生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定

　　《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》已經(jīng)2004年11月5日國務(wù)院第69次常務(wù)會議通過，下面學(xué)習(xí)啦小編給大家介紹關(guān)于生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定的相關(guān)資料，希望對您有所幫助。

　　生物安全實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l例

　　第一章 總 則

　　第一條 為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

　　第二條 對中華人民共和國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理，適用本條例。

　　本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

　　本條例所稱實(shí)驗(yàn)活動，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。

　　第三條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。

　　國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。

　　國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作。

　　縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作。

　　第四條 國家對病原微生物實(shí)行分類管理，對實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級管理。

　　第五條 國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　第六條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒拥墓芾?，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。

　　第二章 病原微生物的分類和管理

　　第七條 國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

　　第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

　　第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

　　第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

　　第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

　　第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

　　第八條 人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布;動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。

　　第九條 采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備;

　　(二)具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員;

　　(三)具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施;

　　(四)具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。

　　采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

　　第十條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸;沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過水路運(yùn)輸;緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)往國外的，可以通過民用航空運(yùn)輸。

　　第十一條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定;

　　(二)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求;

　　(三)容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。

　　運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn);需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。

　　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門批準(zhǔn)，并同時向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報。

　　通過民用航空運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。

　　有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的關(guān)于運(yùn)輸高致性病原微生物菌(毒)種或者樣本的申請材料進(jìn)行審查，對符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)即時批準(zhǔn)。

　　第十二條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

　　有關(guān)單位或者個人不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。

　　第十三條 需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運(yùn)輸。

　　承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

　　第十四條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌(毒)種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室(以下稱保藏機(jī)構(gòu))，承擔(dān)集中儲存病原微生物菌(毒)種和樣本的任務(wù)。

　　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌(毒)種和樣本。

　　保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲存。

　　保藏機(jī)構(gòu)儲存、提供病原微生物菌(毒)種和樣本，不得收取任何費(fèi)用，其經(jīng)費(fèi)由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。

　　保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。

　　第十五條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本，并予以登記。

　　第十六條 實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。

　　保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明。

　　第十七條 高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本在運(yùn)輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在2小時內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報告;接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

　　縣級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告;設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后1小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

　　任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告;接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施。

　　第三章 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理

　　第十八條 國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級、二級、三級、四級。

　　第十九條 新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

　　(一)符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù);

　　(二)經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意;

　　(三)符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范;

　　(四)依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn);

　　(五)生物安全防護(hù)級別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)。

　　前款規(guī)定所稱國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見。

　　第二十條 三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可。

　　國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可;實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。證書有效期為5年。

　　第二十一條 一級、二級實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動。三級、四級實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定;

　　(二)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可;

　　(三)具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)的工作人員;

　　(四)工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗(yàn)收合格。

　　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級、四級實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查;對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格證書。

　　第二十二條 取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。

　　實(shí)驗(yàn)室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。

　　第二十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

　　專門從事檢測、診斷的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，建立健全規(guī)章制度，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全。

　　第二十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的申請之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　對出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請在實(shí)驗(yàn)室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動的，省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之時起2小時內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定;2小時內(nèi)未作出決定的，實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動。

　　省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪?/p>

　　第二十五條 新建、改建或者擴(kuò)建一級、二級實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。

　　第二十六條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格證書的三級、四級實(shí)驗(yàn)室及其從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的情況。

　　第二十七條 已經(jīng)建成并通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可的三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案。環(huán)境保護(hù)主管部門依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第二十八條 對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動。

　　為了預(yù)防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)部門指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

　　第二十九條 實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會論證;經(jīng)論證可行的，方可使用。

　　第三十條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

　　第三十一條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。

　　實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室日?；顒拥墓芾?。

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