注射用奈達(dá)鉑說(shuō)明書(shū)
注射用奈達(dá)鉑說(shuō)明書(shū)
捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)治療頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用奈達(dá)鉑說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用奈達(dá)鉑商品介紹
通用名：注射用奈達(dá)鉑
生產(chǎn)廠家: 南京先聲東元制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20030884
藥品規(guī)格：15mg/5ml*6支
藥品價(jià)格：￥2435元
注射用奈達(dá)鉑說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱】
【通用名】注射用奈達(dá)鉑
【商品名】捷佰舒
【英文名】Nedaplatin
【漢語(yǔ)拼音】Jiebaishu
【主要成份】奈達(dá)鉑。
【化學(xué)名】
(Z)-二氨(羥基乙酸-O1，- O2，)鉑。
【性狀】
捷佰舒為類白色或淡黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
用于頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等實(shí)體瘤。
【用法用量】
臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時(shí)間不應(yīng)少于1小時(shí)，滴完后需繼續(xù)點(diǎn)滴輸液1000ml以上。
推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2,每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進(jìn)行下一療程。
【不良反應(yīng)】
捷佰舒主要不良反應(yīng)為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板、血色素減少;其它較常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應(yīng)雖發(fā)生率較低，但應(yīng)引起關(guān)注：
(1)嚴(yán)重不良反應(yīng)：
1)過(guò)敏性休克癥狀(0.1-5%)：出現(xiàn)過(guò)敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
2)骨髓抑制(頻度不明)：表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、出血傾向(0.1-5%)，應(yīng)細(xì)心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)延長(zhǎng)給藥間隔、減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
3)腎功能異常(0.1-5%)：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對(duì)于是否繼續(xù)給藥，應(yīng)慎重檢查。
4)阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome)發(fā)作：有報(bào)道因使用捷佰舒引起阿-斯綜合癥而死亡的病例
5)聽(tīng)覺(jué)障礙、聽(tīng)力低下、耳鳴(頻度不明)：捷佰舒可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為聽(tīng)覺(jué)障礙、聽(tīng)力低下、耳鳴。用藥期間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)穆?tīng)力檢查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚?治療前用過(guò)其它鉑類制劑的、給藥前就有聽(tīng)力低下、腎功能低下的患者應(yīng)特別注意。
6)間質(zhì)性肺炎(頻度不明)：對(duì)于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
7)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)(頻度不明)：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識(shí)障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應(yīng)終止給藥，并采取限制水分?jǐn)z取等適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚怼?/p>
(2)其他不良反應(yīng)：頻度5%以上0.1-5%;種類;神經(jīng)系統(tǒng)痙攣、頭痛、手足發(fā)冷等末稍神經(jīng)功;能障礙;腎臟BUN升高(11.4%)、血清肌酐清除率低血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒、下(25.3%)、β2小球蛋白升高尿酸升高、NAC升。
消化系統(tǒng)惡心、嘔吐(74.9%)、食欲不振(59.5%)、腹瀉腸梗阻、腹痛、便秘、口腔炎等，循環(huán)系統(tǒng)心電圖異常(心動(dòng)過(guò)速、ST波低下)，心肌受損;呼吸系統(tǒng)呼吸困難;泌尿系統(tǒng)尿痛、排尿困難;
過(guò)敏癥狀變態(tài)反應(yīng)(濕疹、發(fā)紅)、發(fā)疹等;肝臟AST(GOT)升高(11.9%)膽紅素升高、AL-p上升、LDH升高、ALT(GpT)升高(12.3%)血清總蛋白減少、血清白蛋白降低電解質(zhì)鈉、鉀、氯等電解質(zhì)異常其他如脫發(fā)、全身性疲倦、發(fā)熱、靜脈炎、浮腫、潮紅、皰疹、白細(xì)胞增多(一過(guò)性)。
【禁忌】
以下患者禁用：
1.有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。
2.對(duì)其它鉑制劑及右旋糖酐過(guò)敏者。
3.孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。
【注意事項(xiàng)】
1.捷佰舒應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對(duì)緊急情況的處理?xiàng)l件。
2.聽(tīng)力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。
3.捷佰舒有較強(qiáng)的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用捷佰舒過(guò)程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對(duì)骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過(guò)順鉑者，應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量;
捷佰舒長(zhǎng)期給藥時(shí)，毒副反應(yīng)有增加的趨勢(shì)，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。
4.注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。
5.捷佰舒主要由腎臟排泄，應(yīng)用捷佰舒過(guò)程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對(duì)腎小管的毒性損傷。必要時(shí)適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報(bào)道應(yīng)用速尿等利尿劑時(shí)，會(huì)加重腎功能障礙，聽(tīng)覺(jué)障礙，所以應(yīng)進(jìn)行輸液等以補(bǔ)充水分。
另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。
6.對(duì)惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
