò)對(duì)全面過(guò)程控制的實(shí)施就能夠?qū)τ谒幤焚|(zhì)量有效提升，如果控制得當(dāng)，就能夠有效保障質(zhì)量，避免大多數(shù)的問(wèn)題，即便是發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題也可以解決。雖然這一模式能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效保障，可是只是監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程卻被動(dòng)保證產(chǎn)品質(zhì)量顯得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，在98版GMP當(dāng)中監(jiān)控潔凈區(qū)往往的非連續(xù)與靜態(tài)的，尚未有著持續(xù)改進(jìn)的傾向，那么必須要對(duì)主動(dòng)決定藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步考慮。
三是設(shè)計(jì)模式。要想對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確確定，那么必須立足于良好的設(shè)計(jì)。借助于良好的設(shè)計(jì)這樣才能生產(chǎn)出良好的藥品，這就是所謂的設(shè)計(jì)模式。通過(guò)與生產(chǎn)模式進(jìn)行比較，這就是將控制重心逐步前移，在對(duì)研發(fā)生產(chǎn)目標(biāo)最初確定的過(guò)程當(dāng)中則應(yīng)該對(duì)全盤(pán)設(shè)計(jì)的理念進(jìn)行考慮，借助于系統(tǒng)性的設(shè)計(jì)，從而能夠?qū)M生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行預(yù)估，對(duì)生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，這樣才會(huì)有這預(yù)期藥品的質(zhì)量達(dá)到。設(shè)計(jì)藥品的質(zhì)量則是將產(chǎn)品質(zhì)量概括成為研發(fā)起點(diǎn)的預(yù)先設(shè)定目標(biāo)，在立足于對(duì)關(guān)鍵物質(zhì)屬性進(jìn)行了解的條件下，借助于對(duì)實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)，以便對(duì)于關(guān)鍵質(zhì)量產(chǎn)品的屬性進(jìn)行理解，從而將關(guān)鍵工藝的參數(shù)進(jìn)行確立，受到原料的工藝條件、環(huán)境以及特性等多種因素影響下，建立起穩(wěn)健工藝設(shè)計(jì)空間與對(duì)產(chǎn)品性能滿足，而且按照設(shè)計(jì)的空間，做到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的建立，將質(zhì)量的控制策略與藥品的質(zhì)量體系進(jìn)行確立，在整個(gè)過(guò)程當(dāng)中必須認(rèn)識(shí)產(chǎn)品與生產(chǎn)。
三、結(jié)語(yǔ)
憑借分析當(dāng)前我國(guó)實(shí)施GMP階段，實(shí)施這新舊這兩個(gè)版本不同的藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求就可以了解到，那么就不斷健身我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效控制藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，通過(guò)單一的終點(diǎn)控制到有效的結(jié)合過(guò)程與重點(diǎn)控制，再到源頭設(shè)計(jì)質(zhì)量，這就不斷的提升藥品的質(zhì)量，企業(yè)在當(dāng)前藥品生產(chǎn)整體工程當(dāng)中，必須要做到對(duì)觀念改變、與時(shí)俱進(jìn)、理順認(rèn)識(shí)，將從環(huán)境、物料、人員、工藝、設(shè)備這五個(gè)方面作為切入點(diǎn)，做好藥品質(zhì)量科學(xué)管理，以便確保最終產(chǎn)品能夠?qū)ιa(chǎn)設(shè)計(jì)思想進(jìn)行觀察，確保能夠緊緊圍繞藥品質(zhì)量可控、安全有效的最終目標(biāo)來(lái)運(yùn)行。
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藥品質(zhì)量管理論文篇二
門(mén)診藥房藥品質(zhì)量管理應(yīng)對(duì)措施
藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下能保持其質(zhì)量的期限，所有藥品從生產(chǎn)后到使用前都會(huì)有儲(chǔ)存間期，這期間若不能保持正常儲(chǔ)藏條件，其效價(jià)(或含量)就會(huì)發(fā)生變化致毒性增加而不能使用，因此藥品的有效期是反映藥品內(nèi)在質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，禁止任何單位和個(gè)人銷(xiāo)售、生產(chǎn)(配制)假藥、劣藥。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品的儲(chǔ)存管理和有效期的管理，是執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。
