醫(yī)療器械管理制度范文3篇精選
醫(yī)療器械管理制度范文3篇精選
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高投入、高收益的高技術產(chǎn)業(yè)。下文是學習啦小編為大家整理的醫(yī)療器械管理制度的范文，僅供參考。
醫(yī)療器械管理制度范文篇一
一、 質量管理部質量職責
1、 堅持“質量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
g 2、 具體負責并維護負責管理體系的正常運行;
3、 負責組織起草、編制企業(yè)質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執(zhí)行;
4、 在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量行使裁決權;
5、 負責醫(yī)療器械的質量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢;
6、 收集、分析醫(yī)療器械質量信息，調查處理醫(yī)療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業(yè)質量工作分析和重大質量事故處理;
7、 審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;
8、 協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質量方面的教育或培訓的;
9、 負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作;
10、 完成其它核實的質量管理工作。
二、 業(yè)務部質量職責
1、 負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施;
2、 向財務部提供資金需求及付款計劃;
3、 收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;
4、 負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;
5、 負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調研;
6、 負責采購合同的起草，并提交審批核準;
7、 依據(jù)國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核;
8、 負責本部門員工培訓計劃的制定;
9、 負責本部門員工業(yè)績考評。
三、 配送中心質量職責
1、 堅持“質量第一”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
2、 具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理休系的正常運行。
3、 對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續(xù)。
4、 配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發(fā)現(xiàn)質量疑異及時與質量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質量入庫關。
5、 加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放。
6、 負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。
7、 對經(jīng)營用車進行管理及調配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生。
8、 加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實。
9、 連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù)。
10、 做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。
四、 醫(yī)療器械購進管理制度
〈一〉 為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，特制定本制度。
〈二〉 嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一”的原則。
〈三〉 在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
〈四〉 采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現(xiàn)任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。
〈五〉 購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質量條款及標準。
〈六〉 對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應征求質量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準。
〈七〉 從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質量問題。
〈八〉 購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。
〈九〉 按規(guī)定簽轉購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。
〈十〉 進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫(yī)療器械的質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。
〈十一〉 業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
五、 質量驗收的管理制度
1、 為了確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據(jù)〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉等有關法律法規(guī)，制定本制度。
2、 醫(yī)療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗。
3、 驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門(或倉儲部門)發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序對到貨醫(yī)療器械逐批驗收。
4、 到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內，在規(guī)定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫。
5、 醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫。
6、 應做好“醫(yī)療器械質量驗收記錄”(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，
結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。
7、 退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。
六、 醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度
〈一〉 為了保證對醫(yī)療器械(區(qū))實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度。
〈二〉 按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象。
〈三〉 庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛。
〈四〉 根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，確保不同性質的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效。
〈五〉 醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)----黃色;合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)----綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)----紅色。
〈六〉 醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。
〈七〉 實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷。
〈八〉 保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質失效，確保儲存器械產(chǎn)品質量的安全、有效。
〈十〉 養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。
七、 醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度
1、 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度。
2、 醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。
3、 醫(yī)療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號發(fā)貨“的原則出庫。
4、 業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內部移庫單發(fā)貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。
5、 對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄
憑證應保存不得少于3年。
6、 出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理。 ⑴醫(yī)療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;
?、仆獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象;
?、前b標識模糊不清或脫落;
?、柔t(yī)療器械超出有效期;
八、 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
〈一〉 為合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程中的管理，防止醫(yī)療器械過期失效，確保醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律、法規(guī)制定本制度。
〈二〉 醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理。
