地紅霉素腸溶片說明書
地紅霉素腸溶片說明書
地紅霉素腸溶片(派盛)適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。下面是學(xué)習啦小編整理的地紅霉素腸溶片說明書，歡迎閱讀。
地紅霉素腸溶片商品介紹
通用名：地紅霉素腸溶片
生產(chǎn)廠家: 西安利君制藥有限責任公司
批準文號：國藥準字H20051768
藥品規(guī)格：0.125g*12片
藥品價格：￥43元
地紅霉素腸溶片說明書
【通用名稱】地紅霉素腸溶片
【商品名稱】地紅霉素腸溶片(派盛)
【英文名稱】DirithromycinEnteric-coatedTablets
【拼音全碼】DiHongMeiSuChangRongPian(PaiSheng)
【主要成份】地紅霉素腸溶片(派盛)主要成份及其化學(xué)名稱：地紅霉素腸溶片(派盛)主要成份為地紅霉素，其化學(xué)名為：(9S，16R)-9-脫氧代-11-脫氧-9，11-{亞氨基[2-(2-甲氧基乙氧基)亞乙基]氧}紅霉素。
分子式：C42H78N2O14
分子量：835.09
【性狀】地紅霉素腸溶片(派盛)為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
【規(guī)格型號】0.125g*12s
【用法用量】地紅霉素腸溶片(派盛)應(yīng)與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量表：感染(輕、中度)劑量服藥次數(shù)療程(天)慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g一天一次7社區(qū)獲得性肺炎：0.5g一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g一天一次5-7。
【不良反應(yīng)】3299例患者口服本藥(0.5g/天)7-14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應(yīng)終止用藥，其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗(口服本藥0.5g/天，療程5天)結(jié)果表明，35例患者(3.8%)因不良反應(yīng)止用藥，其中15例(43%)是因惡心和腹痛終止用藥。與本藥治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。血小板計數(shù)增加(3.8%)、鉀離子升高(2.6%)、碳酸氫鹽減少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒細胞增加(1.2%)、中性粒細胞增加(1.2%)、白細胞增加(0.8%)等。
【禁忌】禁用于對地紅霉素。紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。
【注意事項】肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素藥(包括地紅霉素)，都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應(yīng)采取適當?shù)闹委煷胧?/p>
【兒童用藥】12歲以下兒童使用地紅霉素腸溶片(派盛)的安全性和有效性，尚未確定。
【老年患者用藥】Cmax.AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學(xué)或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計算)，對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明地紅霉素腸溶片(派盛)對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結(jié)果表明地紅霉素腸溶片(派盛)可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當?shù)?、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用地紅霉素腸溶片(派盛)應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含地紅霉素腸溶片(派盛)尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含地紅霉素腸溶片(派盛)。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。
【藥物相互作用】特非那定：地紅霉素腸溶片(派盛)不影響特非那定代謝，體外試驗證明兩藥物不發(fā)生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受地紅霉素腸溶片(派盛)治療，不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時，應(yīng)檢測血藥濃度，并對劑量進行適應(yīng)調(diào)整。抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即服用地紅霉素腸溶片(派盛)可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時應(yīng)慎重。三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。地高辛：可提高地高辛的血藥濃度?？鼓帲嚎稍黾涌鼓幍淖饔?，在老年人中更是如此。麥角胺：產(chǎn)生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。其它藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道，如：環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停。丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。
【藥物過量】地紅霉素的過量使用的中毒癥狀包括惡心、嘔吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他癥狀出現(xiàn)，可能是過敏反應(yīng)或中毒的繼發(fā)反應(yīng)。治療保持病人的呼吸暢通.通風，小心監(jiān)視病人的征兆，維持血壓正常和血清電解等。活性碳在多數(shù)情況下比嘔吐或洗胃更能有效的降低藥物在胃腸道的吸收?？紤]活性碳而不是胃排空，重復(fù)劑量的活性碳可以加強一些已經(jīng)被吸收的藥物的消除，當采用胃排空和活性碳時保證病人的呼吸順暢。多尿、腹膜的透析和血液滲析被證明對地紅霉素的過量無益，對慢性腎衰的病人血液滲析也不會加快地紅霉素在血漿中的消除。