1 門(mén)診藥房藥品過(guò)期、失效、變質(zhì)的原因
影響藥品質(zhì)量的原因很多,其中包括環(huán)境因素、人為因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。
1.1 環(huán)境因素
所有的藥品對(duì)其貯藏條件都有一定的要求，如低溫、避光、密閉、密封、陰涼干燥、冷藏等。由于門(mén)診藥房的貯藏條件有限，一年四季不能保持恒溫恒濕，一旦儲(chǔ)藏條件不能達(dá)到某一藥品規(guī)定要求，就可能出現(xiàn)霉變、受潮、蟲(chóng)蛀、風(fēng)化，有的生物制劑貯存溫度過(guò)高或過(guò)低還會(huì)出現(xiàn)蛋白質(zhì)變性等情況。對(duì)于一些需拆開(kāi)密封包裝零售的零散藥品,包括預(yù)先拆成小包裝的協(xié)定處方藥品,由于貯存條件發(fā)生改變,盡管在有效期內(nèi)使用,但卻很快出現(xiàn)潮解、變色、裂片等變質(zhì)現(xiàn)象,容易在疏忽的情況下發(fā)放給患者,造成安全隱患。
1.2 人為因素
由于人為因素沒(méi)有嚴(yán)格按照藥品規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)存(如避光、冷藏，陰涼干燥等)，由于工作疏漏沒(méi)有及時(shí)對(duì)近期藥品采取妥善處理;雖然規(guī)定藥品一經(jīng)發(fā)出，概不退換，但在目前情況下為了緩和醫(yī)患矛盾，避免發(fā)生糾紛，對(duì)一些特殊情況的還是允許患者退藥(如患者出現(xiàn)過(guò)敏癥狀、醫(yī)生的錯(cuò)誤導(dǎo)致患者要求退藥、患者拒絕使用醫(yī)生開(kāi)具的藥等)，通常情況下只檢查外包裝是否完整就放回藥架繼續(xù)發(fā)放，但有些藥品的外包裝可以隨意打開(kāi)，如果患者已經(jīng)將內(nèi)包裝打開(kāi)，或者試用過(guò)后來(lái)退藥，這時(shí)只檢查外包裝，不合格藥品就會(huì)被重新放入藥房，當(dāng)這些藥品被再次發(fā)出時(shí)就會(huì)對(duì)其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。
1.3 制度因素
1)由于管理方法不當(dāng)，門(mén)診工作人員沒(méi)有科學(xué)合理地制定藥品的領(lǐng)藥計(jì)劃，有時(shí)某些藥品使用數(shù)量有所波動(dòng)，需求多時(shí)從藥庫(kù)多領(lǐng)，則造成需求少時(shí)藥品積壓，容易致藥品過(guò)期失效。
2)監(jiān)督機(jī)制不健全，工作人員沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會(huì)使效期遠(yuǎn)的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質(zhì)、失效，使藥房遭受損失。
3)只將工作重點(diǎn)放在保障藥品及時(shí)供應(yīng)上，而對(duì)藥品效期的監(jiān)控管理沒(méi)有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時(shí)監(jiān)控庫(kù)存積壓的情況，當(dāng)大盤(pán)點(diǎn)或檢查效期時(shí)才會(huì)發(fā)現(xiàn)有些藥品已過(guò)期或近效期的藥品積壓情況嚴(yán)重。
1.4 其它因素
一些根據(jù)臨床特殊需求從廠家購(gòu)買(mǎi)的品種,由于臨床需求突然減少而廠家又不允許退貨等原因而造成壓庫(kù)報(bào)損;有的拆零包裝的協(xié)定處方藥品由于缺乏科學(xué)的管理辦法有時(shí)會(huì)出現(xiàn)幾種不同效期的混裝情況，就更容易發(fā)生過(guò)期、變質(zhì)等質(zhì)量問(wèn)題。
2 加強(qiáng)門(mén)診藥房藥品質(zhì)量管理的幾項(xiàng)措施
由于藥品是預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的物質(zhì),其質(zhì)量的好壞、是否合理使用,都將直接影響人的健康和生命。藥品質(zhì)量事關(guān)廣大人民群眾的身體健康和生命安全，同時(shí)也對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信譽(yù)產(chǎn)生影響，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)，保障藥品的供應(yīng)管理和藥品質(zhì)量管理是同樣重要的。因此，要求藥品質(zhì)量必須符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有做好以下幾點(diǎn)，才能從根本上保障藥品的質(zhì)量。
2.1 藥品的儲(chǔ)存須嚴(yán)格管理
從藥庫(kù)領(lǐng)出的所有藥品都要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的要求將其正確存放在門(mén)診藥房?jī)?chǔ)庫(kù)。盡可能應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲(chǔ)存。對(duì)于門(mén)診藥房不具備條件儲(chǔ)存的、用量較少的藥品，可以在需要時(shí)再?gòu)乃帋?kù)領(lǐng)入。
2.2 完善門(mén)診藥品請(qǐng)領(lǐng)與驗(yàn)收制度
1)及時(shí)根據(jù)門(mén)診藥品的使用情況調(diào)整請(qǐng)領(lǐng)的藥量，減少門(mén)診藥房的存藥量。