〈三〉 醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。
〈四〉 未標準有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。
〈五〉 在近期6個月的產(chǎn)品應在貨位上設置近效期標志或標牌。
〈六〉 近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰。
〈七〉 有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。
〈八〉 及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。
九、 不合格醫(yī)療器械管理制度
〈一〉 醫(yī)療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進入或流出本企業(yè)，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。
〈二〉 質量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構
〈三〉 質量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品。
〈四〉 在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。
〈五〉 質量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志。
〈六〉 在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送和發(fā)貨。
同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志。
十、
1、 為了保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律、法規(guī)、制定本制度。
2、 衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物。
3、 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物。
4、 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。
5、 庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用。
6、 庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施。
7、 庫內設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損。
8、 在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。
9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案。
10、 嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料管理制度
〈一〉 為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應取得產(chǎn)品標準。
〈二〉 醫(yī)療器械檢驗的標準為(一)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(二)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》
(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。
〈三〉 產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質量標準與技術參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明。
〈四〉 質量管理部為產(chǎn)品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收。
〈五〉 質量管理部對業(yè)務部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性
〈七〉 上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并效不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志等待處理。
〈八〉 不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀。
〈九〉 明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應按經(jīng)營責任制，質量責任制度的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。
〈十〉 不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存三年。 安全衛(wèi)生管理制度
能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。
十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度
〈一〉 為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營行為的合法性、規(guī)范性，確保器械產(chǎn)呂的銷售質量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫(yī)療器械產(chǎn)品和優(yōu)質服務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，制定本制度。
〈二〉 連鎖總部和門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。
〈三〉 醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售。
〈四〉 公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 〈五〉 總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
〈六〉 企業(yè)應有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。
〈七〉 總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益。 〈八〉 應收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量和企業(yè)服務質量的評價意見。
〈九〉 應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題。
〈十〉 需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。
十三、質量跟蹤和不良反應報告制度
1、 為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度。
2、 業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿2年。
3、 發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產(chǎn)品。
4、 質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。
十四、門店進貨驗收陳列制度
1、 醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械。
2、 門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷。
3、 門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
4、 質量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對，并對其包裝外觀進行檢查。
5、 陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。
6、 凡有質量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。
醫(yī)療器械管理制度范文篇二
質量管理制度目錄
(一)崗位責任制;
(二)員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度;
(三)醫(yī)療器械購銷管理制度;
(四)質量驗收、保管及出庫復核制度;
(五)不合格產(chǎn)品處理程序;
(六)質量跟蹤和可疑不良事件的報告制度;
(七)文件、記錄、票據(jù)管理制度;
(八)售后服務制度;
(九)醫(yī)療器械召回制度;
(十)首營企業(yè)和首營品種審核制度;
(十一)儀器、設備、計量器具管理制度;
(十二)人員健康管理制度。
企業(yè)負責人崗位責任制
一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。
四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。
七、簽發(fā)質量管理體系文件。
質量負責人崗位責任制
一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負責對供貨企業(yè)質量審核。
三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。
五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關記錄。
六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位責任制
一、嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。
二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù);對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。
3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。
三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。
四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。
五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。
六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。
八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、店長負責醫(yī)療器械的購進工作。
養(yǎng)護人員崗位責任制
一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。
