醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)
時(shí)間不知不覺(jué)，我們后知后覺(jué)，辛苦的工作已經(jīng)告一段落了，經(jīng)過(guò)這段時(shí)間的努力后，我們?cè)诓粩嗟某砷L(zhǎng)中得到了更多的進(jìn)步，讓我們對(duì)過(guò)去的工作做個(gè)梳理，再寫一份工作總結(jié)。那么寫工作總結(jié)真的很難嗎?下面是小編收集整理的醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)1
為了加強(qiáng)___轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對(duì)我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局20__年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20__年5月6月對(duì)___轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報(bào)如下。
一、檢查基本情況
此次檢查我局共出動(dòng)84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達(dá)100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%;截止20__年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或登記表)28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%;共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)，醫(yī)療器械說(shuō)明書32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書規(guī)范，與產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無(wú)法聯(lián)系的企業(yè)1家___醫(yī)療器械有限公司，擅自變更地址未及時(shí)辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家___醫(yī)療器械有限公司、___醫(yī)藥器械有限公司，我局對(duì)上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時(shí)辦理變更手續(xù)。通過(guò)這次日常監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量
管理意識(shí)，有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個(gè)別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問(wèn)題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識(shí)、購(gòu)驗(yàn)等方面。
二、存在的主要問(wèn)題
(一)有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊(cè)證，存在著無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。
(二)部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個(gè)
別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。
(三)個(gè)別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患
(四)原材料購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題還比較多。從檢查的情況來(lái)看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購(gòu)進(jìn)原材料時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒(méi)有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn);有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商，進(jìn)口資質(zhì)的原材料個(gè)別無(wú)中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問(wèn)題。
三、今后工作思路
(一)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較多的也是義齒類生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。
(二)加強(qiáng)省、市兩級(jí)食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對(duì)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)的隱患。
(三)繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。
醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)2
根據(jù)《__局關(guān)于印發(fā)__年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》的要求，我局完成了醫(yī)療器械抽樣，現(xiàn)將抽樣工作情況總結(jié)如下：
一、醫(yī)療器械抽樣工作開展情況
(一)高度重視、明確人員。今年我局將醫(yī)療器械抽樣工作列為整個(gè)醫(yī)療器械稽查工作的重點(diǎn)，實(shí)行分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，明確了抽樣工作人員，并對(duì)抽樣工作人員加強(qiáng)醫(yī)療器械抽樣相關(guān)要求的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照州局下發(fā)的抽驗(yàn)工作計(jì)劃和抽驗(yàn)方案進(jìn)行抽樣。
(二)規(guī)范抽樣、認(rèn)真檢查。在醫(yī)療器械抽樣工作中，抽樣工作人員做到醫(yī)療器械抽樣與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫抽樣封簽與抽樣記錄及憑證。完成醫(yī)療器械抽樣__批。結(jié)合此次醫(yī)療器械抽樣，我局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位__家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題。
二、存在的問(wèn)題和困難
(一)一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位依法經(jīng)營(yíng)使用的自律意識(shí)不強(qiáng)，還存在著醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件差、索取相關(guān)證件不全等問(wèn)題。
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械的制度不健全，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有這方面的制度，或者制度執(zhí)行不到位，醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)某些條款在基層單位難以執(zhí)行，不好操作。
