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注射用福莫司汀說明書

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注射用福莫司汀說明書

  武活龍(福莫司汀)治療惡性黑色素瘤和原發(fā)性腦瘤。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用福莫司汀說明書,歡迎閱讀。

  注射用福莫司汀商品介紹

  通用名:注射用福莫司汀

  生產(chǎn)廠家: 法國LES LABORATOIRES SERVIER

  批準(zhǔn)文號:注冊證號 H20100386

  藥品規(guī)格:208 mg x 1 安瓿

  藥品價格:¥2445元

  注射用福莫司汀說明書

  【藥品名稱】

  【商品名】武活龍

  【通用名】注射用福莫司汀

  【漢語拼音】Zhusheyong Fumositing

  【英文名】Fotemustine for Injection

  【主要成分】福莫司汀

  化學(xué)成份:化學(xué)名稱為:(±)1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯

  分子式:C9H19ClN3O5p

  分子量:315.69

  【性狀】武活龍為淡黃色凍干塊狀物。

  【適應(yīng)癥】

  用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤(包括腦內(nèi)部位)。

  【用法用量】

  武活龍必須在醫(yī)生嚴格指導(dǎo)下用藥。

  在使用前立即配制溶液。溶液一經(jīng)配制,必須在避光條件下給予;靜脈輸注控制在1小時以上。用4ml安瓿瓶內(nèi)的無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解,然后計算好用藥劑量,將溶液用250ml 5%等滲葡萄糖稀釋后,用于靜脈輸注。

  1.單一藥劑化療包括:

  1) 誘導(dǎo)治療:每周一次連續(xù)三次后,停止用藥4~5周。

  2) 維持治療:每三周治療一次。

  通常使用劑量100mg/㎡。

  2. 聯(lián)合化療:去掉誘導(dǎo)治療中的第三次給藥,劑量維持100mg/㎡。

  【不良反應(yīng)】

  1. 不良反應(yīng)主要是對血液學(xué)方面的影響,表現(xiàn)為血小板減少(40.3%)和白細胞減少(46.3%),發(fā)生時間較晚,低水平分別在首劑誘導(dǎo)治療后的4~5周和5~6周出現(xiàn)。

  若在注射用福莫司汀治療前,進行過化學(xué)治療及/或武活龍與其它可以誘導(dǎo)造血毒性的藥物聯(lián)合應(yīng)用時,會增加血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)。

  2. 常見中度惡心及嘔吐(46.7%),多出現(xiàn)在注射后2小時內(nèi)。此外見于氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時性、可逆性的增高(29.5%)。

  3. 少見的不良反應(yīng)有發(fā)熱(3.3%)、注射部位靜脈炎(2.9%)、腹瀉(2.6%)、腹痛(1.3%)、尿素暫時性增加(0.8%)、瘙癢(0.7%)、暫時性、可逆性的神經(jīng)功能障礙(意識障礙、感覺異常、失味癥)(0.7%)等。

  4. 與達卡巴嗪聯(lián)合應(yīng)用時(參見藥物的相互作用),觀察到有極少發(fā)生的肺毒性(急性成年人呼吸抑制綜合癥)。

  【禁忌】

  1. 懷孕期及哺乳期婦女;

  2. 禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英鈉作為預(yù)防治療(見藥物的相互作用);

  3. 武活龍通常不推薦與減毒活疫苗聯(lián)合使用。

  【注意事項】

  1、不推薦將武活龍用于過去4周內(nèi)用過化療或6周內(nèi)用過亞硝基脲類藥物治療的患者。

  2、武活龍只可考慮用于血小板和/或粒細胞計數(shù)分別≥1×1012·L-1和≥2×109·L-1的患者。每次用藥前,都應(yīng)做血細胞計數(shù),并根據(jù)血液學(xué)狀態(tài)調(diào)整劑量。

  3、從誘導(dǎo)治療開始到維持治療開始,推薦的間隔是8周,在2個維持治療周期之間,推薦的間隔期是3周。推薦在誘導(dǎo)治療中或后進行肝功能檢查。

  4. 只有在血小板和/或粒性白細胞計數(shù)分別達到100,000/mm3和2,000/mm3時,才考慮進行維持治療。

  5. 建議在誘導(dǎo)及其后治療期間進行肝功能檢查。

  6. 當(dāng)動物血漿濃度相當(dāng)于人靜脈滴注治療劑量的濃度時,大鼠可出現(xiàn)視網(wǎng)膜萎縮,猴子可出現(xiàn)視網(wǎng)膜脫落,這個變化對人的影響還不清楚。在治療期間應(yīng)常規(guī)進行眼底檢查。