二、負責藥店醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查，并做好檢查記錄。
三、做好藥店溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。
四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應的養(yǎng)護措施。
五、正確使用養(yǎng)護設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。
營業(yè)人員崗位責任制
1、遵照醫(yī)藥商業(yè)服務規(guī)范及營業(yè)員守則，開展優(yōu)質服務，滿足顧客需求。
2、認真專研業(yè)務，熟悉醫(yī)療器械相關知識、熟悉柜臺的業(yè)務環(huán)節(jié)，關心業(yè)務進展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質用途、用量、禁忌癥等知識。
3、醫(yī)療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學合理、明碼標價、六標齊全。
4、經(jīng)常檢查柜臺內醫(yī)療器械的質量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質量負責人處理，不應將有質量問題的藥品售給顧客。
5、應該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過期失效，不得在柜臺上代賣私人。
6、堅決執(zhí)行《藥品管理法》不銷售無批號、無批準文號、無注冊商標、變質失效、淘汰的醫(yī)療器械。
7、對本人工作質量負責，因人為原因照成質量事故和經(jīng)濟損失按有關規(guī)定處理。
員工法律法、規(guī)質量管理培訓及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、質量負責人負責藥店的質量教育、培訓及考核工作。
三、質量負責人每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
四、質量管理負責人每年需接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
六、對新近的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核合格后方可上崗。
七、每個員工需建立培訓檔案。
醫(yī)療器械購銷管理制度
一、醫(yī)療器械的采購
1、購進醫(yī)療器械必須編制采購計劃，填寫采購計劃表交質量管理負責人審核，法人或企業(yè)負責人審批后，方可購進。
2、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進貨。首營企業(yè)必須審查確認其資格，做好記錄，并留檔備案。
3、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應保存至超過有效期后兩年。
4、購進醫(yī)療器械應根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴格按照醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內容填寫購進記錄。
5、購進醫(yī)療器械的合同應明確質量條款。
6、購進首營品種，應進行質量審核，合格后方可經(jīng)營。
7、對首營企業(yè)和首營品種的審核，參照藥品“首營企業(yè)和首營品種質量審核制度”執(zhí)行。
二、醫(yī)療器械的銷售
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
2、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。
3、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年，并不得少于3年。
4、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。
5、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。
醫(yī)療器械質量驗收、保管、及出庫復核制度
一、 醫(yī)療器械的質量驗收
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。
2、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
3、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并報質量負責人。
4、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
?、胚M口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。⑵核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘退貨通知單’。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
10、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質量負責人進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
11、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
二、 醫(yī)療器械的在庫保管、養(yǎng)護
1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫10—30℃，陰涼保存溫度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫(yī)療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。
2、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時報告質量負責人。
3、養(yǎng)護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，督促營業(yè)員及時催銷，以防過期失效。
4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。
5、醫(yī)療器械實行分類管理：
6、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。
三、 醫(yī)療器械的出庫復核
1、醫(yī)療器械出庫銷售，質量管理人員要把好復核關，必須逐項復核醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。
2、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，報質量負責人處理：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;已超出有效期。
不合格醫(yī)療器械處理程序
一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。
二、質量管理人員做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認：
1、質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的;
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種;
3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械;
四、不合格醫(yī)療器械的報告：
1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫‘退貨通知單’。
2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質量負責人確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。
3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。
五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。
凡屬報損商品，養(yǎng)護員要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質量負責人的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按《不合格醫(yī)療器械處理程序》執(zhí)行。
醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件報告制度
一、醫(yī)療器械的質量跟蹤
1、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理小組組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。
2、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。
3、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪等形式進行。
4、質管管理人員資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。
二、醫(yī)療器械的不良事件報告
1、質量管理小組負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
2、藥店營業(yè)人員和其他有關人員要積極利用多種途徑收集有關藥品不良反應的情況，及時做好不良反應記錄，進行具體分析，做好妥善處理。
3、發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應，須進行詳細調查記錄，按要求填寫《醫(yī)療器械不良反應報告表》，嚴重不良反應及時報告，必要時可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關監(jiān)測主管部門報告。
4、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
有關文件、記錄和票據(jù)管理制度
一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。
2、質量管理文件由質量管理人員負責起草。
3、起草后的文件由質量負責人負責審核后，由藥店負責人批準。
4、執(zhí)行相關的質量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量管理人員保存。
二、記錄、票據(jù)管理制度
1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負責填寫，質量管理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
2、記錄要求：
?、?、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。
?、?、 質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理人員編寫;②質量記錄按分工由各崗位人員填寫;③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索，使用計算機的要及時備份，防止丟失;⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
