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藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定

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  為規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)》,下面學(xué)習(xí)啦小編給大家介紹關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定的相關(guān)資料,希望對(duì)您有所幫助。

  藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理?xiàng)l例

  第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū),以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用,保證人民用藥安全有效,特制定本規(guī)定。

  第二條 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制,其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。

  第三條 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

  第四條 凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的藥品,其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。

  第五條 藥品的通用名稱(chēng)必須用中文顯著標(biāo)示,如同時(shí)有商品名稱(chēng),則通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1:2,通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)之間應(yīng)有一定空隙,不得連用。

  第六條 藥品商品名稱(chēng)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注。

  第七條 提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明,字跡應(yīng)清晰易辨,標(biāo)示清楚醒目,不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象,并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

  第八條 藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。

  (一) 內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量,并便于醫(yī)療使用。

  藥品內(nèi)包裝材料、容器(藥包材)的更改,應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì),做穩(wěn)定性試驗(yàn),考察藥包材與藥品的相容性。

  (二) 外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝,按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝,以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。

  第九條 藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。

  (一)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容;文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。

  (二)內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小,盡可能包含藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容,但必須標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。

  (三) 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

  (四)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定以外的必要內(nèi)容,包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。

  (五) 標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為:有效期至×年×月。

  (六)由于尺寸原因,中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的,均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

  第十條 原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第(一)項(xiàng)執(zhí)行,標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。

  第十一條 藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

  第十二條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。

  藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)列有以下內(nèi)容:藥品名稱(chēng)(通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分)、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)(孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類(lèi)型的相互作用,如煙、酒等)、藥物過(guò)量(包括癥狀、急救措施、解毒藥)、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)(包括地址及聯(lián)系電話(huà))等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚不明確,應(yīng)注明“尚不明確”字樣;如明確無(wú)影響,應(yīng)注明“無(wú)”。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況,并在必要時(shí)提出修改說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。印制說(shuō)明書(shū),必須按照統(tǒng)一格式(說(shuō)明書(shū)格式見(jiàn)附件一、二),其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)一致。

  第十三條 藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外,還應(yīng)使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正確指導(dǎo)用藥。

  第十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志;對(duì)貯藏有特殊要求的藥品,必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說(shuō)明書(shū)中注明。

  第十五條 藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類(lèi)別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品,凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的,均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。

  第十六條 凡違反本規(guī)定的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí),按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

  第十七條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第十八條 本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。

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