藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)責(zé)任書
藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)責(zé)任書
醫(yī)藥產(chǎn)品本身具有特殊性,其在運(yùn)輸、儲(chǔ)存等物流過程中極容易受各種因素的影響而產(chǎn)生質(zhì)量問題,這就要求醫(yī)藥物流企業(yè)必須承擔(dān)起藥品物流過程中的質(zhì)量安全責(zé)任,通過建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與控制體系,從而規(guī)避藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。下面學(xué)習(xí)啦小編為大家精心整理了藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)責(zé)任書，希望能給你帶來幫助。
藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)責(zé)任書篇一：
責(zé)任單位：______________________________
監(jiān)督單位：武漢市黃陂區(qū)武湖食品藥品監(jiān)督所
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和規(guī)章及《武漢市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理三項(xiàng)制度》等文件要求，全面加強(qiáng)本單位藥品的質(zhì)量管理，保證患者用藥安全，我單位承諾履行以下責(zé)任：
一、本單位法定代表人是本單位藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，承擔(dān)本單位藥品質(zhì)量安全的所有相關(guān)法律責(zé)任。
二、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，嚴(yán)格執(zhí)行《武漢市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品(醫(yī)療器械)質(zhì)量管理三項(xiàng)制度》(即《藥品采購、儲(chǔ)存和使用管理制度》、《過期失效藥品清理銷毀制度》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》)，以做好日常“三項(xiàng)記錄”(《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《不合格(過期失效)藥品登記表》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告登記表》)為核心，加強(qiáng)管理，努力完善和落實(shí)采購、儲(chǔ)存和使用各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理制度。
三、嚴(yán)格規(guī)范藥品進(jìn)貨渠道，嚴(yán)格遵守進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，切實(shí)保證從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品，不得從無證單位或流動(dòng)藥販處購藥。嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定實(shí)行藥品統(tǒng)一配送或定點(diǎn)采購。
四、購進(jìn)藥品嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，認(rèn)真做好真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，切實(shí)做到票、賬、藥相符，各項(xiàng)記錄和原始票據(jù)保存三年備查。
五、嚴(yán)格按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。對(duì)儲(chǔ)存和陳列的藥品應(yīng)有相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，保存生物制品和需低溫保存藥品的冰箱內(nèi)不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)性藥品存放必須符合安全要求，特殊藥品必須嚴(yán)格按規(guī)定保管。
六、嚴(yán)格執(zhí)行藥品近效期預(yù)警機(jī)制，每月清理一次過期失效藥品，并做好登記，無過期失效藥品要實(shí)行零記錄。對(duì)發(fā)生霉變、潮解、粘連、混濁、變色、污損等變質(zhì)的藥品，不與合格藥品陳列、儲(chǔ)存在一起，及時(shí)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，嚴(yán)格履行藥品銷毀手續(xù)。
七、不以科研、臨床需要或者其他名義使用無批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)不擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。不向非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診者銷售藥品。
八、保證不使用假劣或過期失效藥品。在藥品使用過程中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，及時(shí)向轄區(qū)藥監(jiān)分局報(bào)告，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不繼續(xù)使用或自行退回、換貨等。
九、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或事件(包括因藥品質(zhì)量等引起)，按規(guī)定及時(shí)向轄區(qū)藥監(jiān)分局報(bào)告。出現(xiàn)死亡病例或群體性不良事件要立即報(bào)告。
十、保證本單位涉藥人員及時(shí)參加相關(guān)部門組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，認(rèn)真組織人員開展《藥品管理法》等法律法規(guī)及藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等藥學(xué)基本知識(shí)學(xué)習(xí)。
十一、直接接觸藥品的工作人員，保證每年進(jìn)行健康檢查，檢查結(jié)果存檔備查;患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不從事直接接觸藥品的工作。
十二、積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。統(tǒng)一歸檔保存好各類藥監(jiān)文件、資料、整改報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄及責(zé)任書等。
本責(zé)任書一式兩份，責(zé)任單位和食品藥品監(jiān)督所各執(zhí)一份。
責(zé)任單位(蓋章)： 法人代表(簽字)：
監(jiān)督單位(蓋章)： 負(fù)責(zé)人(簽字)：
年 月 日
藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)責(zé)任書篇二：
甲方：
乙方：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人____
為確保XXX年度公司藥品質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，根據(jù)責(zé)、權(quán)、利結(jié)合的原則，雙方在平等協(xié)商的基礎(chǔ)上簽訂“二O一五年度質(zhì)量目標(biāo)及管理責(zé)任書”以明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，本責(zé)任書具有同勞動(dòng)合同同等的法律效力，甲、乙雙方嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。