⑶記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質量管理人員組織銷毀，并作記錄。
3、票據(jù)要求：
?、?、本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。
?、?、購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
?、?、購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。
4、質量管理人員負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
售后服務管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。
二、堅持“質量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質量要求同步。
三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械提供的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關領導，提出改進措施，并組織實施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理小組。
八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給領導，促使領導正確決策。
醫(yī)療器械召回制度
一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。
二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
三、本藥店應協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
四、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量負責人
五、質量負責人經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向企業(yè)負責人匯報
六、質量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告
七、對于我公司銷售的品種，質量管理小組應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查評估，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害
2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因
3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點
4) 對人體健康造成的傷害程度
5) 傷害發(fā)生的概率
6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果
7) 其他可能對人體造成傷害的因素
八、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：
1) 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的
2) 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的
3) 三級召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的
九、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由質量小組及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。
質量管理小組對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。
首營企業(yè)和首營品種審核制度
一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。
二、首營企業(yè)，應審核⑴首營企業(yè)(包括更改進貨渠道、更改廠牌)的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。⑶對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書原件(明確規(guī)定授權范圍)并提供委托人身份證復印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議(5)有量值的儀器設備。
3、首次經(jīng)營的品種(新規(guī)格、新劑型、新包裝、移廠品種等)應審核內容為：⑴醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、注冊商標、注冊產(chǎn)品質量標準、加蓋企業(yè)紅章的物價批文、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。⑶對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。⑸新品種應規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，并及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋
4、首批經(jīng)營品種由經(jīng)營部門征得質管、物價等相關人員意見后，報負責人同意后，方可購進，必要時應進行實地考察。
5、新品種應規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，并及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋。
儀器、設備、計量器具管理制度
一、本店藥品貯存、養(yǎng)護、調配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調試情況、使用情況、維修養(yǎng)護情況等。
二、本藥店的溫濕度調控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉效果及操作人。
三、消防用的滅火器確保在有效期內，壓力在合格范圍之內。
人員健康管理制度
1.目的: 對藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購物環(huán)境。
2.范圍: 適用于藥店營業(yè)場所、倉庫及人員衛(wèi)生和健康的管理。
3.職責: 質量管理員為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實施負責。
4.內容：
4.1 環(huán)境衛(wèi)生管理：
4.1.1質管員應對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的管理，以保證藥店環(huán)境衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求。
4.1.2 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：
☆ 營業(yè)場所應明亮、整潔、安靜。
☆ 資料、樣品陳列應整齊、合理。
☆ 有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。
☆人員衛(wèi)生管理：員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。
4.2 人員健康狀況管理：
4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。
4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應每年到上級部門規(guī)定的醫(yī)療機構進行健康檢查，并建立《員工健康檔案》。
4.2.3 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。
4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。
4.2.5 對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。
4.2.7 質管員負責《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。
4.3 員工必須嚴格按照當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥店將嚴肅處理。
醫(yī)療器械管理制度范文篇三
為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設備之外的所有醫(yī)療器械。
一、醫(yī)療器械管理的基本任務
(一)做好醫(yī)療、教學、科研和預防保健需要的醫(yī)療器械的供應和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)做好醫(yī)療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。
(四)做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關醫(yī)療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。
(五)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療器械設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。
二、醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內容包括：醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經(jīng)設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件：
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;
4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書等;
5.產(chǎn)品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
三、醫(yī)用耗材院內招標采購管理制度
(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內招標采購。凡列入醫(yī)院內招標采購范圍內的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關規(guī)定追究相應責任并予以處理。
(二)醫(yī)院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。
(三)組織機構及職責
1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關人員組成。
