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羅格列酮鈉片說明書

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羅格列酮鈉片說明書

  羅格列酮鈉片(太羅)用于治療2型糖尿病。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的羅格列酮鈉片說明書,歡迎閱讀。

  羅格列酮鈉片商品介紹

  通用名:羅格列酮鈉片

  生產(chǎn)廠家: 太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司

  批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20041399

  藥品規(guī)格:4mg*15片

  藥品價(jià)格:¥77元

  羅格列酮鈉片說明書

  【通用名稱】羅格列酮鈉片

  【商品名稱】羅格列酮鈉片(太羅)

  【英文名稱】RosiglitazoneSodiumTablets

  【拼音全碼】LuoGeLieTongNaPian(TaiLuo)

  【主要成份】羅格列酮鈉片(太羅)主要成分是羅格列酮鈉?;瘜W(xué)名為:5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮鈉鹽。

  分子式:C18H19N3NaO3S

  分子量:380.42

  【性狀】羅格列酮鈉片(太羅)為片劑。

  【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療2型糖尿病。

  【規(guī)格型號】4mg*15s

  【用法用量】1.口服,服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。2.單藥治療:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。如對初始劑量反應(yīng)不佳,可逐漸加量至一日兩片(8mg)。3.與磺酰脲類聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。發(fā)生低血糖時,減少磺脲類用量。4.與二甲雙胍聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。劑量增加至一日兩片(8mg)。5.大推薦劑量為每日兩片(8mg),每日一次或分兩次口服。

  【不良反應(yīng)】1.輕中度水腫;2.貧血;3.羅格列酮鈉片(太羅)可能會使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降,可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關(guān);4.低血糖反應(yīng),合并使用其它降糖藥物時,有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn);5.肝功能,臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為0.2%,與安慰劑組相當(dāng),并且為可逆。

  【禁忌】對羅格列酮鈉片(太羅)或其中成份過敏者禁用。

  【注意事項(xiàng)】1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。2.低血糖癥:聯(lián)合使用胰島素或其它口服降糖藥時,有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn),此時可能有必要降低同用藥物的劑量。3.排卵:絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。4.水腫:水腫病人使用羅格列酮鈉片(太羅)應(yīng)慎用。5.心臟:對于NYHA標(biāo)準(zhǔn)新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人,不宜使用羅格列酮鈉片(太羅)。6.肝臟:適用羅格列酮鈉片(太羅)應(yīng)定期檢測肝功能,有活動性肝病的病人不應(yīng)服用羅格列酮鈉片(太羅)治療。

  【兒童用藥】兒童的用藥的安全性尚未確定。

  【老年患者用藥】尚不明確。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

  【藥物相互作用】如需與其他藥品一起服用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

  【藥物過量】當(dāng)出現(xiàn)服藥過量時,應(yīng)根據(jù)患者臨床癥狀、體征進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹С种委煛?/p>

  【藥理毒理】羅格列酮鈉為羅格列酮的鈉鹽,羅格列酮屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥。通過胰島素的敏感性而有效地控制血糖。羅格列酮鈉片(太羅)為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ)的高選擇性強(qiáng)效激動劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。羅格列酮鈉片(太羅)激活PPAR-γ受體,可對參與葡萄糖生成,轉(zhuǎn)運(yùn)和利用的胰島素的反應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進(jìn)行調(diào)控。此外,PPAR-γ反應(yīng)基因也參與脂肪酸代謝的調(diào)節(jié)。在羅格列酮臨床研究中,空腹血糖(FPG)和HbA1c的檢測結(jié)果表明,羅格列酮改善血糖控制情況,同時伴有血胰島素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰島素水平下降。羅格列酮對血糖控制的改善作用較持久,可維持達(dá)52周。2型糖尿病的主要病理生理學(xué)特征為胰島素抵抗,羅格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動物模型[由于靶組織的胰島素抵抗而出現(xiàn)高血糖癥和/或糖耐量下降]中得到顯示??捎行Ы档蚾b/ob肥胖小鼠,db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發(fā)展,動物研究提示,羅格列酮鈉片(太羅)的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性而實(shí)現(xiàn),并且在脂肪組織中使胰島素調(diào)控的葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)因子GLU1-4的基因表達(dá)增加,羅格列酮單獨(dú)使用不會使2型糖尿病和/或糖耐量減低的模型動物出現(xiàn)低血糖。

