伏格列波糖咀嚼片說明書
伏格列波糖咀嚼片說明書
伏格列波糖咀嚼片(太洋)改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。)下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的伏格列波糖咀嚼片說明書,歡迎閱讀。
伏格列波糖咀嚼片商品介紹
通用名:伏格列波糖咀嚼片
生產(chǎn)廠家: 北京太洋藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20090045
藥品規(guī)格:0.2mg*30片
藥品價(jià)格:¥60元
伏格列波糖咀嚼片說明書
【通用名稱】伏格列波糖咀嚼片
【商品名稱】伏格列波糖咀嚼片(太洋)
【英文名稱】VogliboseChewableTablets
【拼音全碼】FuGeLieBoTangJuJiaoPian
【主要成份】伏格列波糖咀嚼片主要成份為伏格列波糖,其化學(xué)名為:(+)-1L-[1(羥基),2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-碳(羥甲基)-1,2,3,4-環(huán)己四醇。
分子式:C10H21NO7
分子量:267.28
【性狀】伏格列波糖咀嚼片為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】改善糖尿病餐后高血糖。(伏格列波糖咀嚼片適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。)
【規(guī)格型號】0.2mg*30s
【用法用量】口服。成人0.2mg(1片)/次,每日3次,進(jìn)食第一口食物后口服。療效不明顯時(shí),經(jīng)充分觀察可以將每次增量至0.3mg(3片)。和胰島素及磺酰脲類藥物并用時(shí),有出現(xiàn)低血糖的報(bào)告。β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特類高脂血癥治療劑、華法令能增強(qiáng)糖尿病藥物降血糖的作用。腎上腺素、腎上腺素皮質(zhì)激素、甲狀腺激素能降低糖尿病藥物降糖的作用。
【不良反應(yīng)】據(jù)國外文獻(xiàn)資料,在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報(bào)告等可看到的。1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(1)與其它糖尿病藥物并用時(shí)有時(shí)出現(xiàn)低血糖(不到0.1~5%)。另外,也有報(bào)告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。伏格列波糖咀嚼片可延遲雙糖類的消化、吸收,如出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。(2)有時(shí)出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(發(fā)生率為0.1~5%)等,由于腸內(nèi)氣體等的增加,偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%),應(yīng)充分進(jìn)行觀察,出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。(3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT),ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。(4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時(shí),因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明),所以應(yīng)充分觀察排便等狀況,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。2.其它不良反應(yīng)(1)消化系統(tǒng):腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發(fā)生率為0.1~5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)。(2)過敏癥:皮疹、瘙癢、光敏感(發(fā)生率在0.1%以下)。(3)肝臟:GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發(fā)生率在0.1%以下)。(4)精神神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發(fā)生率在0.1%以下)。(5)血液系統(tǒng):貧血(發(fā)生率在0.1~5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。(6)其它:麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛(發(fā)生率在0.1%以下)。
【禁忌】1.嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖,所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片)。2.嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。(因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖,所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片)。3.對伏格列波糖咀嚼片的成份有過敏史的患者。
【注意事項(xiàng)】1.下述患者應(yīng)慎重用藥(1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時(shí)服用伏格列波糖咀嚼片有可能引起低血糖)。(2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用伏格列波糖咀嚼片可能使腸內(nèi)氣體增加,易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀)。(3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因伏格列波糖咀嚼片有引起消化道不良反應(yīng)的可能性,有可能使病情惡化)。(4)勒姆里爾德(Ro-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用伏格列波糖咀嚼片可能使腸內(nèi)氣體增加,有可能使病情惡化)。(5)嚴(yán)重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化,另外,在嚴(yán)重肝硬化病例中,有可能出現(xiàn)高氨血癥惡化同時(shí)伴隨意識障礙)。(6)嚴(yán)重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化)。2.重要注意事項(xiàng)(1)伏格列波糖咀嚼片只用于已明確診斷為糖尿病的患者,必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。(2)對只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法的患者,僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。(3)飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外,對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者,服用伏格列波糖咀嚼片的指標(biāo)為空腹時(shí)血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。(4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測血糖值并注意觀察,充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2~3月后,控制餐后血糖的效果不滿意(餐后2小時(shí)靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下),必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外,餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時(shí)血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時(shí),應(yīng)停止服用伏格列波糖咀嚼片并注意觀察。(5)在使用伏格列波糖咀嚼片時(shí),應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。(6)藥物交付時(shí):鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑罩薄板中取出后服用。(有報(bào)道因誤服鋁塑泡罩薄板,堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜,進(jìn)而發(fā)生穿孔,并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的并發(fā)癥)。
【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立。
【老年患者用藥】老年人通常生理機(jī)能下降,應(yīng)從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg),并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生,同時(shí)應(yīng)慎重用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥,因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立,孕婦或有可能妊娠的婦女,只有在判定治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可用藥。
【藥物相互作用】1.并用糖尿病藥物(如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑)時(shí):和胰島素及磺酰脲類藥物并用時(shí),因有出現(xiàn)低血糖的報(bào)告,所以上列的藥物并用時(shí),應(yīng)考慮發(fā)生低血糖的可能性,慎重地從低劑量開始給藥。2.并用糖尿病藥物及增強(qiáng)或降低其降糖作用的藥物時(shí):(1)增強(qiáng)糖尿病藥物降血糖作用的藥物[β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特(fibrate)類高脂血癥治療劑、華法林等]。(2)降低糖尿病藥物降糖作用的藥物(腎上腺素、腎上腺素皮質(zhì)激素、甲狀腺激素等)。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】1.藥理作用:伏格列波糖咀嚼片為口服降血糖藥。伏格列波糖咀嚼片在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶(α-葡萄糖苷酶),因而延遲了糖分的消化和吸收,從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測定呼出氫氣,其結(jié)果證實(shí)本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時(shí),伏格列波糖咀嚼片抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高,而對葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗(yàn)作用機(jī)理研究顯示,對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶,伏格列波糖咀嚼片的抑制作用較強(qiáng);另一方面,對豬和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用弱,對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽糖酶復(fù)合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。2.毒理研究:大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg,其胎仔及乳汁可見藥物分布。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國外研究資料報(bào)道,健康成年男性,1次0.2mg,1日3次,連續(xù)服藥7天,血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。健康成年男性,單次服用2mg時(shí),血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。
【貯藏】密封。
【包裝】10片/板x3板/盒。
【有效期】12月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20090045
【生產(chǎn)企業(yè)】北京太洋藥業(yè)有限公司
伏格列波糖咀嚼片(太洋)的功效與作用伏格列波糖咀嚼片(太洋)改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。)
伏格列波糖咀嚼片服用常見問題
問:伏格列波糖咀嚼片(太洋)適應(yīng)癥是什么呢?
答:改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。)
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