不卡AV在线|网页在线观看无码高清|亚洲国产亚洲国产|国产伦精品一区二区三区免费视频

學(xué)習(xí)啦 > 實(shí)用范文 > 條據(jù)書信 > 說明書 > 加替沙星片說明書

加替沙星片說明書

時(shí)間: 映卿966 分享

加替沙星片說明書

  加替沙星片(諾麗爾)用于由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的加替沙星片說明書,歡迎閱讀。

  加替沙星片商品介紹

  通用名:加替沙星片

  生產(chǎn)廠家: 四川珍珠制藥有限公司

  批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20050754

  藥品規(guī)格:0.2g*6片

  藥品價(jià)格:¥8.4元

  加替沙星片說明書

  【通用名稱】加替沙星片

  【商品名稱】加替沙星片(諾麗爾)

  【英文名稱】GatifloxacinTablets

  【拼音全碼】JiaTiShaXingPian(NuoLiEr)

  【主要成份】加替沙星片(諾麗爾)主要成份為加替沙星,其化學(xué)名稱為(±)-1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

  分子式:C19H22FN3O4

  分子量:375.40

  【性狀】加替沙星片(諾麗爾)為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色或淡黃色。

  【適應(yīng)癥/功能主治】加替沙星片(諾麗爾)主要用于由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病。

  【規(guī)格型號】0.2g*6s

  【用法用量】口服,每日一次,每次400mg(2片)。

  【不良反應(yīng)】加替沙星片(諾麗爾)的國內(nèi)外臨床試驗(yàn)中常見的不良反應(yīng)為惡心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。發(fā)生率較低的藥物相關(guān)不良事件包括:全身反應(yīng):變態(tài)反應(yīng),寒戰(zhàn),發(fā)熱,背痛和胸痛。心血管系統(tǒng):心悸。消化系統(tǒng):腹瀉,便秘,消化不良,舌炎、念珠菌性口腔炎,口腔炎,口腔潰瘍,嘔吐。代謝與營養(yǎng)系統(tǒng):周圍水腫。神經(jīng)系統(tǒng):多夢,失眠,感覺異常,震顫,血管擴(kuò)張,眩暈。呼吸系統(tǒng):呼吸困難,咽炎。皮膚及皮膚軟組織:皮疹,出汗。特殊感官:視覺異常,味覺異常,耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng):排尿困難,血尿。其他罕見的不良事件有:思維異常,煩躁不安,不能耐受酒精,食欲不振,焦慮,關(guān)節(jié)痛,關(guān)節(jié)炎,虛弱,哮喘(支氣管痙攣),共濟(jì)失調(diào),骨痛,心動過緩,乳房疼痛,唇炎,結(jié)腸炎,意識模糊,驚厥,紫紺,人格解體,抑郁,糖尿病,高血壓,皮膚干燥,吞咽困難,耳病,瘀斑,水腫,鼻衄,欣快感,眼痛,面部水腫,胃腸脹氣,胃炎,胃腸出血,牙齦炎,口臭,幻覺,嘔血,敵意,感覺過敏,高血糖,高血壓,肌張力增加,過度通氣,低血糖,下肢痛性痙攣,淋巴結(jié)病,斑丘疹,子宮出血,偏頭痛,嘴部水腫,肌痛,肌無力,頸痛,神經(jīng)過敏,驚慌,妄想狂,嗅覺倒錯,瘙癢,偽膜性腸炎,精神病,上瞼下垂,直腸出血,嗜睡,緊張,胸骨下胸痛,心動過速,味覺喪失,口干,舌腫,皰疹等。實(shí)驗(yàn)室檢查異常改變發(fā)生率低,包括:白細(xì)胞減少,血小板減少,ALT或AST增高以及堿性磷酸酶,總膽紅素,血清淀粉酶,電解質(zhì)異常等。