2)做到少量多次請(qǐng)領(lǐng)，盡可能地增強(qiáng)門(mén)診藥品的周轉(zhuǎn)率，避免藥品積壓。藥品的請(qǐng)領(lǐng)量一般維持在保證門(mén)、急診的1周用量，對(duì)于一些使用情況不規(guī)律的藥品，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)與藥庫(kù)聯(lián)系，分析具體原因，對(duì)其請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃作適當(dāng)調(diào)整，需要時(shí)向科主任作匯報(bào)，提醒藥庫(kù)工作人員對(duì)該藥的庫(kù)存作必要處理。
3)對(duì)于效期在半年內(nèi)的藥品，建立預(yù)警目錄，盡快與臨床溝通，加快使用速度，盡量在效期內(nèi)使用完，對(duì)于臨床溝通無(wú)效的，及時(shí)和藥庫(kù)聯(lián)系，盡可能退回醫(yī)藥公司，減少醫(yī)院的損失。
2.3 建立、健全各項(xiàng)管理制度和臺(tái)帳
包括做好門(mén)診藥房的溫度、濕度登記，拆零藥品標(biāo)簽登記，藥品效期一覽表、報(bào)損藥品的銷(xiāo)毀制度制定和登記。
1)溫、濕度記錄:由值班人員每日2次記錄溫度、濕度及冰箱溫度，對(duì)超出正常范圍應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，及時(shí)向科主任匯報(bào)并開(kāi)啟降溫或抽濕設(shè)備，這樣可保證藥品始終處于正常的儲(chǔ)存條件。
2)拆零藥品的管理及標(biāo)簽登記:現(xiàn)有大部分藥品，特別是普藥，裝量基本上是100片/瓶，臨床上一般只需幾片或十幾片，這就必然導(dǎo)致這部分藥品拆零，從而造成調(diào)配給患者或剩余的藥品無(wú)外包裝，無(wú)原裝瓶，從而影響藥品儲(chǔ)藏，缺失藥品原包裝中的批號(hào)、有效期，甚至影響到具體的藥品的認(rèn)定，影響調(diào)劑的質(zhì)量。對(duì)于這類(lèi)協(xié)定處方的藥品，在分裝到一個(gè)大的容器內(nèi)之前先要由拆零人員選擇藥品所需的相應(yīng)容器(如棕色瓶或透明瓶)，并記錄相應(yīng)的藥名、藥品規(guī)格、批號(hào)、有效期、失效期，確保不同時(shí)存在異批號(hào)，在下一次填充藥品之前應(yīng)先將瓶?jī)?nèi)剩余的藥品用完后再補(bǔ)充，如只剩下幾片零散應(yīng)作報(bào)損處理，然后再行補(bǔ)充。醫(yī)院協(xié)定處方藥品分裝時(shí),除按要求做好詳細(xì)分裝記錄外,包裝袋上應(yīng)有分裝日期,一次分裝的數(shù)量不應(yīng)超過(guò)1個(gè)月的常用量,并置于密封防潮的容器中。
3)藥品效期一覽表：由專(zhuān)人將每次效期檢查表進(jìn)行匯總分析，將效期在1年內(nèi)的藥品全部重新整理，按月份由近到遠(yuǎn)制成效期一覽表，把期限在6個(gè)月內(nèi)的藥品用醒目的紅色作出標(biāo)記，然后將效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品，在其貨架上也貼上紅色標(biāo)簽。
4)藥品的銷(xiāo)毀制度和登記：門(mén)診藥房有時(shí)會(huì)因藥品變質(zhì)、過(guò)期等原因要求將藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀。為了避免不合格藥品滯留門(mén)診藥房或流入社會(huì)，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷(xiāo)毀管理制度，由專(zhuān)人對(duì)藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀并由專(zhuān)人進(jìn)行監(jiān)督、登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀執(zhí)行人員、監(jiān)督人員。為了避免主觀原因造成失誤，可建立電腦報(bào)警系統(tǒng)，如果沒(méi)有對(duì)過(guò)期變質(zhì)的藥品及時(shí)進(jìn)行銷(xiāo)毀，則電腦會(huì)發(fā)出警報(bào)，并進(jìn)行電腦鎖定直到警報(bào)解除。
2.4 健全退藥管理制度
患者往往會(huì)因藥物過(guò)敏、配伍禁忌、單次取藥量過(guò)大超出報(bào)銷(xiāo)范圍、醫(yī)生不對(duì)癥開(kāi)藥、拒絕使用該種藥品等情況而要求退藥，而退回的藥品還將會(huì)繼續(xù)在門(mén)診進(jìn)行調(diào)配，為此，必須建立一套完善的管理制度以杜絕不合格藥品的流入。對(duì)于退藥，患者必須說(shuō)明理由，然后由專(zhuān)門(mén)人員對(duì)退回的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，確認(rèn)無(wú)任何質(zhì)量缺陷后給予退藥，并對(duì)其闡述的退藥原因、處方醫(yī)師、取藥日期、退藥日期、退藥名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、外觀有無(wú)缺失、可檢查到的最小包裝是否完整等情況，由藥劑科經(jīng)手人員進(jìn)行登記。對(duì)于退回的藥品應(yīng)及時(shí)放上藥架以加快流通。
2.5 藥品效期定期檢查制度
