藥品包裝管理規(guī)定
為加強和規(guī)范藥品包裝的管理，國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《藥品包裝管理辦法》，下面學(xué)習(xí)啦小編給大家介紹關(guān)于藥品包裝管理規(guī)定的相關(guān)資料，希望對您有所幫助。
藥品包裝管理規(guī)定如下
一、總 則
第一條 為加強藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。
第二條 各級醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術(shù)管理人員負責(zé)包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應(yīng)設(shè)立機構(gòu)或委托具備條件的單位負責(zé)藥品包裝質(zhì)量檢測工作。
二、包裝基本要求
第三條 藥品包裝必須符合國家標準、專業(yè)標準的規(guī)定。沒有以上標準的，由企業(yè)制定藥品包裝標準，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標準局審批后執(zhí)行，如更改包裝標準須重新報批。無包裝標準的藥品不得出廠或經(jīng)營(軍隊特需藥品除外)。
第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥鑒定和新產(chǎn)品報批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數(shù)據(jù)和測試方法的報告，并附包裝質(zhì)量標準，經(jīng)批準后才能申報鑒定。
第五條 藥用包裝材料、容器必須符合國家標準、專業(yè)標準或地方、企業(yè)標準，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。
第六條 在正常儲運條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。
第七條 藥品包裝(包括運輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi);凡封簽、標簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。
第八條 藥品的運輸包裝必須符合國家標準或?qū)I(yè)標準;暫無國家標準或?qū)I(yè)標準的運輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。
第九條 各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)運到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。
第十條 藥品運輸包裝的儲運圖示標志，危險貨物的包裝標志等，必須符合國家標準和有關(guān)的規(guī)定。
三、工作人員
第十一條 包裝管理人員必須具有中專或高中以上文化水平，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。
第十二條 包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。
第十三條 對包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標準、包裝材料、包裝機械、包裝技術(shù)等基本知識。
第十四條 對包裝操作人員必須定期進行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。
四、包裝廠房
第十五條 包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。
第十六條 廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計要能防止昆蟲等進入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。
第十七條 凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進行檢測。
五、包裝材料
第十八條 凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中，必須保證和方便患者安全用藥。
第十九條 凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準重復(fù)使用。
第二十條 標簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關(guān)負責(zé)人簽字。
第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買合同時明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。
第二十二條 直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。
第二十三條 標簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調(diào)鮮明。
第二十四條 標簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，嚴禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計。
第二十五條 一般藥物的標簽內(nèi)容應(yīng)包括：注冊商標、品名、衛(wèi)生行政部門批準文號、主要成分含量(化學(xué)藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容，與標簽內(nèi)容類同。如標簽、單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡，由說明書詳細介紹。說明書除標簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：成份(中成藥)、作用、功能、應(yīng)用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。
第二十六條 藥品再分裝的標簽，必須加注原批號，分裝日期、分裝單位和責(zé)任者。
第二十七條 注冊商標應(yīng)當印制在藥品包裝容器或標簽的顯著位置上，“注冊商標”字樣或注冊標記應(yīng)當印制在商標附近。
藥品包裝容器或標簽過小不便印制商標和標明注冊標記的，必須在其較大的包裝容器或標簽上印制商標并標明“注冊商標”字樣或注冊標記。
第二十八條 原料藥標簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標、批準文號、標準依據(jù)、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。
第二十九條 標簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流(包括印廢的標簽)。每批新印的標簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。
第三十條 在藥品的包裝材料容器上不準印有與所包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案。
六、監(jiān)督、檢查、處罰
第三十一條 本辦法由縣以上地方各級醫(yī)藥管理部門或人民政府指定的部門進行監(jiān)督、檢查和處罰。
第三十二條 違反第四條規(guī)定的給予制藥企業(yè)負責(zé)人批評，并責(zé)令立即停止使用及辦理報批手續(xù)。
第三十三條 違反第五條規(guī)定，產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，企業(yè)主管部門即責(zé)令限期整頓。經(jīng)整頓仍無效者，則令其停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn);凡已實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據(jù)情節(jié)，處其所經(jīng)營產(chǎn)品價格的三倍至五倍的罰款，對直接責(zé)任人員處以200元的罰款。
第三十四條 違反第七條規(guī)定的責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠產(chǎn)品。
第三十五條 違反三、八、十條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)和經(jīng)營，并收回已出廠的產(chǎn)品，對違反單位提出警告，并對直接責(zé)任人員處以100—200元的罰款。
第三十六條 違反第十五、十六、十七條規(guī)定的要限期改進，如限期內(nèi)不改進，必要時可責(zé)令包裝車間停產(chǎn)整頓。
第三十七條 違反第二十四條規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)，沒收當年違法所得，并處以沒收款數(shù)3—5倍的罰款。
第三十八條 違反第二十九條規(guī)定的除沒收轉(zhuǎn)讓或出售的全部標簽、封簽、說明書所得款項外，并處以1—3倍的罰款，對企業(yè)負責(zé)人和直接責(zé)任人員由企業(yè)所在地醫(yī)藥管理部門給予行政處罰。
第三十九條 罰款一律上交當?shù)刎斦?/p>
第四十條 當事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起15天內(nèi)向上一級醫(yī)藥管理部門提出申訴，要求復(fù)議。
七、附 則
第四十一條 本辦法內(nèi)所用包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標準GB4122-83《包裝通用術(shù)語》。
第四十二條 本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。
第四十三條 本辦法由國家醫(yī)藥管理局負責(zé)解釋。
第四十四條 本辦法自1988年9月1日起施行，國家醫(yī)藥管理總局1981年1月13日頒發(fā)的《藥品包裝管理辦法(試行)》同時廢止。
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