磷酸奧司他韋膠囊說明書

　　磷酸奧司他韋膠囊(可威)1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的磷酸奧司他韋膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　磷酸奧司他韋膠囊商品介紹

　　通用名：磷酸奧司他韋膠囊

　　生產(chǎn)廠家: 宜昌長江藥業(yè)有限公司

　　批準文號：國藥準字H20065415

　　藥品規(guī)格：75mg*10粒

　　藥品價格：￥168元

　　磷酸奧司他韋膠囊說明書

　　【通用名稱】磷酸奧司他韋膠囊

　　【商品名稱】磷酸奧司他韋膠囊(可威)

　　【英文名稱】OseltamivirPhosphateCapsules

　　【拼音全碼】LinSuanAoSiTaWeiJiaoNang(KeWei)

　　【主要成份】磷酸奧司他韋膠囊(可威)主要成份為磷酸奧司他韋，其化學(xué)名稱為:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。

　　分子式：C16H28N2O4.H3PO4

　　分子量：410.4

　　【性狀】磷酸奧司他韋膠囊(可威)為灰白色和淺黃色雙色膠囊,內(nèi)容物為白色至黃白色粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

　　【規(guī)格型號】75mg*10s

　　【用法用量】磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。流感的治療在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo)成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。兒童對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用體重推薦劑量(服用5天)≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的預(yù)防磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時的推薦口服劑量為75毫克，每日1次，至少7天。同樣應(yīng)在密切接觸后2天內(nèi)開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節(jié)時預(yù)防流感的推薦劑量為75毫克，每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。

　　【不良反應(yīng)】臨床研究經(jīng)驗　　成人治療試驗　　在成人流感治療的Ⅲ期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗?！　≡诔扇刷笃谂R床試驗中，一些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率≥1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈?！　”?.奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率≥1%不良事件總結(jié)(略)　　*包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率≥1%的不良事件?！　】偟膩砜?，高?；颊咧胁涣挤磻?yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似?！　×鞲蓄A(yù)防的試驗　　總共3434人參加了Ⅲ期流感預(yù)防的試驗，包括青年、成人和老年人，其中1480人服用了推薦劑量的奧司他韋75毫克、每日1次、共6周。雖然服藥的時間很長，但與流感治療的試驗相比不良事件的發(fā)生率相似(見表1)。在流感預(yù)防的試驗中下列不良事件的發(fā)生率在服用磷酸奧司他韋組高于安慰劑組，也高于流感治療試驗中相應(yīng)的不良事件發(fā)生率：疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是這些不良事件在磷酸奧司他韋組和安慰劑組的相差不到1%。老年人在服用磷酸奧司他韋和安慰劑的安全性方面與年齡較小的人群相比差別無臨床意義?！　和械闹委熢囼灐　≡趭W司他韋治療流感的Ⅲ期臨床試驗中，共有1032名1-12歲患兒參加試驗，包括698名無基礎(chǔ)疾病的1-12歲患兒和334名有哮喘病史的6-12歲患兒。共有515名兒童接受了奧司他韋口服混懸液治療。患兒中發(fā)生率≥1%的不良事件如表2所示。報告發(fā)生率高的不良事件是嘔吐，其他比較常見的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和結(jié)膜炎。這些不良事件一般只出現(xiàn)一次，繼續(xù)服藥也可緩解，大多數(shù)情況下不會導(dǎo)致停止治療?！　”?.奧司他韋治療兒童自然獲得流感的Ⅲ期臨床試驗中發(fā)生率≥1%的不良事件(略)　　上市后經(jīng)驗　　皮膚和皮下組織改變：有極少病例報告出現(xiàn)發(fā)紅(皮疹)，皮炎和大皰疹?！　「闻K和膽道：有極少病例報告有流感樣疾病的患者出現(xiàn)了肝炎和肝酶升高。　　有個案報道出現(xiàn)了胰腺炎、血管性水腫、喉部水腫、支氣管痙攣、面部水腫、嗜酸粒細胞升高、白細胞下降和血尿。