2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組負責組織醫(yī)用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排，醫(yī)療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。
3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內招標采購的具體品種。
4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數(shù)、質量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫(yī)院院內招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：
1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關的資格證書和有效證件;
2.具有獨立法人資格;
3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;
4.具有及時供貨能力;
5.具有較好的商業(yè)信譽;
6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書。
7.招標領導小組要求的其他有關條件。
(五)招標領導小組必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
(六)由醫(yī)療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。
(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設備之外的院內招標采購。
四、醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3C認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損，確認此破損不會影響產(chǎn)品質量，并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫：驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
不合格醫(yī)療器械管理制度
一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：
1.質量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
三、不合格醫(yī)療器械的處理
1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關原因;
3.對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械檔案管理制度
一、檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。
二、醫(yī)療器械的審批表、合同應妥善保管，保存期限應按驗收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購員負責。
三、會計檔案按會計制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會計負責;
四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規(guī)定的年限保存，由庫房人員負責。
五、檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。
六、醫(yī)療器械質量管理制度
(一)購置前的論證
為了保證購入的醫(yī)療器械質量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進行詳細的質量調研。對新增醫(yī)療器械品種時，醫(yī)務人員應寫出詳細的論證報告，醫(yī)務科門應有明確使用意見。
(二)入庫前的檢驗
入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質量的關鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質量問題，利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。
(三)使用階段的質量跟蹤與評價
醫(yī)療器械的管理要對投入使用的醫(yī)療器械作質量跟蹤，對發(fā)生質量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時間、現(xiàn)象、原因作詳細的記錄，每年對此品牌產(chǎn)品有質量評價報告。
醫(yī)療儀器設備管理制度
為了加強醫(yī)療儀器設備的管理，確保醫(yī)療儀器設備使用的安全有效，特制訂本管理制度。
一、組織機構
醫(yī)療設備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領導的三級管理;醫(yī)院設立醫(yī)療儀器設備管理委員會(或管理小組)，由醫(yī)院相關領導主持領導工作。
二級及以上醫(yī)院應設置醫(yī)療設備科，作為醫(yī)療儀器設備管理的職能部門，它由醫(yī)療設備管理、計量管理、儀器設備維修、器械庫房等部門組成。按制度負責對全院醫(yī)療設備、器械材料的計劃、供應、管理、維修、計量等工作。
臨床醫(yī)技使用科室是儀器設備的使用部門，按制度做好儀器設備的使用管理、日常維護保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設備。
二、醫(yī)療儀器設備管理的基本任務
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則，制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度，確保醫(yī)療設備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理：包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設備，定期盤點在用醫(yī)療設備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。
三、醫(yī)療儀器設備管理小組的職責
(一)監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關部門關于醫(yī)療器械、計量、商檢、政府采購、招投標等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。
(二)制訂醫(yī)院醫(yī)療儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃。
(三)審核本年度醫(yī)療裝備計劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設備的裝備計劃。
(四)對單價在十萬元(二級醫(yī)院為五萬元)以上的醫(yī)療設備進行可行性論證。
(五)評估當年購置的大型精密醫(yī)療設備的臨床應用及效益。
(六)審定大型醫(yī)療設備(單價在十萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上)的報損工作，并監(jiān)督報損醫(yī)療設備的處理。
(七)審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評估醫(yī)療器材的質量情況。
(八)醫(yī)療儀器設備管理委員會由醫(yī)療設備科負責處理日常工作。
四、儀器設備購置計劃、審批及采購制度
(一)年度購置計劃
單價1萬元及以上的醫(yī)療儀器設備，由醫(yī)療設備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后(單價10萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上的儀器設備還應提交儀器設備購置論證表)，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設備管理委員會討論，提出下一年度的設備購置計劃草案，再交由醫(yī)院領導集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價十萬元(二級醫(yī)院為五萬元)及以上的儀器設備須報寧波市政府(或縣區(qū)級政府)采購辦批準后執(zhí)行。
(二)急需和特殊性質的醫(yī)療設備的采購，由臨床科室填表申請：
1.五萬元以上的儀器設備還需填寫大型儀器設備購置計劃論證表，經(jīng)醫(yī)務(審核臨床必需性)、財務(審核收費標準)、設備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會或院長辦公會議討論批準后：
(1)在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準后，按批準意見進行采購。
(2)在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行組織采購。
2.五萬元以下的儀器設備，經(jīng)由財務(審核收費標準)、設備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，報分管院長批準后執(zhí)行采購。
(三)甲、乙類大型儀器設備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準后再進行招標采購。
(四)醫(yī)療儀器設備的采購
1.根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設備應優(yōu)先采購。
2.已列入儀器設備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準的要求進行公開招標采購或其它方式采購。
3.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療器械管理條例及衛(wèi)生、計量、海關、商檢等行政部門的有關規(guī)定，即要符合準入的合法性。
4.證件的索取
(1)招標采購的設備，在招標時，必須嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C認證證書、工商營業(yè)執(zhí)照等在招標過程中必須具備的證件。
(2)非招標設備的證件，必須在設備購置前，嚴格查驗和索取上述相關證件，核實其真實性和有效性。
(3)所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
5.嚴禁使用科室利用各種變相形式采購醫(yī)療設備。
6.招標采購的醫(yī)療設備應及時與中標單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。招標采購的醫(yī)療設備其名稱規(guī)格型號必須與中標通知書一致，合同格式采用市設備質控的統(tǒng)一格式。
五、醫(yī)療儀器設備驗收管理制度
(一)醫(yī)療設備驗收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關于數(shù)量、質量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面合同的小設備應按廠家說明書中的技術規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質量要求進行驗收。