【藥理毒理】藥理作用地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)的合成。動物體外試驗和臨床感染治療均證實地紅霉素腸溶片(派盛)對下列微生物有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌).肺炎鏈球菌.化膿鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌嗜肺軍團菌，卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原體。體外試驗表明(其臨床意義尚不完全清楚)：地紅霉素腸溶片(派盛)對產(chǎn)單核細胞李斯特菌.葡萄球菌(C.F.G組).百日咳鮑特菌.痤瘡丙酸桿菌等有活性。對其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素耐藥的細菌對地紅霉素腸溶片(派盛)也耐藥。毒理研究生殖毒性：大鼠和家兔分別給予地紅霉素腸溶片(派盛)的劑量達臨床大推薦劑量的21倍和4倍(以體表面積計)時，對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/kg時(以體表面積計，為人用大推薦劑量的8倍)，出現(xiàn)胎兒體重降低.骨化不全-發(fā)育延遲。大鼠在交配前2周，整個交配期和整個妊娠期給予地紅霉素腸溶片(派盛)劑量達1000mg/kg時，也可見骨化程度的降低。目前尚無在孕婦上進行充分和嚴格對照的研究，所以孕婦的使用，應(yīng)權(quán)衡利弊后再決定。尚不清楚地紅霉素腸溶片(派盛)是否經(jīng)人乳分泌，但是地紅霉素腸溶片(派盛)可分泌于嚙齒類動物的母乳中，而且其他大環(huán)內(nèi)酯類的抗生素也可在人乳中分泌，因此哺乳期的婦女應(yīng)慎用。致癌性：尚無動物終身給予地紅霉素腸溶片(派盛)對致癌潛在性的研究結(jié)果。
【藥代動力學(xué)】吸收：口服后地紅霉素腸溶片(派盛)被迅速吸收，通過非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。健康志愿者(19-59歲，單劑量：0.5g;多劑量0.5g/日，10天)藥代動力學(xué)參數(shù)如下：藥代動力學(xué)參數(shù)(n=10)均值(標準差)1天10天Cmax(μg/ml)0.3(0.2)0.4(0.2)Tmax(h)3.9(0.9)4.1(1.3)AUC0-24h(μgh/ml)0.9(0.7)1.8(1.1)分布紅霉胺迅速.廣泛分布到組織中，其細胞內(nèi)濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血濃度。其蛋白結(jié)合率為15～30%，平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540～1041L)。紅霉胺的穩(wěn)態(tài)組織濃度(0.5g/次，一日一次)組織時間(h)平均組織濃度μg/g或μg/107細胞平均血漿濃度(μg/ml)組織/血漿扁桃體143.470.1720.4健康肺123.790.1329.2感染肺123.850.1329.6感染支氣管分泌物482.150.316.9感染支氣管粘膜121.700.1313.1482.590.318.4721.740.335.3肺泡巨噬細胞50.370.351.1代謝和排泄紅霉胺幾乎不經(jīng)過肝臟代謝，只從膽汁中消除。81～97%的藥物由此途徑消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時(2～36小時)，平均消除半衰期約44小時(16～65小時)，平均表觀清除率約23L/h(20～32L/h)。食物的影響：地紅霉素腸溶片(派盛)可與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用。研究表明飯后服用地紅霉素腸溶片(派盛)，其吸收略有下降，而飯前1小時服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。
【貯藏】密封。
【包裝】12粒/盒。
【有效期】24月
【批準文號】國藥準字H20051768
【生產(chǎn)企業(yè)】西安利君制藥有限責任公司
地紅霉素腸溶片(派盛)的功效與作用地紅霉素腸溶片(派盛)適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
地紅霉素腸溶片使用常見問題
抗生素是我國臨床上常見的藥物，在醫(yī)療上的應(yīng)用十分廣泛，而且作用強、起效快。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展迅速，抗生素的藥物越來越多。地紅霉素腸溶片在臨床上的應(yīng)用廣泛，那么，地紅霉素腸溶片是抗生素嗎?
地紅霉素腸溶片為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物。地紅霉素腸溶片的作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)的合成。地紅霉素腸溶片部分在肝臟中代謝。大環(huán)內(nèi)酯類抗生素都通過細胞色素P450微粒體酶系統(tǒng)產(chǎn)生去甲基化作用。
地紅霉素腸溶片對臨床分離出的革蘭陽性菌，體外抑菌活性類似于紅霉素、羅紅霉素、阿齊紅霉素，但弱于克拉紅霉素。地紅霉素腸溶片對腸球菌屬的敏感性在各個研究中變化不等，但一般對腸球菌耐藥。敏感的革蘭陰性菌包括幽門螺桿菌及空腸螺桿菌、卡他莫拉菌、鮑特菌屬(百日咳桿菌和副百日咳桿菌及某些奈瑟菌屬，如淋球菌)。地紅霉素腸溶片進入人體后主要聚集在中性粒細胞中，接觸120min后該品在細胞內(nèi)外濃度的比值達34.5。
地紅霉素腸溶片口服后被迅速吸收，通過非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中，其細胞內(nèi)濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結(jié)合率為15-30%，平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540-1041L)。
由此可見，地紅霉素腸溶片是屬于抗生素的。地紅霉素腸溶片在臨床上的適用范圍廣泛，有顯著的療效，且對人體的副作用少，值得患者信賴。
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