尼扎替丁膠囊說明書

時間：2017-04-07 10:40:54 映卿966由分享

　　尼扎替丁膠囊(君安)適用于治療活動性十二指腸潰瘍;適用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療;適用于治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍性食道炎)和胃食管反流性疾病。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的尼扎替丁膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　尼扎替丁膠囊商品介紹

　　通用名：尼扎替丁膠囊

　　生產(chǎn)廠家: 天津君安生物制藥有限公司

　　批準文號：國藥準字H20046034

　　藥品規(guī)格：0.15g*10粒

　　藥品價格：￥35元

　　尼扎替丁膠囊說明書

　　【通用名稱】尼扎替丁膠囊

　　【商品名稱】尼扎替丁膠囊

　　【英文名稱】NizatidineCapsules

　　【拼音全碼】NiZhaTiDingJiaoNang

　　【主要成份】尼扎替丁。

　　【性狀】尼扎替丁膠囊內(nèi)容物為淺黃色顆?；蚍勰?。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】尼扎替丁膠囊適用于治療活動性十二指腸潰瘍;適用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療;適用于治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍性食道炎)和胃食管反流性疾病。

　　【規(guī)格型號】0.15g*10s

　　【用法用量】活動性十二指腸潰瘍：成人一日一次，一次二粒(300mg)，睡前口服;或者，一日二次，一次一粒(150mg)，療程可用至8周。十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日一次，一次一粒(150mg)，睡前口服，連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。胃食管反流性疾病(GERD)：成人一日二次，一次一粒(150mg)，以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現(xiàn)的燒心癥狀，療程可用至12周。良性胃潰瘍：一日一次，一次二粒(300mg)，睡前口服;或者一日二次，一次一粒(150mg)，療程可用至8周。中至重度性腎功能不全患者按以下方案減量服用：1.活動性十二指腸潰瘍、胃食管反流性疾病及良性胃潰瘍肌酐清除率劑量20—50ml/min150mg每日一次<20ml/min150mg隔日一次2.十二指腸潰瘍愈合后的維持治療肌酐清除率劑量20—50ml/min150mg隔日一次<20ml/min150mg每三日一次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根據(jù)腎功能損害者的藥代動學(xué)資料，這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少;腎功能不全者的藥物用量減少后對臨床療效的影響尚未評估。

　　【不良反應(yīng)】6000多例患者參與的臨床研究表明，尼扎替丁膠囊耐受性良好?；颊叻媚嵩娑〉某Ｒ姷牟涣挤磻?yīng)為貧血和蕁麻疹，其發(fā)生率分別為0.2%和0.5%;安慰劑作對照，患者貧血和蕁麻疹的發(fā)生率分別為0%和0.1%，差異有顯著性。服用尼扎替丁后出現(xiàn)大于1%的不良反應(yīng)與服用安慰劑的大致相當(dāng)。不良反應(yīng)主要包括全身性：頭痛(16.6%)、腹痛(7.5%)、疼痛(4.2%)、無力(3.1%)、背痛(2.4%)、胸痛(2.3%)、感染(1.7%)、發(fā)熱(1.6%)、外科手術(shù)(1.4%)和損傷、意外(1.2%)。消化系統(tǒng)：腹瀉(7.2%)、惡心(5.4%)、腹脹(4.9%)、嘔吐(3.6%)、消化不良(3.6%)、便秘(2.5%)、口干(1.4%)、惡心嘔吐(1.2%)、厭食(1.2%)、胃腸功能紊亂(1.1%)和牙科疾病(1.0%)。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈(4.6%)、失眠(2.7%)、多夢(1.9%)、嗜睡(1.9%)、焦慮(%1.6)和神經(jīng)質(zhì)(1.1%)。呼吸系統(tǒng)：鼻炎(9.8%)、咽炎(3.3%)、鼻竇炎(2.4%)、和咳嗽(2.0%)。其他：皮疹(1.9%)、瘙癢(1.7%)、弱視(0.1%)和肌痛(1.7%)。

　　【禁忌】對尼扎替丁膠囊或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。

　　【注意事項】1.應(yīng)用尼扎替丁膠囊前需排除胃惡性腫瘤。2.因尼扎替丁膠囊主要經(jīng)腎臟排泄,中至重度腎功能不全的患者應(yīng)減量用藥。3.肝腎綜合癥患者服用尼扎替丁膠囊的藥代動力學(xué)尚不清楚.尼扎替丁膠囊部分在肝臟代謝。腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者，用藥與正常者相似。

　　【兒童用藥】兒童患者服用尼扎替丁膠囊的療效和安全性尚不清楚。建議兒童患者不使用。

　　【老年患者用藥】老年患者服用尼扎替丁膠囊的療效和安全性與年輕患者無差別，有腎功能減退的老年患者用藥見[用法用量]。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女慎用;哺乳期婦女用藥期間須停止授乳。

