馬來酸羅格列酮片說明書

時(shí)間：2017-05-20 11:39:23 映卿966由分享

馬來酸羅格列酮片說明書

　　馬來酸羅格列酮片(文迪雅)經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。本品可單獨(dú)應(yīng)用，也可與磺脲類或雙胍類合用治療單用磺脲類或雙胍類血糖控制不佳的2型糖尿病患者。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的馬來酸羅格列酮片說明書，歡迎閱讀。

　　馬來酸羅格列酮片商品介紹

　　通用名：馬來酸羅格列酮片

　　生產(chǎn)廠家: 葛蘭素史克(天津)有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20020475

　　藥品規(guī)格：4mg*7片

　　藥品價(jià)格：￥75元

　　馬來酸羅格列酮片說明書

　　【通用名稱】馬來酸羅格列酮片

　　【商品名稱】馬來酸羅格列酮片(文迪雅)

　　【英文名稱】RosiglitazoneMaleateTablets

　　【拼音全碼】MaLaiSuanLuoGeLieTongPian(WenDiYa)

　　【主要成份】馬來酸羅格列酮片(文迪雅)主要成份為：馬來酸羅格列酮。化學(xué)名：(±)-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷二.

　　分子式：C18H19N3O3S·C4H4O4

　　分子量：473.52

　　【性狀】馬來酸羅格列酮片(文迪雅)為橙色薄膜包衣異型片，除去包衣為白色或類白色。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。馬來酸羅格列酮片(文迪雅)可單獨(dú)應(yīng)用，也可與磺脲類或雙胍類合用治療單用磺脲類或雙胍類血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　　【規(guī)格型號(hào)】4mg*7s

　　【用法用量】口服：?jiǎn)嗡幹委煟c磺酰脲類或二甲雙胍合并用藥時(shí)，馬來酸羅格列酮片(文迪雅)起始用量為一日4mg，單次服用。經(jīng)12周治療后，如需要，馬來酸羅格列酮片(文迪雅)可加量至一日8mg，一日1次或分2次服用。

　　【不良反應(yīng)】1.馬來酸羅格列酮片(文迪雅)單獨(dú)應(yīng)用甚少引起低血糖(<2%)。2.對(duì)肝臟影響：在治療2型糖尿病的對(duì)比試驗(yàn)中，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)水平升高的發(fā)生率大于正常3倍。3.輕至中度浮腫及輕度貧血，皆為老年患者(≥65歲)，較65歲以下者為多見，浮腫發(fā)生率為7.5%∶3.5%，貧血為2.5%:1.7%。

　　【禁忌】對(duì)馬來酸羅格列酮片(文迪雅)過敏者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】腎損害患者單服馬來酸羅格列酮片(文迪雅)毋需調(diào)整劑量。因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對(duì)此類患者，馬來酸羅格列酮片(文迪雅)不可與二甲雙胍合用。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】老年患者毋需調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

　　【藥物相互作用】1.對(duì)硝苯地平，口服避孕藥(炔雌醇、炔諾酮)等經(jīng)CYP3A4代謝的藥物無臨床相互作用。2.與格列本脲、二甲雙胍或阿卡波糖合用時(shí)，對(duì)這些藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)和臨床療效無影響。3.不影響地高辛、華法林、乙醇、雷尼替丁等在體內(nèi)的代謝和臨床治療。4.與磺酰脲類合用，不明顯增加后者引起低血糖的頻率。5.與二甲雙胍合用，不增加后者胃腸道反應(yīng)的發(fā)生率，不增加血漿乳酸濃度。

　　【藥物過量】目前尚缺乏人體藥物過量的資料。健康受試者單劑口服馬來酸羅格列酮片(文迪雅)高達(dá)20mg，仍可很好耐受。一旦發(fā)生藥物過量，應(yīng)根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)給予相應(yīng)的支持治療。