  【藥代動力學(xué)】根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)資料:1.吸收羅格列酮鈉片(太羅)的絕對生物利用度為99%。血藥濃度達(dá)峰時間(tmax)為1小時,進(jìn)食不改變羅格列酮鈉片(太羅)的AUC值,但可引起Cmax下降28%及tmax延遲至1.75小時,此改變無明顯臨床意義,故羅格列酮鈉片(太羅)在空腹或進(jìn)餐時服用均可。2.分布群體藥代動力學(xué)分析表明,羅格列酮鈉片(太羅)的平均口服分布容積(Vss/F)約為17.6L(±30%)。約99.8%的羅格列酮與血漿蛋白(主要是白蛋白)結(jié)合。3.代謝羅格列酮鈉片(太羅)可被完全代謝,無原形藥物從尿中排出,其主要代謝途徑為N-脫甲基和羥化后與硫酸和葡萄糖醛酸結(jié)合。由于在循環(huán)中所有代謝產(chǎn)物的活性均明顯弱于原形化合物,故對胰島素增敏作用甚微。體外研究表明,羅格列酮鈉片(太羅)主要經(jīng)P450同功酶CYP2C8代謝,經(jīng)CYP2C9代謝僅占很小部分。4.排出口服或靜脈給予[14C]羅格列酮后,約64%從尿中排出,約23%從糞便中排出。[14C]相關(guān)物質(zhì)的血漿半衰期范圍為103~158小時。羅格列酮鈉片(太羅)藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡、種族、吸煙和飲酒的影響??诜始胺€(wěn)態(tài)分布容積均隨體重增加而增加,女性患者消除率大約低15%。中、重度肝損害患者消除率明顯降低,消除半衰期延長2小時。

  【貯藏】密封保存。

  【包裝】鋁塑泡罩包裝,15片/板/盒。

  【有效期】24月

  【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20041399

  【生產(chǎn)企業(yè)】太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司

  羅格列酮鈉片(太羅)的功效與作用羅格列酮鈉片(太羅)用于治療2型糖尿病。

  羅格列酮鈉片服用常見問題

  羅格列酮鈉片為片劑,是降糖藥,能用于控制2型糖尿病患者的血糖。其在市面上被廣泛應(yīng)用,值得更多患者們的關(guān)注和選用,那么,羅格列酮鈉片的用法用量是什么?

  羅格列酮鈉片的用法用量是口服,服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。單藥治療:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。如對初始劑量反應(yīng)不佳,可逐漸加量至一日兩片(8mg)。與磺酰脲類聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。發(fā)生低血糖時,減少磺脲類用量。與二甲雙胍聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。劑量增加至一日兩片(8mg)。大推薦劑量為每日兩片(8mg),每日一次或分兩次口服。

  羅格列酮屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥。通過胰島素的敏感性而有效地控制血糖。羅格列酮鈉片為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ)的高選擇性強(qiáng)效激動劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。羅格列酮鈉片激活PPAR-γ受體,可對參與葡萄糖生成,轉(zhuǎn)運(yùn)和利用的胰島素的反應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進(jìn)行調(diào)控。此外,PPAR-γ反應(yīng)基因也參與脂肪酸代謝的調(diào)節(jié)。

  羅格列酮鈉片的絕對生物利用度為99%,學(xué)藥濃度峰時間(Tmax)為1小時,進(jìn)食不改變羅格列酮鈉片的AUC值,但可引起Cmax下降28%及Tmax延遲至1.75小時,此改變無明顯臨床意義,故羅格列酮鈉片在空腹或進(jìn)餐時服用均可。群體藥代動力學(xué)分析表明:羅格列酮鈉片的平均口服分布容積[V88/F]約為17.6L(±30%)。約99.8%的羅格列酮與血漿蛋白(主要是白蛋白)結(jié)合。羅格列酮鈉片可被完全代謝,無原形藥物從尿中排出,其中主要代謝途徑為N-脫甲基和羥化后與硫酸和葡萄糖醛酸結(jié)合。由于在循環(huán)中所有代謝產(chǎn)物的活性均為明顯弱于原形化合物。敵對胰島素增敏作用甚微。體外研究表明,羅格列酮鈉片主要經(jīng)P450同工酶CYP2C8代謝,經(jīng)CYP2C9代謝僅占很小部分。

  通過閱讀上文,相信大家對羅格列酮鈉片的用法用量的相關(guān)內(nèi)容也有了一定的了解,建議患者日常要注意合理安排膳食,適量做運(yùn)動。保持愉悅的心態(tài)配合醫(yī)生治療。

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