(三)由于絕大多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位無(wú)法索取到企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，而且醫(yī)療器械抽樣數(shù)量大，因此完成醫(yī)療器械抽樣任務(wù)有一定困難。
三、下步工作的措施
(一)加強(qiáng)醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、使用人員的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。督促醫(yī)療器械使用、經(jīng)營(yíng)單位完善各種相應(yīng)記錄。防止醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷毀等環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的管理水平。
(二)建議由檢驗(yàn)部門索取醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，考慮基層的實(shí)際困難減少醫(yī)療器械抽樣數(shù)量。
醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)3
20__年，__科在醫(yī)院大力指導(dǎo)和器材科的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，使__科各器械監(jiān)測(cè)工作得到了有序推進(jìn)。20__年，全科無(wú)一例醫(yī)療器械不良事件，較好地完成了各項(xiàng)工作任務(wù)。現(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)制度建設(shè)
醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求各個(gè)科室主任、護(hù)士長(zhǎng)和監(jiān)測(cè)管理員必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，建立了醫(yī)療器械使用登記本和醫(yī)療器械不良事件學(xué)習(xí)登記本，專人定期檢查、檢測(cè)、保養(yǎng)、維修并登記，每次使用和結(jié)束時(shí)要登記簽名，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人;定期學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平。
二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)建設(shè)
我科制定了三級(jí)監(jiān)管，首先科主任監(jiān)管全科醫(yī)療器械的使用，其次科護(hù)士長(zhǎng)對(duì)科室醫(yī)療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫(yī)療器械管理者(專門負(fù)責(zé))對(duì)科室各個(gè)醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢測(cè)、保養(yǎng)、維修、登記，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理問(wèn)題，是科室各個(gè)醫(yī)療器械處于完好、備用狀態(tài)。
三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)
一是醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，督促各科室按時(shí)進(jìn)行匯總上報(bào);二是定期舉行全體醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)，講授醫(yī)療器械不良法規(guī)知識(shí)，宣傳其重要性;三是建立醫(yī)療器械不良事件登記本，傳達(dá)會(huì)議精神;四是開展醫(yī)療器械使用活動(dòng)，讓每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員都會(huì)使用各個(gè)醫(yī)療器械，讓其發(fā)揮最大作用;五是積極學(xué)習(xí)，充實(shí)自己的知識(shí)，提高自身的能力。
四、下一步打算
20__年，在原有的基礎(chǔ)上繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)各個(gè)醫(yī)療器械的檢查，提高報(bào)告質(zhì)量。
醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)4
根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品稽查“亮劍行動(dòng)”工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[20__]116號(hào))文件的要求，嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全。現(xiàn)將專項(xiàng)整治工作總結(jié)如下：
一、 成立組織機(jī)構(gòu)，確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處
為了使檢查工作落到實(shí)處，縣局召開了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會(huì)議，傳達(dá)了市局文件精神，并成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)、綜合業(yè)務(wù)股全體成員參與的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了這次專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行。
二、 明確目標(biāo)，確定專項(xiàng)整治工作的范圍和重點(diǎn)
本次專項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業(yè)，3家隱性眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)，1家義齒經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中7家零售
企業(yè)也僅經(jīng)營(yíng)一、二類器械，經(jīng)營(yíng)品種少。因此本次專項(xiàng)整治的重點(diǎn)就是醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對(duì)這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。
三、加強(qiáng)宣傳，確保專項(xiàng)整治工作有條不紊的進(jìn)行
1、積極做好宣傳動(dòng)員工作，努力提高器械經(jīng)營(yíng)、使用人員的思想認(rèn)識(shí)
按照安食藥監(jiān)發(fā)[20__]116號(hào)文件中關(guān)于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、經(jīng)營(yíng)、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問(wèn)題向相對(duì)人積極進(jìn)行宣傳，促使經(jīng)營(yíng)使用單位從思想上提高對(duì)安全經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)，從而為專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)
2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問(wèn)題