此責(zé)任書簽訂后，乙方將根據(jù)責(zé)任書的各項(xiàng)條款要求進(jìn)行實(shí)施管理，享有相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)和接受相應(yīng)的懲戒。
一、 雙方的權(quán)利和義務(wù)
1、甲方擁有對(duì)乙方在質(zhì)量管理、目標(biāo)、任務(wù)完成方面的監(jiān)督考核權(quán)，并賦有指導(dǎo)、協(xié)助、配合乙方制定出二O一五年度藥品質(zhì)量管理目標(biāo)，監(jiān)督乙方完成年度質(zhì)量目標(biāo)任務(wù)及展開必要工作的義務(wù)。
2、乙方在公司質(zhì)量第一責(zé)任人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，保證全年經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理目標(biāo)任務(wù)的完成。
3、乙方必須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱及相關(guān)學(xué)歷，熟悉藥品質(zhì)量管理流程及相關(guān)法律法規(guī)，并具備較強(qiáng)的藥品專業(yè)知識(shí)，責(zé)任心強(qiáng)。
4、因不可抗力因素影響目標(biāo)完成的，經(jīng)公司經(jīng)理辦公會(huì)批準(zhǔn)后對(duì)責(zé)任指標(biāo)作相應(yīng)調(diào)整。
二、 考核期限
自XXX年一月一日至XXX年十二月三十一日
三、 質(zhì)量目標(biāo)及管理目標(biāo)
(一) 完成公司經(jīng)營(yíng)購進(jìn)藥品、非藥品的驗(yàn)收，保證各類相關(guān)質(zhì)
量管理資料的完整性，督促各崗位按質(zhì)量管理規(guī)范操作。
(二) 藥品質(zhì)量管理及綜合管理
1、維護(hù)公司質(zhì)量品牌，樹立質(zhì)量第一意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范，督促各崗位按規(guī)范操作，驗(yàn)收藥品時(shí)堅(jiān)持以“質(zhì)量為前提、及時(shí)驗(yàn)收、擇優(yōu)入庫”的原則，嚴(yán)把質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)。確保所經(jīng)營(yíng)藥品合法安全有效。
2、督促采供部門，合法購進(jìn)和銷售藥品、保健品，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3、對(duì)所管理質(zhì)量工作承擔(dān)責(zé)任，保證公司質(zhì)量管理有序進(jìn)行，強(qiáng)化質(zhì)量管理，合理操作，努力實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理全員化。
4、不斷提高質(zhì)量管理能力和專業(yè)水平，適應(yīng)不斷變化的質(zhì)量管理工作：督促相關(guān)人員關(guān)注質(zhì)量管理信息，應(yīng)用于實(shí)際管理工作中。
四、獎(jiǎng)罰原則及方法
1、全年未發(fā)生重大質(zhì)量事故，未經(jīng)藥監(jiān)部門處罰，年終進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
2、發(fā)生質(zhì)量事故，受藥監(jiān)部門處罰(中藥品種指性狀鑒別)，一次以上(品種___個(gè)，金額_____萬元)，不處罰。 次以上(品種_____ 個(gè)以上，金額_______ 萬元)，按責(zé)任(崗位責(zé)任)金額____ %承擔(dān)責(zé)任。
五、附則
本責(zé)任書簽訂之日起為責(zé)任期，責(zé)任書一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份、交財(cái)務(wù)部一份，用于目標(biāo)責(zé)任考核。
甲方
乙方
XXXX年XX月XX日
藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)責(zé)任書篇三：
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權(quán)益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，與你公司簽訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全責(zé)任書，如下：
一、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營(yíng)藥品。
二、企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，依法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。
三、堅(jiān)持法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的原則，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，完善確保藥品質(zhì)量安全的各項(xiàng)規(guī)章管理制度以及應(yīng)急處理程序(預(yù)案)，以藥品質(zhì)量安全為主旋律，將藥品質(zhì)量安全責(zé)任層層分解落實(shí)到各部門和崗位，堅(jiān)決做到一級(jí)抓一級(jí)，一級(jí)負(fù)責(zé)一級(jí)，層層落實(shí)安全和質(zhì)量管理責(zé)任。
四、積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查，按要求如實(shí)提供相關(guān)資料。凡出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量和安全事故，必須及時(shí)查明原因，追究相關(guān)管理人員和直接責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)肅處理，并將事故調(diào)查報(bào)告和處理結(jié)果報(bào)市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
五、按照新版GSP要求，建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
六、對(duì)各崗位新進(jìn)人員，上崗前須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗，并建立完整的培訓(xùn)檔案;各崗位人員必須按制度規(guī)定開展繼續(xù)教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)考試不合格者不得在原崗位工作。
七、建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。
八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，并指定專人負(fù)責(zé)，主動(dòng)收集用戶的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行詳細(xì)記錄并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告。
九、建立健全藥品主動(dòng)召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
十、年終對(duì)本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量作出運(yùn)行情況報(bào)告，特別要對(duì)本年度不合格藥品的經(jīng)營(yíng)、處理、召回情況作出質(zhì)量分析。質(zhì)量運(yùn)行報(bào)告次年一月十日前分別報(bào)送市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
責(zé)任單位:(蓋章) 食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)
法定代表人:(簽字) 負(fù)責(zé)人:(簽字)
年 月 日 年 月 日
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