　　【禁忌】對磷酸奧司他韋膠囊(可威)的任何成分過敏者禁用。

　　【注意事項】1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚未確定。5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，用于治療和預(yù)防的推薦劑量應(yīng)做調(diào)整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者，和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續(xù)腹膜透析的患者(見【藥代動力學(xué)】和【用法用量】)。10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。11.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產(chǎn)生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

　　【兒童用藥】磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。

　　【老年患者用藥】用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠　　對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長?！　≡趯Υ笫筮M行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響?！　〈笫蠛图彝玫呐咛ニ邮艿乃幬锉┞读考s為母鼠、母兔的15%-20%?！　τ谌焉飲D女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。2.哺乳　　對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。

　　【藥物過量】目前尚無藥物過量的報道。估計急性藥物過量可能表現(xiàn)為惡心，伴隨或不伴隨嘔吐。研究表明，給6位健康志愿者單劑服用高達1000毫克的磷酸奧司他韋后，1位志愿者發(fā)生惡心，另一位志愿者連續(xù)2天發(fā)生嘔吐。一盒含有10粒磷酸奧司他韋膠囊，奧司他韋總量為750毫克。

　　【藥理毒理】磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物的藥物前體，其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。神經(jīng)氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶，其活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放和感染性病毒在人體內(nèi)進一步播散至關(guān)重要。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性。在體外對病毒神經(jīng)氨酸酶活性的半數(shù)抑制濃度低至納克水平。在體外觀察到活性代謝產(chǎn)物抑制流感病毒生長，在體內(nèi)也觀察到其抑制流感病毒的復(fù)制和致病性。磷酸奧司他韋膠囊(可威)通過抑制病毒從被感染的細胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。對自然獲得的和實驗室性流行性感冒進行的研究顯示：應(yīng)用磷酸奧司他韋并沒有影響人體對感染產(chǎn)生正常的體液免疫反應(yīng)。對滅活疫苗的抗體反應(yīng)并沒有受磷酸奧司他韋治療的影響。

　　【貯藏】密閉。

　　【包裝】75mg*10粒/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準文號】國藥準字H20065415

　　【生產(chǎn)企業(yè)】宜昌長江藥業(yè)有限公司

　　磷酸奧司他韋膠囊(可威)的功效與作用磷酸奧司他韋膠囊(可威)1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

　　磷酸奧司他韋膠囊使用常見問題

　　孕婦在妊娠期間，由于免疫力低下，容易受到病毒的侵入。但由于孕婦是特殊人群，因此在用藥時有許多講究。磷酸奧司他韋膠囊是一個抗病毒藥物，那么，孕婦可以吃磷酸奧司他韋膠囊嗎?

　　磷酸奧司他韋膠囊是不建議孕婦服用，磷酸奧司他韋膠囊對孕婦的安全性尚未確立，因此，孕婦如需服用磷酸奧司他韋膠囊，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用。妊娠后，孕婦體內(nèi)酶有一定的改變，對某些藥物的代謝過程有一定的影響。藥物不易解毒和排泄，可有蓄積性中毒，在孕早期胎器官形成時，藥物對胎兒有一定的影響，故感冒最好不吃藥。但萬事都是一分為二，孕婦用藥有一定的風(fēng)險，并不是完全無益。一些疾病本身對胎兒、母親的影響遠遠超過藥物的影響，這時，就應(yīng)權(quán)衡利弊，在醫(yī)生指導(dǎo)下，合理用藥。

　　磷酸奧司他韋膠囊在臨床上適用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用。磷酸奧司他韋膠囊還可用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

　　磷酸奧司他韋膠囊是其活性代謝產(chǎn)物的藥物前體，其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)是強效的選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。神經(jīng)氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶，其活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放和感染性病毒在人體內(nèi)進一步播散至關(guān)重要。

　　綜上所述，孕婦是不宜服用磷酸奧司他韋膠囊的。孕婦在日常生活中，無論用藥還是保健品，都應(yīng)慎重使用，最好在藥師或醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

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