按照區(qū)局專項(xiàng)整治工作的要求和我局對(duì)專項(xiàng)整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
3、全面進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。
一是對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查，對(duì)在自查整改階段能夠自覺(jué)采取有效措施糾正本單位存在突出問(wèn)題的，一律不追究其法律責(zé)任;
二是對(duì)本單位存在的問(wèn)題未自查到位，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過(guò)程中都按相關(guān)法律法規(guī)下發(fā)了整改意見(jiàn);三是對(duì)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械后不進(jìn)行及時(shí)毀形、銷毀并建立記錄的行為及時(shí)反饋給衛(wèi)生部門處理;四是對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室進(jìn)行了一次徹底的清理檢查，對(duì)存在的突出問(wèn)題提出了整改意見(jiàn)并向管理相對(duì)人進(jìn)行反饋;
本次專項(xiàng)整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達(dá)到了100%。
四、存在的問(wèn)題及今后的工作思路
(一)存在的問(wèn)題
1、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題還比較多。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒(méi)有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)，導(dǎo)致實(shí)
物與證照不符。
2、沒(méi)有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械陳列區(qū)。
在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位有固定的單獨(dú)醫(yī)療器械專柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒(méi)有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且沒(méi)明顯標(biāo)志。
3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。
在檢查中發(fā)現(xiàn)，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷毀記錄外，大多個(gè)體診所都沒(méi)有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，而對(duì)其他內(nèi)容只字不提。
4、醫(yī)療器械建檔資料不全。
我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級(jí)部門配發(fā)的，自行采購(gòu)的較少，而上級(jí)配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說(shuō)明書，其他如購(gòu)進(jìn)票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不知道所用器械的詳細(xì)信息，造成所用器械的檔案資料不全。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。
由于藥械從業(yè)人員流動(dòng)性大，使得一部分剛剛進(jìn)入該行業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒(méi)有經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問(wèn)題經(jīng)常出現(xiàn)。
(二)今后工作思路
1、針對(duì)存在的問(wèn)題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來(lái)進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的單位和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場(chǎng)從根本上得到好轉(zhuǎn)。
2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。
3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營(yíng)使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。
醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)5
醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料(以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械)是開展診療工作的重要基礎(chǔ)，加強(qiáng)對(duì)其采購(gòu)、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。我院在20__年就制定了《__縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度》，里面詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械的申請(qǐng)、計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購(gòu)環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關(guān)系到購(gòu)入產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格，還涉及到相關(guān)工作人員的廉潔從業(yè)問(wèn)題。為了進(jìn)一步加強(qiáng)這方面的工作，我院通過(guò)不斷探索，制定和出臺(tái)了一系列與之配套的措施，如《__縣人民醫(yī)院醫(yī)療裝備采購(gòu)管理辦法》、《__縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選管理辦法》、《__縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進(jìn)一步完善，進(jìn)一步規(guī)范采購(gòu)、使用行為。
一、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理
1、申請(qǐng)：每年底，各科室根據(jù)各自學(xué)科發(fā)展的需求，提交明年的設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)，申請(qǐng)經(jīng)設(shè)備科分類匯總，分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，提交醫(yī)療裝備管理委員會(huì)審議。
2、計(jì)劃：醫(yī)療裝備管理委員會(huì)審議通過(guò)的申請(qǐng)，再提交院長(zhǎng)辦公會(huì)或黨政聯(lián)席會(huì)審批，審批通過(guò)的申請(qǐng)，最終形成年度購(gòu)置計(jì)劃。
3、科室臨時(shí)急需的設(shè)備申請(qǐng)，由設(shè)備科直接報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。