  【禁忌】加替沙星片(諾麗爾)禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

  【注意事項(xiàng)】1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物相似,可使心電圖QTC間期延長。在患有QTC間期延長,低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中,應(yīng)避免使用加替沙星片(諾麗爾)。加替沙星片(諾麗爾)也不宜與IA類(如奎尼丁,普魯卡因胺)及III(胺碘酮,索他洛爾)和可延長心電圖QTC間期的藥物,如西沙比利,紅霉素,三環(huán)類抗抑郁藥合用。2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常,如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內(nèi)壓增高等。對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者,如嚴(yán)重腦動脈粥樣硬化,癲癇和存在癲癇發(fā)作因素等,使用加替沙星片(諾麗爾)應(yīng)慎重。加替沙星片(諾麗爾)可能會引起眩暈和輕度頭痛,從事駕駛汽車或其它機(jī)械作業(yè)。或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調(diào)的活動的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。此外,非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時(shí)使用,可能會增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。3.與其他喹諾酮藥物一樣,已見癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道,通常發(fā)生于合用口服降糖藥(如優(yōu)降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用加替沙星片(諾麗爾)時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測血糖。如發(fā)生血糖異常改變,應(yīng)立即停藥并就診。4.諾酮類藥物有時(shí)可引起嚴(yán)重的甚至致命的過敏反應(yīng)。對首次發(fā)現(xiàn)皮疹或其他過敏反應(yīng)時(shí),應(yīng)立即停用加替沙星片(諾麗爾)。嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生時(shí),可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復(fù)蘇方法治療,包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)激素、增壓胺類藥以及氣道管理等。5有報(bào)道接受包括加替沙星片(諾麗爾)在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此,對使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應(yīng)考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后,即應(yīng)開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復(fù)。中、重度患者,則應(yīng)酌情補(bǔ)充液體,電介質(zhì)和以及針對艱難梭菌性腸炎的抗菌治療,例如口服甲硝唑。6.盡管尚未見到類似其他奎諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時(shí)間功能喪失的現(xiàn)象,但如果病人在接受加替沙星片(諾麗爾)治療時(shí)有疼痛感、發(fā)炎或肌腱斷裂等應(yīng)停用加替沙星片(諾麗爾),在未明確除外肌腱炎或腱斷裂前,患者應(yīng)休息,并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在奎諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。7.已有病人在接受某些奎諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應(yīng)。雖在動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中,未見加替沙星片(諾麗爾)在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實(shí)施,應(yīng)避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應(yīng)或發(fā)生皮膚損害,應(yīng)及時(shí)就診。8.加替沙星片(諾麗爾)增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。9.腎功能不全患者適用加替沙星片(諾麗爾)應(yīng)注意調(diào)整劑量。

  【兒童用藥】加替沙星片(諾麗爾)對兒童,青少年(18歲以下)的療效和安全性尚未建立,目前不推薦使用。

  【老年患者用藥】雖老年女性受試者與年輕女性相比有輕微的藥代動力學(xué)差異,但這種差異主要是由于腎功能隨年齡增加而生理性減退,應(yīng)根據(jù)腎功能情況決定用量。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】加替沙星對孕婦、授乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用加替沙星片(諾麗爾)應(yīng)謹(jǐn)慎,只有在使用加替沙星片(諾麗爾)所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險(xiǎn)性時(shí),才可考慮。

  【藥物相互作用】1.加替沙星片(諾麗爾)與丙磺舒合用,可減緩加替沙星經(jīng)腎排除。2.硫酸亞鐵,含鋁或鎂制酸劑和去羥基苷(地丹諾辛,惠妥茲)與加替沙星片(諾麗爾)合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亞鐵,含鋅、鎂、鐵等飲食補(bǔ)劑(如多種維生素),或含鋁/鎂制酸劑或去羥基苷(地丹諾辛,惠妥茲)前4小時(shí)服用加替沙星片(諾麗爾),不影響加替沙星的藥代動力學(xué)過程。3.牛奶、碳酸鈣、西咪替丁、茶堿、法華令、優(yōu)降糖或咪達(dá)唑侖與加替沙星片(諾麗爾)同時(shí)服用未見發(fā)生相互作用。4.加替沙星片(諾麗爾)與地高辛同時(shí)服用,未見加替沙星藥代動力參數(shù)發(fā)生明顯改變,但在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應(yīng)監(jiān)測服用地高辛患者的地高辛毒性反應(yīng)的癥狀和體征。對表現(xiàn)出毒性癥狀和體征的患者,應(yīng)測定地高辛的血藥濃度,并適當(dāng)調(diào)整地高辛劑量。但不推薦事先調(diào)整兩藥劑量。