(二)查驗醫(yī)療器械的有關合法證件。
(三)醫(yī)療設備的驗收程序分到貨驗收和技術驗收(即質量驗收)兩部分，只有驗收合格后，才能做財務入庫。
(四)不符合要求或質量有問題的產(chǎn)品應及時退貨或換貨索賠。
(五)對于緊急或急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設備管理部門應突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。
(六)對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。
(七)驗收程序
1.大型醫(yī)用設備(暫定為100萬元及以上儀器設備，醫(yī)院可根據(jù)具體情況調低限額)的驗收：
(1)參加驗收的人員：醫(yī)院分管院長、設備科長及設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表;如法檢設備，必須由商檢部門的商檢人員參加。
(2)到貨驗收：
?、賾獏⒄帐?ldquo;醫(yī)療設備管理與技術規(guī)范”(以下簡稱“規(guī)范”)中的大型設備到貨驗收報告和附表的格式進行;
?、隍炇諆热荩和獍b檢查、開箱及數(shù)量清點，應按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量與主機、附屬設備及有關部件的規(guī)格、型號、數(shù)量進行核對;并逐項做好詳細的書面記錄。
(3)技術驗收(即質量驗收)：
?、衮炇諆热荩喊üδ堋⒓夹g指標的測量和臨床驗證二部分，在此，設備的軟件也是驗收的重點。
②驗收時間：在設備安裝調試結束后。
③驗收方法(根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法)：
A要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書面記錄。
B請省衛(wèi)生廳授權的檢測機構來院進行檢測;
C請地方質監(jiān)、計量檢測部門進行測量。
D一般設備由設備科工程師進行測量和檢驗。
?、芘R床驗證
通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠商代表或設備科工程師在場的情況下進行。
2.一般醫(yī)用設備的驗收，參照上述大型設備的驗收方法，參加驗收的人員應有設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設備價值高低作靈活調整。
(八)驗收報告的填寫
設備驗收結束后，應填寫設備驗收報告，具體要求如下：
1.對于100萬及以上的大型醫(yī)用設備應有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調試驗收報告即技術驗收報告。
2.對于一般設備(100萬以下的)，必須填寫設備安裝調試驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結果。
3.驗收報告上應有使用科室負責人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。
(九)檔案資料的收集
驗收結束后，應收集儀器設備技術資料(包括使用說明書、維修手冊、產(chǎn)品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設備建檔工作做好準備。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度
一、醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設備使用人員必須經(jīng)技術培訓、考核合格后才能上崗操作。
二、對衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關大型儀器設備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
三、使用科室對儀器設備的管理
1.建立使用登記本(卡)，對開機狀態(tài)、使用時間、運行狀況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。
2.高值儀器設備(三級醫(yī)院定10萬元及以上的設備，二級醫(yī)院定5萬元及以上設備)應由專人保管，專人使用(科室主任和護士長是第一責任人)，無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續(xù)。
4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經(jīng)濟效益、社會效益等情況。
5.未經(jīng)醫(yī)院領導批準，科室使用的儀器不準外借。
6.使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導、醫(yī)療設備科及分管院長，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。
四、使用操作人員在醫(yī)療設備使用過程中必須做到：
1.不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，停止使用;同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設備發(fā)生故障時應立即采取應急預案，用手動方式代替儀器設備進行工作，然后調用同類儀器設備，再通知維修技術人員到達現(xiàn)場維修。
3.大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)務科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備，應做好交接班工作。
6.操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。
五、醫(yī)療設備檔案管理制度
醫(yī)療儀器設備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器設備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫(yī)療儀器設備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質量管理、調劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：
(一)檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。
(二)確定兼職檔案員一名，負責醫(yī)療儀器設備的建檔工作。
(三)凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備，均應建立醫(yī)療設備檔案;5萬元及以上的醫(yī)療設備應建立完整的檔案，5萬元以下的醫(yī)療設備建立簡易檔案(具體簡易程度要根據(jù)儀器設備的特性、使用的場合來決定)。
(四)醫(yī)療儀器設備完整檔案的內容包括：
1.籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調試、驗收記錄及有關醫(yī)療器械的合法證件等。
2.儀器設備隨機資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關資料。
3.管理資料：操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應用質量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調劑、報廢情況記載等。
(五)檔案的建立：
1.兼職檔案員參與大型儀器設備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關技術資料。
2.收集建檔范圍內的有關資料。
3.整理、分類、登記，建立設備檔案。
(六)檔案的管理：
1.5萬元以上的醫(yī)療設備檔案交醫(yī)院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫(yī)療設備科負責保管。
2.上一年度的醫(yī)療儀器設備技術檔案應在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。
3.及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。
4.醫(yī)療設備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。
5.技術檔案要按規(guī)定保存時間進行保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。
6.兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。
醫(yī)療儀器設備質量管理制度
一、購置前的論證
為了保證購入的儀器設備質量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質量調研。然后根據(jù)儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
二、入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質量問題，應利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。
三、使用階段的質量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設備要作質量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
四、做好預防性維護：醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內容、實施的周期以及報告等。
五、逐步開展對有關儀器的應用質量檢測：有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。
六、對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。
七、醫(yī)療儀器設備維修保養(yǎng)制度
(一)維修人員按專科分工和設備科布置的任務開展儀器設備安裝調試和維修工作。
(二)對使用科室提出的儀器設備維修申請：
1.維修人員應及時予以響應和處理，儀器設備修復后應及時通知使用科室恢復使用。
2.對急救儀器設備的維修申請，維修人員應以最快的速度到達儀器設備現(xiàn)場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。
(三)對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。
(四)協(xié)助使用科室制訂儀器設備的操作規(guī)程，指導使用科室做好儀器設備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。
(五)各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保儀器設備的正常運行。
(六)積極創(chuàng)造條件開展預防性維修(PM)，降低儀器設備故障發(fā)生的概率。
(七)對保修期內或購置保修合同的儀器設備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結果應做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