　　【藥物相互作用】尼扎替丁膠囊與茶堿，利眠寧、氯羥去甲安定、利多卡因、苯妥英鈉和華法令無藥物間相互作用。由于尼扎替丁膠囊不抑制細胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng)，故不會發(fā)生肝藥代謝抑制所產(chǎn)生的藥物相互作用。患者每天服用大劑量阿斯匹林(3900mg)，同時口服尼扎替丁膠囊150mg，每日兩次，則出現(xiàn)患者血清水楊酸鹽濃度升高。

　　【藥物過量】罕有服用尼扎替丁膠囊過量的報道。

　　【藥理毒理】尼扎替丁(nizatidine，以下簡稱尼扎替丁膠囊)為組胺H2受體拮抗劑。尼扎替丁競爭性與組胺H2受體結(jié)合，可逆性抑制受體功能的發(fā)揮，特別是作用于分泌胃酸的胃壁細胞上的H2受體，阻斷胃酸形成并使基礎(chǔ)胃酸降低，亦可抑制食物和化學(xué)刺激所致的胃酸分泌?？诜嵩娑∧z囊300mg，能顯著抑制夜間(約12小時)胃酸分泌，抑制率為90%;顯著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分別為97%、96%、99%、和67%?？诜嵩娑∧z囊75-300mg不影響胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但總的胃蛋白酶分泌量隨著胃分泌量的減少而相應(yīng)地減少;口服尼扎替丁膠囊75-300mg增強由氨乙吡唑刺激的內(nèi)因子分泌;尼扎替丁膠囊不影響基礎(chǔ)胃泌素分泌，在口服尼扎替丁膠囊12小時后，進食未見胃沁素分泌量增加。尼扎替丁膠囊不影響血清中促性腺激素、泌乳素、生長激素、抗利尿激素、皮質(zhì)醇、三碘甲狀腺氨酸、甲狀腺素、睪酮、5α-二氫睪酮、雄甾烯二酮或雌二醇的濃度。尼扎替丁膠囊未顯示有抗男性激素的作用。急性毒性LD50(mg/kg)：小鼠，口服1698(雄)、1630(雌);小鼠，靜脈注射，232。大鼠，口服，2210(雄)、1653(雌);大鼠，靜脈注射，301。慢性毒性：小鼠，口服，170、800mg/(kg·d)與食物混合，連續(xù)90d，出現(xiàn)肝、腎重量輕度增加;犬和大鼠，口服，2000mg/(kg·d)，連續(xù)30d，可見肝重量增加，但未見病理學(xué)改變。特殊毒理學(xué)研究：動物研究表明，尼扎替丁無致癌性、致突變性和致畸性。

　　【藥代動力學(xué)】尼扎替丁膠囊口服的絕對生物利用度超過70%。尼扎替丁膠囊口服150mg或300mg后0.5-3小時血藥濃度達峰值,分別為700-1800μg/L和1400-3600μg/L。服藥12小時后血漿濃度低于10μg/L。清除半衰期為1-2小時，血漿清除率為40-60L/小時，分布容積為0.8-1.5L/kg。由于半衰期較短和清除速度較快，腎功能正常者睡前一次口服300mg尼扎替丁膠囊或150mg一日兩次，均不會使藥物在體內(nèi)積聚。尼扎替丁膠囊的血漿蛋白結(jié)合率約為35%，主要是與α1-酸性糖蛋白結(jié)合。同時攝入普魯本辛不影響尼扎替丁膠囊口服的生物利用度。與食物同服，血中曲線下濃度面積和峰濃度增加10%。一般多次口服尼扎替丁膠囊無蓄積。尼扎替丁膠囊口服的主要代謝產(chǎn)物為N2-單脫甲基尼扎替丁(少于7%口服劑量)，它也是一種H2受體拮抗劑，是尿中排出的主要代謝產(chǎn)物。其次為N2-氧化物(少于5%口服劑量)和S-氧化物(少于6%口服劑量)。口服尼扎替丁膠囊主要經(jīng)尿液和糞便排除體外。尼扎替丁膠囊口服在12小時內(nèi)，90%以上的藥物從尿中排出，其中60%為原形排出，腎臟清除率為500ml/min，提示通過腎小管主動排泄。經(jīng)糞便排泄的藥物少于6%。中至重度腎功能障礙明顯延長尼扎替丁膠囊半衰期并降低清除率。極重度腎功能衰竭患者，服用尼扎替丁膠囊的半衰期為3.5-11小時，血漿清除率為7-14L/h。為避免藥物蓄積，對有顯著腎功能障礙的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙程度適當(dāng)減少用藥劑量和用藥次數(shù)。

　　【貯藏】置陰涼處保存。

　　【包裝】0.15g*10粒/盒。

　　【有效期】36月

　　【批準文號】國藥準字H20046034

　　【生產(chǎn)企業(yè)】天津君安生物制藥有限公司

　　尼扎替丁膠囊(君安)的功效與作用尼扎替丁膠囊(君安)適用于治療活動性十二指腸潰瘍;適用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療;適用于治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍性食道炎)和胃食管反流性疾病。