  【藥物過量】不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性口服過量,應(yīng)用催吐或胃減壓促使胃排空,并嚴(yán)密觀察(包括心電圖監(jiān)測)病人病情變化,給予支持治療,適當(dāng)補(bǔ)充液體。血液透析(每4小時(shí)約清除14%)和長期腹膜透析(8天約清除11%)不能有效地從體內(nèi)清除加替沙星

  【藥理毒理】藥理作用加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物,體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性,其R-和S-對映體抗菌活性相同。加替沙星片(諾麗爾)抗菌作用是通過抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV,從而抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過程。體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明,加替沙星片(諾麗爾)對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性:1.革蘭氏陽性菌:金黃色葡萄球菌(僅限于對甲氧西林敏感的菌株)、肺炎鏈球菌對青霉素敏感的菌株)。2.革蘭氏陰性菌:大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡它莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。3.其他微生物:肺炎衣原體、嗜肺性軍團(tuán)桿菌、肺炎支原體。毒理研究遺傳毒性:Ames試驗(yàn)中加替沙星片(諾麗爾)對多種菌株無致突變作用,但是體外對沙門氏菌株TA102有致突變作用。中國倉鼠V79細(xì)胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細(xì)胞的遺傳學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均為陽性。類似的結(jié)果在其它喹諾酮類的藥物也可見,這可能是由高濃度下加替沙星片(諾麗爾)對真核生物的II型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶的抑制作用所致。加替沙星片(諾麗爾)經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予劑量高達(dá)200mg/kg(以每天全身暴露量[AUC]計(jì),與人大推薦劑量等效),對大鼠生育力和生殖無不良反應(yīng)。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達(dá)150mg/kg和50mg/kg(以AUC計(jì),約為臨床上人體大推薦劑量下的0.7和1.9倍),未見有致畸胎作用。但是,大鼠在器官形成期,經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達(dá)200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形;經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時(shí),可引起胎仔骨骼骨化延遲,包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下,有輕度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠后期的初階段經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg,并持續(xù)給藥至哺乳期,可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了加替沙星片(諾麗爾)的胎仔毒性。致癌性:B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月,雌、雄動物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg(以AUC計(jì),約為臨床上人體大推薦劑量下的0.13和0.18倍);Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年,雌、雄動物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg(以AUC計(jì),約為人體大推薦劑量的0.81和0.36倍),結(jié)果均未提示加替沙星片(諾麗爾)有促進(jìn)腫瘤生長的作用,但是雄性動物當(dāng)劑量達(dá)100mg/kg(以AUC計(jì),約為人體大推薦劑量的0.74倍)時(shí),與對照組相比,可增加巨粒細(xì)胞淋巴(LGL)白血病的發(fā)生率,盡管這種增加稍高于已有歷史性對照的范圍,但是并不能認(rèn)為雄性動物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會影響到加替沙星片(諾麗爾)臨床用藥的安全性。