(八)做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日及時處理突發(fā)的維修要求。
(九)定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得。
(十)送外維修的儀器設備應由專人負責登記，修回后應及時注銷。
(十一)做好儀器設備安裝調試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。
(十二)醫(yī)療儀器設備的檢測
1.計量儀器、設備、器具的計量檢測按計量管理制度執(zhí)行。
2.急診搶救儀器(如除顫監(jiān)護儀、呼吸機、血液透析機等)應逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。
3.對在檢測中發(fā)現(xiàn)的問題、參數(shù)偏差，應及時解決或校正，使儀器設備保持在良好的狀態(tài)。
十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品的固有風險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能，在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的不斷提高，臨床使用的更加合理，特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。
(一)報告的范圍：
醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報告原則：
1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
2.瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
3.不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
(三)報告程序和時限：
1.死亡事件：12小時內報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
2.嚴重傷害：10個工作日內報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，20個工作日補充報告。
3.常規(guī)定期報告：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫：
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應負責填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，按要求報告到藥監(jiān)部門。
十一、醫(yī)療設備調劑管理制度
凡符合下列條件之一者可以作調劑處理：
(一)因工作變更不再使用的設備，技術指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備。
(二)調劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關。
(三)所有調劑設備，包括無償調撥和有償調撥的醫(yī)療設備,均要經(jīng)衛(wèi)生行政部門及國有資產(chǎn)管理部門批準后才能處理。
(四)嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為閑置設備調劑。
十二、醫(yī)療儀器設備報損(廢)管理制度
凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設備報廢條件的，應予以報廢。
(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理：
1.嚴重損壞無法修復者;
2.超過使用壽命，基礎件已嚴重損壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達到技術指標者;
3.技術嚴重落后，耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟效益差者;
4.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者;
5.原設計不合理，工藝不過關，質量極差又無法改裝利用者;
6.維修費用過高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者;
7.嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者;
8.計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。
(二)醫(yī)療儀器設備的報損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。
(三)醫(yī)療儀器設備報損、報廢的處理原則
1.需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設備均由使用科室提出申請，并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的，再由醫(yī)療設備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設備須經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論同意)，報主管院長同意后，由財務部門負責填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》，報衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。
2.凡減免稅進口的醫(yī)療設備，除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。
3.對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。
4.待報廢固定資產(chǎn)在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。
5.已批準報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務減賬手續(xù)。其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。
6.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，交主管部門處理。
醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位：采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內存放待驗物品，綠色區(qū)域內存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購：按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收：醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設備經(jīng)驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術的植入性材料，需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫后，按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產(chǎn)出庫后，按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。
3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應按效期先后存放，堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應離地面大于20㎝、距墻壁在大于5㎝、距頂面大于50㎝，行列間應保持一定的間距。
(7)保管員應經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物品專用柜。
2.庫復合制度
(1)器械庫保管員負責產(chǎn)品的入庫至交付發(fā)放前的管理。
(2)所有科室領用醫(yī)療器械設備，均應辦理出庫手續(xù)，庫房保管員應做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內。
(3)有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。
(八)調劑：按有關調劑管理制度執(zhí)行。
(九)報損(廢)：按儀器設備報損(廢)制度執(zhí)行。
醫(yī)用計量管理制度
為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠，確保醫(yī)用計量器具在醫(yī)療診斷和治療中準確、安全有效，特制定本管理制度。
一、組織機構
醫(yī)院設立計量管理室，歸屬于醫(yī)療設備科，是醫(yī)院的職能管理部門，設備科長在分管院長的領導下全面負責醫(yī)院的計量管理工作，計量管理員負責具體的實施工作，各科室的護士長或科主任負責本科室的計量管理工作。
計量管理室的工作職責：
(一)宣傳、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監(jiān)督管理。
(二)制訂本單位醫(yī)用計量器具的管理制度，報院長批準后實施。
(三)統(tǒng)一管理醫(yī)用計量器具的申購、采購、驗收、入庫、貯存、發(fā)放、降級和報廢的各個環(huán)節(jié)。
(四)組織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的準確可靠。
(五)做好計量資料、檔案的管理工作。
(六)做好計量器具的維護保養(yǎng)及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。
(七)做好法定計量單位的管理。
(八)做好計量人員的管理。
二、計量器具管理工作制度
(一)屬于強制檢定的計量器具應由專人(計量管理員)負責管理和協(xié)調。
(二)在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，醫(yī)院計量室按照《計量法》的要求和有關的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。
(三)統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。
(四)加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。
(五)隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。
(六)對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領導作相應的處理。
三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度
(一)采購
1.證件的查驗
對國產(chǎn)計量器具應查驗計量器具生產(chǎn)許可證及制造計量器具許可證標志CMC;對一次性強檢的計量器具應查驗CCV標志;對列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口計量器具，在購置前應查驗由國務院計量行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國進口計量器具型式批準書》，采購符合計量管理和技術要求的計量器具。