4、公示：設(shè)備科根據(jù)年度購(gòu)置計(jì)劃，按輕重緩急，分期分批實(shí)施采購(gòu)。正式組織采購(gòu)前，要將擬采購(gòu)設(shè)備名稱、數(shù)量、采購(gòu)方式等內(nèi)容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標(biāo)的潛在供應(yīng)商。
招標(biāo)結(jié)束后，要將招標(biāo)結(jié)果張貼在我院公告欄上，在一周之內(nèi)，如有證據(jù)表明有低于招標(biāo)價(jià)的，在滿足招標(biāo)要求的情況下，按低價(jià)采購(gòu)。
5、采購(gòu)方式：根據(jù)購(gòu)置計(jì)劃，凡屬納入政府集中采購(gòu)目錄或達(dá)到集中采購(gòu)限額的品種，需按程序向政府采購(gòu)中心申報(bào)，并由政府采購(gòu)中心組織政府采購(gòu)。未列入政府采購(gòu)目錄或未達(dá)到集中采購(gòu)限額的品種，醫(yī)院組織自主采購(gòu)。
凡單價(jià)在__萬(wàn)元以上的設(shè)備，在向政府采購(gòu)中心申報(bào)時(shí)，其預(yù)算(或最高限價(jià))由我院先行詢價(jià)決定。
6、招標(biāo)參數(shù)的編制：招標(biāo)參數(shù)由使用科室和相關(guān)職能部門共同制定并簽名，報(bào)分管院長(zhǎng)審核，待院領(lǐng)導(dǎo)傳閱、審簽后再組織招標(biāo)。
另外我院編制的招標(biāo)參數(shù)，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，會(huì)盡量降低門檻標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大產(chǎn)品入圍范圍，增加競(jìng)爭(zhēng)力度。
7、招標(biāo)與定標(biāo)：屬政府采購(gòu)的項(xiàng)目，按程序申報(bào)，由政府采購(gòu)中心組織招投標(biāo)。
醫(yī)院自主采購(gòu)項(xiàng)目，設(shè)備科收齊投標(biāo)文件后，由設(shè)備、器械、衛(wèi)材招標(biāo)采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織開標(biāo)，在滿足招標(biāo)要求的前提下，低價(jià)中標(biāo)。
二、醫(yī)用耗材采購(gòu)與使用管理
1、我院的醫(yī)用耗材實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)，原則上一年招標(biāo)一次。
2、從未在我院使用過(guò)的新的醫(yī)用耗材，實(shí)行遴選入院制度。通過(guò)全院的遴選專家的評(píng)審，從制度上保證了急需、有用的材料進(jìn)入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。
3、遴選評(píng)審會(huì)一年舉行兩次，材料申請(qǐng)科室的主任和遴選評(píng)審專家實(shí)行回避制度，不作為本次遴選評(píng)審專家，也不參加本次遴選會(huì)議。評(píng)審實(shí)行無(wú)計(jì)名投票方式，半數(shù)以上(不包含半數(shù))通過(guò)。遴選結(jié)果應(yīng)當(dāng)場(chǎng)公布和公示，無(wú)任何異議后，方可進(jìn)入醫(yī)院使用。
4、經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購(gòu)范圍的，按照有關(guān)規(guī)定上網(wǎng)采購(gòu)。未納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購(gòu)范圍的，可根據(jù)具體情況，采用公開招標(biāo)采購(gòu)、單一來(lái)源采購(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)性談判采購(gòu)、詢價(jià)采購(gòu)等方式，確定采購(gòu)渠道和采購(gòu)單價(jià)。
5、隨著醫(yī)學(xué)和科技的不斷進(jìn)步，越來(lái)越多新的、先進(jìn)的醫(yī)用材料進(jìn)入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價(jià)格較一般耗材高出許多，針對(duì)這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺(tái)了《__縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)、使用管理。
《辦法》規(guī)定：高值醫(yī)用耗材包括心臟介入材料、外周介入材料、神經(jīng)介入材料、骨科關(guān)節(jié)，以及其它單價(jià)超過(guò)__元的一次性使用醫(yī)用耗材(如：人工晶體、疝修補(bǔ)材料、超聲刀頭等)。
《辦法》規(guī)定：高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)必須按《__縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選入院管理辦法》，經(jīng)遴選專家評(píng)審?fù)獾牟拍軌蜻M(jìn)入醫(yī)院使用。所有耗材都必須由設(shè)備科自招標(biāo)定點(diǎn)單位統(tǒng)一采購(gòu)，其它科室不得直接采購(gòu)和使用。
《辦法》規(guī)定：高值醫(yī)用耗材在使用前，應(yīng)向病人詳細(xì)講解，充分保證病人的知情同意權(quán)，并要求病人或家屬簽字。要嚴(yán)格把關(guān)高值醫(yī)用耗材的使用范圍，防止濫用。使用的高值醫(yī)用耗材單價(jià)在__元(含壹仟元)以上的，應(yīng)填寫使用申請(qǐng)單，科室主任負(fù)責(zé)審批，設(shè)備科根據(jù)招標(biāo)結(jié)果，通知相關(guān)供貨商送貨，經(jīng)設(shè)備科按有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收合格后，開具高值醫(yī)用耗材使用通知單，手術(shù)室方可安排相應(yīng)手術(shù)。
三、體會(huì)
1、我院在采購(gòu)工作管理方面，從粗放到精細(xì)，從制度到規(guī)范，經(jīng)歷了多年的探索和發(fā)展。到現(xiàn)在，擁有了一套比較完善、實(shí)用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規(guī)可遵。
2、從我院的這些制度與措施實(shí)施情況來(lái)看，我們認(rèn)為：“招標(biāo)前后公示”制度、“__萬(wàn)以上院內(nèi)詢價(jià)”制度、“新的醫(yī)用耗材遴選”制度是控制價(jià)格和材料使用方面比較好的辦法。
3、呼吁國(guó)家相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材的定價(jià)管理，從源頭上著手壓縮價(jià)格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。
醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)6
今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務(wù)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)均取得成效。
一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作