每?jī)稍乱淮危才艑?zhuān)門(mén)人員對(duì)門(mén)診藥房的全部藥品進(jìn)行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定一個(gè)專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé))，做到責(zé)任到人，有過(guò)失者須承擔(dān)相關(guān)的過(guò)失責(zé)任和經(jīng)濟(jì)損失，對(duì)于精神藥品則由專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)管理麻醉藥品和精神藥品人員進(jìn)行檢查，每個(gè)負(fù)責(zé)效期檢查者在檢查結(jié)束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門(mén)診負(fù)責(zé)藥品管理的人員進(jìn)行分析整理。
2.6 藥品的批號(hào)管理
所有準(zhǔn)備上架的藥品在上架前都要對(duì)它們認(rèn)真檢查效期，如果效期和藥架上的一致可以直接上架，如果不一致則將效期近的藥品放在外面，并在不同效期的藥品之間作出醒目標(biāo)記，便于及時(shí)了解藥品效期的動(dòng)態(tài)管理情況并避免先產(chǎn)后出導(dǎo)致近效期藥品積壓失效。對(duì)于小貨架也是同理，必須在每次補(bǔ)架之前從后往前填充。嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的原則。
2.7 加強(qiáng)藥師的素質(zhì)教育，加強(qiáng)人員管理
在克服環(huán)境和制度因素后，還應(yīng)加強(qiáng)人員的教育管理，以杜絕人為因素造成的藥品失效、變質(zhì)。加強(qiáng)藥師素質(zhì)教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強(qiáng)化藥品有效期差錯(cuò)危害性的教育，樹(shù)立對(duì)患者、醫(yī)院的高度責(zé)任心，以思想帶動(dòng)行動(dòng)，嚴(yán)格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個(gè)藥師認(rèn)真細(xì)致的工作作風(fēng)和科學(xué)的工作習(xí)慣。對(duì)于藥片、膠囊，調(diào)劑人員在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并嚴(yán)格做到定位擺放，以保證“先進(jìn)先出”原則的貫徹，對(duì)于針劑拆零要做到把剩余針劑保存在原包裝中，最好再有專(zhuān)人經(jīng)常檢查拆零藥物的效期情況，不斷監(jiān)督調(diào)劑人員藥品拆零使用習(xí)慣。加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)辨別假劣藥品的水平。
3 結(jié)語(yǔ)
藥品作為一種特殊商品，關(guān)系到人民群眾的生命安全，隨著大眾對(duì)藥品安全的不斷重視，加之近幾年來(lái)新藥層出不窮，不斷完善的新的藥品管理政策陸續(xù)出臺(tái)，對(duì)藥品的質(zhì)量提出了更加嚴(yán)格的要求，醫(yī)患糾紛增多，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事工作也提出了更高的要求。只有從根本上保障藥品安全，完善藥品的質(zhì)量管理，才能順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展，避免醫(yī)患糾紛，建設(shè)好和諧醫(yī)患關(guān)系。
藥品質(zhì)量管理論文篇三
試談藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
【摘 要】藥品的質(zhì)量關(guān)系到生命的安全，近年來(lái)我國(guó)不斷加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的監(jiān)督和管理，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作要求也越來(lái)也高。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要想切實(shí)做好藥品質(zhì)量的管理工作，必須加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督和把控。
【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營(yíng) 藥品質(zhì)量 管理分析
藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量的壞好直接影響著人們的生命安全。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，提高企業(yè)自身質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理的制度，以保障人民群眾的用藥安全。
一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)狀