7.合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。
8.育齡患者應(yīng)考慮捷佰舒對(duì)性腺的影響。
9.捷佰舒只作靜脈滴注，應(yīng)避免漏于血管外。
10.捷佰舒配制時(shí)，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補(bǔ)液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。
11、捷佰舒忌與含鋁器皿接觸。捷佰舒在存放及滴注時(shí)應(yīng)避免直接日光照射。
12.捷佰舒在國(guó)外的臨床試驗(yàn)中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome，心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全;另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。
阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見(jiàn)心電圖ST段降低，懷疑由于應(yīng)用捷佰舒而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進(jìn)行尸檢沒(méi)有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明捷佰舒與此相關(guān)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到捷佰舒有致畸和引起胎兒死亡的作用，因此孕婦及可能妊娠的患者禁用捷佰舒。
2.有報(bào)道類似藥物順鉑可通過(guò)乳汁分泌，因此哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)終止授乳。
【兒童用藥】?jī)和褂媒莅凼娴陌踩陨形创_立。
【老年患者用藥】
1.捷佰舒主要經(jīng)腎臟排泄，由于一般老年人腎功能減退，排泄延遲，因此應(yīng)注意觀察出現(xiàn)骨髓抑制的可能性。
2.建議老年患者初次用藥劑量為80mg/m2。
【藥物相互作用】
1.品與其它抗腫瘤藥(如烷化劑、抗代謝藥、抗腫瘤抗生素等)及放療并用時(shí)，骨髓抑制作用可能增強(qiáng)。
2.與氨基糖苷類抗生素及鹽酸萬(wàn)古霉素合用時(shí)，對(duì)腎功能和聽(tīng)覺(jué)器官的損害可能增加。
【藥理毒理】
奈達(dá)鉑為順鉑類似物。捷佰舒進(jìn)入細(xì)胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧與鉑之間的鍵斷裂，水與鉑結(jié)合，導(dǎo)致離子型物質(zhì)(活性物質(zhì)或水合物)的形成，斷裂的甘醇酸脂配基變得不穩(wěn)定并被釋放，產(chǎn)生多種離子型物質(zhì)并與DNA結(jié)合。
捷佰舒以與順鉑相同的方式與DNA結(jié)合，并抑制DNA復(fù)制，從而產(chǎn)生抗腫瘤活性。另外，已經(jīng)證實(shí)捷佰舒在與DNA反應(yīng)時(shí)，所結(jié)合的堿基位點(diǎn)與順鉑相同。
【毒理研究】
重復(fù)給藥毒性：
捷佰舒大鼠每周2次共一個(gè)月、每天一次連續(xù)1個(gè)月，每周一次共6個(gè)月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結(jié)果顯示，其毒性與順鉑類似，主要毒性靶器官為血液(紅細(xì)胞、血小板下降)、腎臟、胰腺。
遺傳毒性：
捷佰舒Ames試驗(yàn)陽(yáng)性，體外(人淋巴細(xì)胞)及體內(nèi)(小鼠骨髓細(xì)胞)染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果顯示捷佰舒可引起染色體畸變率明顯增高。
生殖毒性：
家兔器官形成期靜脈注射捷佰舒劑量為500μg/kg時(shí)有致畸性，對(duì)胎仔的無(wú)影響劑量為250μg/kg。大鼠給藥劑量達(dá)540μg/kg時(shí)，可引起胎鼠骨化延遲，但對(duì)其外形、骨骼系統(tǒng)、發(fā)育等功能無(wú)明顯影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
腫瘤患者靜脈滴注奈達(dá)鉑80mg/m2或100mg/m2后，用原子吸收光譜分析法直接測(cè)定總鉑的方法研究捷佰舒的體內(nèi)動(dòng)態(tài)，結(jié)果顯示，奈達(dá)鉑單次靜脈滴注后，血漿中鉑濃度呈雙相性減少，t1/2α約為0.1-1小時(shí)，t1/2β約為2-13小時(shí)，AUC隨給藥量增大而增大。
捷佰舒在血漿內(nèi)主要以游離形式存在，動(dòng)物試驗(yàn)可見(jiàn)捷佰舒在腎臟及膀胱分布較多，組織濃度高于血漿濃度。捷佰舒的排泄以尿排泄為主，24小時(shí)尿中鉑的回收率在40-69%之間。
【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處保存。
【有效期】暫定18個(gè)月
【生產(chǎn)企業(yè)】南京先聲東元制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030884
捷佰舒的功效與作用捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)治療頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤
注射用奈達(dá)鉑使用常見(jiàn)問(wèn)題
注射用奈達(dá)鉑為順鉑類似物，具有較強(qiáng)的抗腫瘤活性，在臨床上的應(yīng)用廣泛。注射用奈達(dá)鉑由日本鹽野義公司開(kāi)發(fā)，八十年代中期合成，結(jié)構(gòu)比較新穎。注射用奈達(dá)鉑在臨床上深受廣大患者的歡迎，那么，注射用奈達(dá)鉑的副作用大嗎?
注射用奈達(dá)鉑的副作用是不大的，主要副作用為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板、血色素減少;其它較常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等;其他副作用較為少見(jiàn)。
因此，注射用奈達(dá)鉑使用期間應(yīng)注意，注射用奈達(dá)鉑應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對(duì)緊急情況的處理?xiàng)l件。注射用奈達(dá)鉑有較強(qiáng)的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用注射用奈達(dá)鉑過(guò)程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對(duì)骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過(guò)順鉑者，應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量;注射用奈達(dá)鉑長(zhǎng)期給藥時(shí)，毒副反應(yīng)有增加的趨勢(shì)，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。
此外，注射用奈達(dá)鉑主要由腎臟排泄，應(yīng)用注射用奈達(dá)鉑過(guò)程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對(duì)腎小管的毒性損傷。必要時(shí)適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報(bào)道應(yīng)用速尿等利尿劑時(shí)，會(huì)加重腎功能障礙，聽(tīng)覺(jué)障礙，所以應(yīng)進(jìn)行輸液等以補(bǔ)充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。對(duì)惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。注射用奈達(dá)鉑忌與含鋁器皿接觸。注射用奈達(dá)鉑在存放及滴注時(shí)應(yīng)避免直接日光照射。
綜上所述，注射用奈達(dá)鉑的副作用是不大的。注射用奈達(dá)鉑在臨床上的治療效果顯著，且對(duì)人體的副作用少，值得患者信賴。
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