按照“監(jiān)管區(qū)域無(wú)盲區(qū)、監(jiān)管品種無(wú)遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無(wú)斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級(jí)以上醫(yī)院及藥械相關(guān)事業(yè)單位__家;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)__家(其中藥品批發(fā)公司_家，連鎖銷售公司_家，零售單體藥店__家，零售連鎖門店__家);醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)__家;個(gè)體醫(yī)療診所及口腔診所__家;疫苗接種單位__家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)覆蓋面已達(dá)到__%，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)覆蓋面達(dá)到__%，一級(jí)以上醫(yī)院覆蓋面達(dá)到__%。開展了“進(jìn)一步開展藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域突出問(wèn)題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專項(xiàng)整治”;“嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)整治工作”“開展‘問(wèn)題疫苗’專項(xiàng)檢查工作”等多項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。通過(guò)整治提高了經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。
截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員__余人次，車輛__臺(tái)次，檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)__余戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)__余戶、藥品批發(fā)企業(yè)_戶、疫苗接種單位__戶。檢查發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題有如下幾點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械等違法行為;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位未按時(shí)上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報(bào)告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關(guān)案件__起，其中簡(jiǎn)易程序1起;一般程序_起，結(jié)案_起，_起案件因當(dāng)事人未按時(shí)履行上繳罰款，已下達(dá)《履行行政處罰決定催告書》，準(zhǔn)備申請(qǐng)?zhí)}北縣人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，1起案件因當(dāng)事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報(bào)市食藥監(jiān)局請(qǐng)示做假藥認(rèn)定，待市食藥監(jiān)局出具認(rèn)定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒(méi)款合計(jì)：__元，現(xiàn)已上繳罰沒(méi)款總計(jì)：__元。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作
日常工作中，我們督導(dǎo)網(wǎng)報(bào)單位積極上報(bào)不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告認(rèn)真審核，對(duì)可疑報(bào)告及時(shí)電話核查，對(duì)不規(guī)范報(bào)告及時(shí)修改，對(duì)規(guī)范報(bào)告及時(shí)評(píng)價(jià)上報(bào)。截止目前，共評(píng)價(jià)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告__份，醫(yī)療器械不良事件__份，完成了既定目標(biāo)。
三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)審查、核查工作
今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經(jīng)營(yíng)許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查工作委托我局辦理，我們接到此項(xiàng)工作任務(wù)后，積極向市局請(qǐng)示、學(xué)習(xí)，努力完善并更好的完成此項(xiàng)工作。對(duì)申請(qǐng)辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導(dǎo)、嚴(yán)格審查、準(zhǔn)確核查，確保圓滿完成此項(xiàng)工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)_家次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)變更__家次。保質(zhì)保量完成此項(xiàng)工作任務(wù)。
四、工作存在的問(wèn)題
1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)巡查的頻次還沒(méi)有達(dá)到。
2、有關(guān)醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實(shí)行，很多內(nèi)容還需學(xué)習(xí)、消化、領(lǐng)會(huì)。
3、“性保健品”類產(chǎn)品方面，由于相關(guān)法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應(yīng)采取措施重點(diǎn)治理。
五、下步工作打算
藥械安全是人民最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問(wèn)題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項(xiàng)工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個(gè)新高度。
1、著力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以一次性無(wú)菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。
2、繼續(xù)推進(jìn)建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購(gòu)、銷、存相關(guān)記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的、陳列的及已經(jīng)售出的藥品均為__%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。
3、積極做好局機(jī)關(guān)下達(dá)的其他工作任務(wù)。按時(shí)限、保質(zhì)量的完成局機(jī)關(guān)交辦的各項(xiàng)任務(wù)。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動(dòng)，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強(qiáng)大局意識(shí)，為全局工作穩(wěn)步進(jìn)行做出自己的努力。
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