藥品的質(zhì)量是關(guān)系到人民群眾生命安全的大事，但是目前相當(dāng)一部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理上存在漏洞。首先表現(xiàn)為對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量把控不嚴(yán)，管理制度相對(duì)較為混亂，而且有弄虛作假的不法行為，缺乏相應(yīng)的藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，過(guò)多的注重企業(yè)的利潤(rùn)，忽視藥品的質(zhì)量。其次藥品采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作人員為了個(gè)人利益，在進(jìn)行藥品采購(gòu)時(shí)，缺乏相應(yīng)的監(jiān)察手段，不能?chē)?yán)格按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)入庫(kù)，從而留下巨大隱患，一出現(xiàn)問(wèn)題，后果將不堪設(shè)想。第三由于藥品行業(yè)的特殊性，難免因運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)仍蛟斐伤幤焚|(zhì)量的下降，例如運(yùn)輸路程過(guò)長(zhǎng)、運(yùn)輸方式選擇不正確、天氣原因等。
二、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的措施
(一)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管力度，并規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理
要想從源頭上保證藥品的質(zhì)量必須加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，使其進(jìn)行規(guī)范化經(jīng)營(yíng)，從藥品原材料到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，再到藥品的經(jīng)營(yíng)都要嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，以防止不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)。并且藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照GSP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家頒布的藥品質(zhì)量管理有關(guān)法律和法規(guī)，并且進(jìn)行規(guī)范化的經(jīng)營(yíng)。
(二)制定切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完善監(jiān)督制度
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以按照企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)的實(shí)際狀況，進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和制度的制定，并保證嚴(yán)格按照制度來(lái)執(zhí)行，而且要在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中注意對(duì)藥品的保養(yǎng)，合理儲(chǔ)存藥品，對(duì)需要冷凍、冷藏的藥品要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，要求藥品管理人員要熟悉每一類(lèi)藥品的特性以及儲(chǔ)存要素，嚴(yán)格按照儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儲(chǔ)存，并掌握適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存溫度，以免因儲(chǔ)存和保養(yǎng)不當(dāng)而引起藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品質(zhì)量不合格輕則影響企業(yè)的信譽(yù)度，重則危及人民群眾的生命安全。相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理人員一定要做好監(jiān)督，促使員工嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。
(三)做好藥品質(zhì)量的查詢(xún)工作，完善藥品質(zhì)量檔案
近年來(lái)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的事故不計(jì)其數(shù)，所以做好藥品的質(zhì)量查詢(xún)工作相當(dāng)重要。企業(yè)可以對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品按照用途和種類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)，設(shè)置相應(yīng)的編號(hào)，以方便查詢(xún)，質(zhì)量管理部門(mén)嚴(yán)格對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)部門(mén)的質(zhì)量查詢(xún)和監(jiān)督，對(duì)發(fā)生事故的經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)肅處理，明確權(quán)責(zé)，要求其限期整改，甚至是停業(yè)整頓等。并且建立并完善藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案的建立既可以方便藥品質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的查詢(xún)，又使得經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)自身的藥品質(zhì)量有一個(gè)明確的概念，而且有利于經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的管理和優(yōu)化等。