  【藥代動力學(xué)】加替沙星片(諾麗爾)口服吸收良好,且不受飲食因素影響,絕對生物利用度為96%,口服1-2小時(shí)后達(dá)加替沙星血藥峰濃度。在臨床推薦劑量范圍內(nèi),加替沙星血藥峰濃度(Cmax)和血藥時(shí)曲線下面積(AUC)隨劑量成比例增加。口服加替沙星片(諾麗爾)200mg至800mg,連續(xù)14天,加替沙星的藥代動力學(xué)呈線性和非時(shí)間依賴性。每天一次連續(xù)用藥,第3天時(shí)可達(dá)血藥穩(wěn)態(tài)濃度。400mg每天一次口服,其穩(wěn)態(tài)血藥濃度峰值和谷值分別約為4mg/L和0.4mg/L。加替沙星蛋白結(jié)合率約為20%,與濃度無關(guān)。加替沙星廣泛分布于組織和體液中。唾液中藥物濃度與血漿濃度相近,而在膽汁,肺泡巨噬細(xì)胞,肺實(shí)質(zhì),肺表皮細(xì)胞層,支氣管粘膜,竇粘膜,陰道,宮頸,前列腺液,精液等靶組織的藥物濃度高于血漿濃度。加替沙星無酶誘導(dǎo)作用,不改變自身和其它合用藥物的清除代謝。加替沙星在體內(nèi)代謝極低,主要以原形經(jīng)腎臟排出??诜犹嫔承瞧?諾麗爾)后48小時(shí),原形藥物在尿中的回收率達(dá)70%以上,而其乙二胺和甲基乙二胺代謝物在尿中的濃度不足攝入量的1%,加替沙星平均血漿消除半衰期7~14小時(shí)。加替沙星片(諾麗爾)口服或靜脈注射后,糞便中加替沙星的原藥回收率約5%,提示加替沙星也可經(jīng)膽道和腸道排除。

  【貯藏】遮光密封,置干燥處。

  【包裝】藥用PVC硬片/藥品包裝用PTP鋁箔,每盒裝6片。

  【有效期】24月

  【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20050754

  【生產(chǎn)企業(yè)】四川珍珠制藥有限公司

  加替沙星片(諾麗爾)的功效與作用加替沙星片(諾麗爾)用于由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病。

  加替沙星片服用常見問題

  加替沙星片為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物,已投入臨床使用多時(shí)。加替沙星片在臨床上的療效可靠,受到了廣大患者的一致好評。但是,是藥三分毒。那么,加替沙星片的不良反應(yīng)有哪些?

  加替沙星片的不良反應(yīng)有惡心,陰道炎,腹瀉,頭痛,眩暈。其他罕見的相關(guān)不良事件有:思維異常,煩燥不安,不能耐受酒精,食欲不振,焦慮,關(guān)節(jié)痛,關(guān)節(jié)炎,虛弱,哮喘(支氣管痙攣),共濟(jì)失調(diào),骨痛,心動過緩,乳腺痛,唇炎,結(jié)腸炎,意識模糊,驚厥,紫紺,人格解體,抑郁,糖尿病,皮膚干燥等。

  因此,患者服用加替沙星片時(shí)應(yīng)注意,加替沙星片治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征,必須立刻進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煟?yīng)該停用加替沙星片。加替沙星片與其他喹諾酮類藥物類擬,可使用心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應(yīng)避免使用加替沙星片。加替沙星片也不宜與IA類(如奎尼丁,普魯卡因胺)或Ⅲ(胺碘酮、索他洛爾)和可延長心電圖Q-T間期的藥物,如西潲比利,紅霉素,三環(huán)類抗抑郁藥合用。

  此外,對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者,如嚴(yán)重腦動脈粥樣硬化、癲癇和存在癲癇發(fā)作因素等,使用加替沙星片應(yīng)慎重。加替沙星片可能會引起眩暈和輕度頭痛,從事駕駛汽車等機(jī)械作業(yè)或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調(diào)的活動的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。對首次發(fā)生皮疹或其他過敏反應(yīng)時(shí),應(yīng)立即停用加替沙星片。接受加替沙星片治療有疼痛感,發(fā)炎或肌腱斷裂等停用加替沙星片,在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前,患者應(yīng)休息,并停止體育鍛煉。加替沙星片增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。腎功能不全患者使用加替沙星片應(yīng)注意調(diào)整劑量。

  由此可見,加替沙星片的不良反應(yīng)是比較少的。加替沙星片在臨床上不但療效可靠,且安全性高,值得患者信賴?;颊咴诜眉犹嫔承瞧瑫r(shí)若出現(xiàn)不適,應(yīng)及時(shí)就診。

加替沙星片說明書相關(guān)文章:

1.石藥鹽酸左氧氟沙星片說明書

2.鹽酸環(huán)丙沙星片說明書

3.左氧氟沙星片說明書

4.鹽酸左氧氟沙星片(哈藥)說明書

5.云南白藥諾氟沙星膠囊說明書

3252069