質量手冊是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件，如何制定醫(yī)療器械的質量手冊呢?下面學習啦小編給大家介紹關于醫(yī)療器械質量手冊范本的相關資料，希望對您有所幫助。

　　醫(yī)療器械質量手冊范本如下

　　一、 各級組織機構管理職能

　　1、質量管理部質量管理職能：

　　2、業(yè)務部質量管理職能

　　3、倉儲部質量管理職能

　　4、財務部質量管理職能

　　二、各級人員崗位職責

　　1、企業(yè)負責人崗位職責

　　2、質量管理部門負責人崗位職責

　　3、業(yè)務部經理崗位職責

　　4、財務部經理崗位職責

　　5、質量驗收員崗位職責

　　6、質量管理員崗位職責

　　7、倉庫保管員崗位職責

　　8、采購員崗位職能

　　9、銷售人員崗位職能

　　10、維修養(yǎng)護、售后人員職責

　　三、醫(yī)療器械質量管理制度目錄

　　1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度

　　2、效期醫(yī)療器械管理制度

　　3、產品標準管理制度

　　4、醫(yī)療器械采購管理制度

　　5、醫(yī)療器械質量驗收制度

　　6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度

　　7、醫(yī)療器械出庫、復核管理制度

　　8、醫(yī)療器械銷售管理制度

　　9、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　10、醫(yī)療器械退回產品管理制度

　　11、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度

　　12、醫(yī)療器械不良事件報告制度

　　13、質量信息收集管理制度

　　14、質量事故報告制度

　　15、醫(yī)療器械質量查詢、投訴管理制度

　　16、售后服務管理制度

　　17、用戶訪問聯(lián)系管理制度

　　18、文件、記錄及憑證管理制度

　　19、一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度

　　四、質量管理部質量管理職能

　　1、 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權;

　　2、 起草公司醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;

　　3、 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核;

　　4、 負責建立公司所經營醫(yī)療器械包括質量標準等內容的質量檔案;

　　5、 負責醫(yī)療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理及并按時向當地藥監(jiān)部門報告;

　　6、 負責醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作;

　　7、 負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

　　8、 收集和分析醫(yī)療器械質量信息;

　　9、 協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓;

　　10、 認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質量方針、質量目標;

　　11、 負責醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質量管理工作;

　　12、 做好入庫復核檢查工作;

　　13、 在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫(yī)療器械經營企業(yè)

　　管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作;

　　14、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質量疑問按有關規(guī)定及時處理;

　　15、 負責醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤;

　　16、 醫(yī)療器械出庫應進行復核，保證出庫醫(yī)療器械的質量正常;

　　17、 負責倉儲設施、設備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力;

　　18、 負責庫區(qū)消防安全設施的管理和維護工作;

　　19、 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存;

　　20、 認真做好質量工作考核。

　　21、 其它相關工作。

　　五、業(yè)務部質量管理職能

　　1、 認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質量方針目標;

　　2、 在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經營管理的法律、法規(guī)和相關規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質量負責;

　　3、 醫(yī)療器械采購實行?按需進貨、擇優(yōu)選購?的原則，醫(yī)療器械供

　　貨方應是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期;

　　4、 首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關的審批手續(xù)，經批準后方可購進醫(yī)療器械;

　　5、 負責審驗索取醫(yī)療器械生產(經營)許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄;

　　6、 購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》;

　　7、 加強對全體采購人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則;

　　8、 掌握采購過程的質量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部門聯(lián)系處理;

　　9、 認真做好質量工作考核;

　　10、 建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。

　　11、 認真貫徹國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標;

　　12、 在醫(yī)療器械經營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經營管理法律法規(guī);

　　13、 向具有合法資格的單位供應醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書;

　　14、 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質量信息，對醫(yī)療器械不良反應情況應按規(guī)定及時報告;

　　15、 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進工作;

　　16、 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。

　　六、倉儲部質量管理職能

　　1、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　2、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持?近期先出?、?先產先出?、?按批號發(fā)貨?的原則，根據季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。

　　4、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。

　　5、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。

　　七、財務部質量管理職能

　　1、 認真貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標;

　　2、 配合做好本部門經濟目標責任制的考核工作;