(四)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)藥品的驗(yàn)收和管理，以保證入庫(kù)藥品質(zhì)量
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，要嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)要求進(jìn)行審核和驗(yàn)收，嚴(yán)把入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)。藥品驗(yàn)收人員對(duì)合箱藥品要進(jìn)行分別檢驗(yàn)，尤其是雙批號(hào)的合箱藥品必須分別進(jìn)行審核和驗(yàn)收。對(duì)于從未出現(xiàn)過(guò)合箱的藥品，應(yīng)該加大審查力度，可以追蹤到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，而且要加大對(duì)該品種藥品的檢驗(yàn)，必要的情況下可以停止購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品，降低藥品質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，以保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。
(五)選擇合適的運(yùn)輸方式以及做好跟蹤
合理的運(yùn)輸方式是保證藥品質(zhì)量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷凍的藥品。而且不同的藥品種類(lèi)和數(shù)量也有著不同的運(yùn)輸方式，這就需求企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求進(jìn)行運(yùn)輸方式的選擇。要求盡可能采用快速有效的運(yùn)輸方式，減少中間的中轉(zhuǎn)過(guò)程，以縮短運(yùn)輸時(shí)間。有條件的企業(yè)盡可能采用直接運(yùn)輸?shù)姆绞?，直接送達(dá)到客戶(hù)手中，而且要盡量采用冷藏運(yùn)輸方式。在運(yùn)輸過(guò)程中，還應(yīng)注意天氣的變化，時(shí)刻掌握天氣動(dòng)態(tài)，并根據(jù)南北溫度差異來(lái)進(jìn)行運(yùn)輸方式的選擇。此外，做好藥品運(yùn)輸實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的跟蹤，對(duì)藥品質(zhì)量也有著重要的意義，尤其是需要冷藏的藥品。要求企業(yè)必須做好藥品發(fā)運(yùn)之后的跟蹤工作，以便隨時(shí)監(jiān)控藥品質(zhì)量。
(六)加強(qiáng)冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制
加強(qiáng)冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制能夠保障冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸之前必須仔細(xì)檢查藥品包裝是否完好，是否存在質(zhì)量問(wèn)題，是否具備完備的密封冷藏措施，對(duì)需要保溫的藥品進(jìn)行保溫包裝。而且藥品還要注意對(duì)藥品的防蟲(chóng)、防潮處理，以免因質(zhì)量問(wèn)題引起不必要的麻煩。
(七)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工質(zhì)量管理意識(shí)
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)離不開(kāi)員工的參與，所以員工的質(zhì)量管理意識(shí)直接影響到藥品質(zhì)量的好壞，所以企業(yè)必須加強(qiáng)員工生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)員工對(duì)于藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，切實(shí)提高員工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行藥品質(zhì)量的管理。
三、結(jié)束語(yǔ)
綜上所述，隨著國(guó)家對(duì)食品藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的不斷加強(qiáng)，一方面促使藥品質(zhì)量的不斷提高，另一方面也使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴(yán)格質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)。并且促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定藥品經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，從藥品的原材料到出庫(kù)包裝，再到運(yùn)輸都嚴(yán)格把關(guān)，以確保藥品的質(zhì)量，最大限度的保障人民群眾的用藥安全。
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