2.技術要求的把關
購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。
(二)驗收
1.查驗產(chǎn)品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產(chǎn)許可證及標志等文件資料;
2.按產(chǎn)品的技術條件，對照說明書逐項進行測量、驗收;
3.填寫安裝、驗收報告。
4.若強制檢定的計量器具，首次使用前(有出廠計量檢定證書的除外)，應送有資格的計量檢定部門進行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。
5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。
(三)入庫
驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務入賬。
(四)貯存
計量器具的貯存應嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，并注意放置方向。
(五)領用
領用前對計量器具要進行統(tǒng)一編號，由計量管理員建立臺賬并編制周期檢定計劃。發(fā)放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。
(六)降級處理
在用計量器具檢定后不符合精度、準確度要求時，應進行修理，若修理后仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其余指標不合格者，應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。
(七)報廢
對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設備報損、報廢制度執(zhí)行，待有關部門批準后，在計量臺帳及財務賬目中注銷。
四、計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度
(一)使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應的使用操作規(guī)程，由專人負責，并嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。
(二)所有計量器具都應建立使用記錄和定期維護保養(yǎng);常用計量器具應每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應定期做通電試驗。
(三)存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質及磨料混放。
(四)在用計量器具必須有計量鑒定證書和合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。
(五)計量器具發(fā)生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領導批準后送修，并做好記錄。
(六)計量器具的外協(xié)修理
本單位不能修理的計量器具，應委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質量技術監(jiān)督部門認可的單位修理，并有被委托方的檢修證書。修理后應開具合格證書。
(七)有下列情況之一的計量器具不得使用：
1.未經(jīng)檢定或檢定不合格;
2.超過檢定周期;
3.無有效合格證書或印鑒;
4、計量器具在有效使用期內失準、失靈;
5.未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具。
五、計量文件、技術檔案資料管理制度
(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負責收集、保管和建立。
(二)計量器具資料檔案與醫(yī)療設備檔案相配合構成完整的計量檔案。
(三)計量器具的檔案內容
1.如計量器具是固定資產(chǎn)，則按醫(yī)療設備檔案內容建立檔案外，還應有檢定證書等。
2.如計量器具是低值易耗品，則檔案內容應包括申購合
同、說明書、合格證、檢定證書等。
(四)計量器具的臺帳包括：
1.計量器具管理目錄;
2.計量器具管理臺帳;
3.工作計量器具分戶管理臺帳;
4.計量器具歷史記錄卡;
5.計量器具周期檢定計劃表。
(五)按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。
(六)對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。
(七)需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。
六、計量管理實施細則
(一)強制檢定
1.對在冊的強檢計量器具應有送檢年度計劃明細表。
2.所有強制檢定的計量器具應按規(guī)定的確認間隔(即檢定周期)進行檢定。
3.對送檢的計量器具應作出受檢率(送檢數(shù)/在用數(shù))、合格率(檢定合格數(shù)/在用數(shù))的統(tǒng)計表。
4.工作計量器具應連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記錄。
(二)計量器具的標記管理
1.對所有計量器具試行A、B、C等標志管理，A類代表強檢計量器具，B類表示依法管理計量器具，C類表示一次性或指示性計量器具。
2.對強檢計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。
(三)不合格計量器具管理
1.對不合格的計量器具應有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。并設立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內應記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結論、備注等內容。
2.不合格計量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。
七、中藥配方計量數(shù)據(jù)管理
中藥配方計量準確性應符合規(guī)定要求。
八、法定計量單位管理
(一)各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應使用法定計量單位。
(二)使用非法定計量單位應經(jīng)質量技術監(jiān)督部門同意并備案。
九、計量人員管理
(一)確定兼職計量管理員，具體負責計量管理工作。
(二)有計劃地對計量人員進行培訓，檢定持證上崗。
十、計量事故管理
在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準確度或其他計量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題,可按以下方法處理：
(一)處理計量糾紛的方式有檢定和調解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決問題。
(二)計量調解是由縣級以上質量技術監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調解一般應在仲裁檢定以后進行。
(三)仲裁檢定是指由縣級以上質量技術監(jiān)督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上質量技術監(jiān)督局直接受理，指定有資質的計量檢定機構進行。
(四)情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故，應保護現(xiàn)場，以便有關人員前來找出事故原因并記錄;按照國家的相關法律處理。
(五)一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理;對于管理不善引起的，應分析原因，并制定相應的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。
植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
為了加強醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠商(直接或間接)合法銷售授權書。
(二)合同中產(chǎn)品的質量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產(chǎn)者簽章;②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章;③由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。
(三)植入性醫(yī)療器械的使用培訓及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進行。經(jīng)培訓考核合格后，應由醫(yī)務科發(fā)給準許使用此植入性器械的證書。
(四)應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號/批號，數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械的使用登記表采用市設備質控統(tǒng)一的格式。
(五)產(chǎn)品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。
(六)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收單)，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。
(七)貴重或技術難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
(八)對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
(一)嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。
(二)從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證)、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應有有效的產(chǎn)品代理證書。
(三)一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,距地面≥20CM,距墻面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內。
(四)任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后嚴格按醫(yī)療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。
(五)若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。
(六)若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
(七)使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
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