　　【藥理毒理】馬來酸羅格列酮片(文迪雅)可通過增加組織對(duì)胰島素敏感性，提高細(xì)胞對(duì)葡萄糖的利用而發(fā)揮降低血糖的療效，可明顯降低空腹血糖及胰島素和C-肽水平，對(duì)餐后血糖和胰島素亦有明顯的降低作用。使糖化血紅蛋白(HbAlc)水平明顯降低。馬來酸羅格列酮片(文迪雅)的作用機(jī)制與特異性激活一種核受體：過氧化物酶體增殖因子激活的γ-型受體(PPARγ)有關(guān)。在人類，PPARγ受體分布在一些胰島素作用的關(guān)鍵靶組織如：脂肪組織、骨骼肌和肝臟等。PPARγ核受體的作用是調(diào)節(jié)胰島素反應(yīng)基因轉(zhuǎn)錄，而胰島素反應(yīng)基因參與控制葡萄糖產(chǎn)生、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。另外，PPARγ反應(yīng)基因也調(diào)節(jié)脂肪酸代謝。于動(dòng)物模型，羅格列酮可以增加肝臟、肌肉和脂肪組織對(duì)胰島素作用的敏感性。可見到在脂肪組織上胰島素介導(dǎo)的葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)子GLUT-4的表達(dá)增加。噻唑烷二酮類治療2型糖尿病奏效的條件為患者尚有一定的分泌胰島素的能力，如胰島素已嚴(yán)重缺乏則不能奏效。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】馬來酸羅格列酮片(文迪雅)的口服吸收生物利用度為99%，血漿達(dá)峰時(shí)間約為1小時(shí)，血漿清除半衰期(t1/2)為3～4小時(shí)，進(jìn)食對(duì)馬來酸羅格列酮片(文迪雅)的吸收總量無明顯影響，但達(dá)峰時(shí)間延遲2.2小時(shí)，峰值降低20%。馬來酸羅格列酮片(文迪雅)的平均口服分布容積為17.6L(30%)。99.8%與血漿蛋白結(jié)合，主要為白蛋白。馬來酸羅格列酮片(文迪雅)主要以原形從尿排出，主要代謝途徑為經(jīng)N-去甲基和羥化作用與硫酸鹽或葡萄糖醛酸結(jié)合。所有循環(huán)代謝產(chǎn)物均沒有胰島素增敏作用。體外試驗(yàn)證實(shí)，馬來酸羅格列酮片(文迪雅)絕大部分經(jīng)P450酶系統(tǒng)的CYP2C8途徑，少量經(jīng)CYP2C9途徑代謝。口服或靜脈給予14C標(biāo)記的羅格列酮后，64%經(jīng)尿液排出，23%經(jīng)糞便排出。臨床研究證實(shí)羅格列酮的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡、種族、吸煙或飲酒的影響。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】鋁塑泡罩包裝，7片x1板。

　　【有效期】36月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)56

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20020475

　　【生產(chǎn)企業(yè)】葛蘭素史克(天津)有限公司

　　馬來酸羅格列酮片(文迪雅)的功效與作用馬來酸羅格列酮片(文迪雅)經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。本品可單獨(dú)應(yīng)用，也可與磺脲類或雙胍類合用治療單用磺脲類或雙胍類血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

　　馬來酸羅格列酮片服用常見問題

　　馬來酸羅格列酮片有哪些禁忌?馬來酸羅格列酮片可單獨(dú)應(yīng)用，也可與磺脲類或雙胍類合用治療單用磺脲類或雙胍類血糖控制不佳的2型糖尿病患者。而當(dāng)我們忽略了某種藥品的禁忌時(shí)，結(jié)果往往會(huì)出現(xiàn)一些對(duì)我們或輕或重的事故。那么，馬來酸羅格列酮片有哪些禁忌?

　　馬來酸羅格列酮片為橙色薄膜包衣異型片，除去包衣為白色或類白色，主要成分為馬來酸羅格列酮。馬來酸羅格列酮片的藥理作用：人體內(nèi)胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中，均存在PPAR受體。鹽酸羅格列酮片激活PPAR-γ核受體，可對(duì)參與葡萄糖生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用的胰島素反應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進(jìn)行調(diào)控。此外，PPAR-γ反應(yīng)基因(PPAR-γresponsivegenes)也參與脂肪酸代謝的調(diào)節(jié)。

　　那么，馬來酸羅格列酮片有哪些禁忌?馬來酸羅格列酮片主要有以下禁忌癥：

　　1、對(duì)服用馬來酸羅格列酮片過敏者禁用。

　　2、腎損害患者單服羅格列酮片毋需調(diào)整劑量。因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對(duì)此類患者，羅格列酮片不可與二甲雙胍合用。

　　3、孕婦及哺乳期婦女用藥尚不明確。

　　4、老年患者毋需調(diào)整劑量。

　　以上就是馬來酸羅格列酮片有哪些禁忌的相關(guān)內(nèi)容了，即使馬來酸羅格列酮片療效確切，但是為了藥品藥效的正常發(fā)揮和避免不良事件的發(fā)生，我們應(yīng)該要在用藥前向藥師或醫(yī)師咨詢其禁忌癥，所以增加藥品用藥安全相關(guān)知識(shí)是十分重要的。

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