　　3、 及時向領導反映庫存結構、醫(yī)療器械動態(tài)等財務信息，促進公司加強經營質量管理;

　　4、 負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業(yè)務經營，防止違反《價格法》的經營行為;

　　5、 承付貨款時，應認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應拒付貨款。

　　八、企業(yè)負責人質量管理職能

　　1、 堅持?質量第一?的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、法律、法規(guī)等有關規(guī)定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任;

　　2、 主持制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能;

　　3、 主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫(yī)療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進;

　　4、 正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權;

　　5、 重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進;

　　6、 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營醫(yī)療器械質量要求相適應;

　　7、 簽署、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件;

　　8、 領導職工質量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質。

　　九、質量管理部負責人質量管理職能

　　1、 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權;

　　2、 指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計劃指標，并督促質量目標的完成;

　　3、 負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環(huán)節(jié)的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施;

　　4、 定期組織召開質量分析會、聽取質量動態(tài)的匯報并作出有關質量程序文件，并保證文件的實施;

　　5、 負責對首營企業(yè)和首營品種質量審核;

　　6、 負責協(xié)調部門之間質量管理工作有序開展;

　　7、 主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織

　　部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》等國家有關的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能;

　　8、 在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環(huán)節(jié)的正常運行;

　　9、 督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理;

　　10、 督導醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全;

　　11、 加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作;

　　12、 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符;

　　13、 督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查;

　　14、 組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作;

　　15、 負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。

　　十、業(yè)務部經理質量管理職能

　　1、 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標;

　　2、 在醫(yī)療器械采購過程中樹立?質量第一?的思想，實行?按需進貨?、?擇優(yōu)選購?的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械;

　　3、 負責審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質量條款的合同應予以糾正;

　　4、 會同質量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核;

　　5、 經常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質的負直接責任;

　　6、 督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。

　　7、 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標;

　　8、 督促銷售人員在經營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照;

　　9、 督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回;

　　10、 組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失;

　　11、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量、服務質量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門;

　　12、 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年;

　　13、 配合質量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質量問題;

　　14、 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應立即報告;

　　15、 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。

　　十一、財務部經理質量管理職能

　　1、 在總經理領導下認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營管理規(guī)范》等國家有關法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能;

　　2、 督促財會人員把握好貨款承付關;

　　3、 負責公司經營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結構并提供改善庫存結構的建議;

　　4、 維護管理各項原始憑證和資料。

　　十二、驗收員質量管理職能

　　1、 樹立質量第一的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械入庫質量第一關;

　　2、 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權;

　　3、 驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質量管理部確認;

　　4、 驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成;

　　5、 應按照?醫(yī)療器械驗收程序?的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性;

　　6、 驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產品合格證;

　　7、 驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。

　　8、 驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應按制度和程序要求嚴格執(zhí)行;

　　9、 驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記; 10、 規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確、結論明確、簽章規(guī)范;

　　十三、養(yǎng)護員質量管理職能

　　1、 堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放;

　　2、 負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄;

　　3、 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案;

　　4、 結合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種;

　　5、 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質量管理部聯(lián)系處理;

　　6、 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息;

　　7、 做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施并記錄;

　　8、 正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行;

　　9、 負責計量工作;

　　10、 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。

　　十四、質量管理員崗位職責

　　1、樹立質量第一的思想，協(xié)助質量部長做好質量管理及質量教育工作。

　　2、認真學習醫(yī)療器械質量相關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理。

　　3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。

　　4、負責本部門的質量資料歸檔工作。

　　5、負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。

　　十五、保管員質量管理職能

　　1、 加強質量第一的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質量;

　　2、 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部;

　　3、 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫;

　　4、 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符;

　　5、 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容;

　　6、 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯;

　　7、 醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛;

　　8、 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(區(qū))，并做好退貨記錄;

　　9、 負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理;

　　備注：(1)五距： 貨位距不小于100厘米;

　　垛與墻的間距不小于30厘米;

　　垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;

　　垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米; 垛與地面的間距不小于10厘米。

　　(1) 色標：待驗庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))——黃色;

　　合格品庫(區(qū))、發(fā)貨品庫(區(qū))——綠色;

　　不合格品庫(區(qū))——紅色。

　　效期產品庫(區(qū))----藍色

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