  7. 配制的溶液應(yīng)避免接觸皮膚和粘膜,以及任何藥物溶液吸收的可能性,建議配制溶液時戴口罩和保護手套,如果意外濺出,用水徹底沖洗。

  8. 污染的物品應(yīng)在保證安全的條件下予以廢棄。

  【FDA妊娠藥物分級】

  調(diào)查或市場經(jīng)驗等研究顯示,該藥品有危害人類胎兒的明確證據(jù);但在某些情況(如孕婦存在嚴重的、危及生命的疾病,沒有更安全的藥物可供使用,或藥物雖安全但使用無效),孕婦用藥的獲益大于危害。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  已知亞硝基脲類有潛在的致突變性和致癌性,故孕期及哺乳期禁用。

  【兒童用藥】目前未對兒童進行武活龍研究的資料。不推薦使用。

  【老年用藥】武活龍未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

  【藥物相互作用】

  與所有細胞毒藥物有相同的相互作用。

  1. 因為腫瘤增加了血栓的危險,通常采用抗凝血治療。腫瘤病例中血液凝固性存在很大的個體間差異,從而增加了口服抗凝血劑與抗腫瘤化療之間相互作用的不測事件。因此,如若決定患者口服抗凝血劑治療,需要增加INR檢驗的次數(shù)。

  2. 聯(lián)合用藥禁忌 :

  1)苯妥英鈉(為了預(yù)防某些抗腫瘤藥物誘發(fā)的驚厥時應(yīng)用) :

  應(yīng)用阿霉素、柔紅霉素、卡鉑、順鉑、卡莫司汀、長春新堿、長春堿、博來霉素、甲氨蝶呤時,由于細胞增殖抑制劑導(dǎo)致苯妥英鈉在消化道吸收的減少,從而誘發(fā)驚厥的發(fā)作??啥虝r間與抗驚厥的苯二氮卓類藥合用。

  2) 黃熱病疫苗引致廣泛致命的疫苗疾病的危險。

  3. 聯(lián)合用藥需考慮 :

  1)環(huán)孢菌素(阿霉素、依托泊苷):可能有過度的免疫抑制,導(dǎo)致淋巴組織增生的危險性。

  2)免疫抑制劑(由環(huán)孢菌素外推法得出):過度的免疫抑制,導(dǎo)致淋巴細胞增生的危險性。

  4. 武活龍與達卡巴嗪特定的相互作用:

  當(dāng)武活龍與大劑量達卡巴嗪在同一天同時應(yīng)用時偶爾會發(fā)生肺毒性(急性成年人呼吸窘迫綜合癥),注意避免此種給藥方法。

  應(yīng)根據(jù)下述推薦方法進行聯(lián)合用藥:

  1) 誘導(dǎo)治療:

  福莫司汀100mg/m2/天,在第1天和第8天。

  達卡巴嗪250mg/m2/天,在第15,16,17和18天。

  5周的治療休息期。

  2)維持治療:

  福莫司汀100mg/m2/天,在第1天。

  達卡巴嗪250mg/m2/天,在第2,3,4,5天。

  【藥物過量】

  目前尚無特效的解毒劑,需加強血液學(xué)監(jiān)控。出現(xiàn)藥物過量時,對癥處理

  【藥理作用】

  福莫司汀為亞硝基脲類中的抑制細胞增殖的抗腫瘤藥物,具有烷基化和氨甲酰化活性,及實驗性的廣譜抗腫瘤活性。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式含有一個丙氨酸的生物電子等配體(氨基-1-乙基磷酸),使其容易穿透細胞及通過血腦屏障。

  【毒理研究】

  福莫司汀在鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗、小鼠微核試驗、體外人淋巴試驗測定結(jié)果均為陽性,是致突變劑。

  尚未進行生殖毒性研究。但其他的亞硝基脲類藥物在動物試驗中顯示致畸和胚胎毒性。因此福莫司汀在孕婦和育齡婦女中盡量避免使用,特別是在懷孕前3個月在使用時需權(quán)衡母嬰的利弊。

  【藥代動力學(xué)】

  人體靜脈輸注后,血漿消除動力學(xué)呈單指數(shù)或雙指數(shù)消除,終末半衰期短。藥物分子幾乎完全被代謝。血漿蛋白結(jié)合率低(25~30%)。

  福莫司汀可以穿過血腦屏障。用14C標(biāo)記后,大約有50~60%放射活性在尿中檢測到(其中30~40%是在24小時檢測到的),在尿中未檢測到代謝物。約5%的發(fā)射活性在分辯中檢測到,不到0.2%以CO2形式排除。

  【貯藏】遮光,密封,在2~8℃保存,新配制的溶液必須立刻使用。

  【有效期】24個月。

  【規(guī)格】208mg/瓶

  【批準(zhǔn)文號】注冊證號 H20100386

  【生產(chǎn)廠家】法國LES LABORATOIRES SERVIER

  武活龍的功效與作用武活龍(福莫司汀)治療惡性黑色素瘤和原發(fā)性腦瘤

  注射用福莫司汀使用常見問題

  注射用福莫司汀是一個抗癌藥物,在臨床上的應(yīng)用廣泛。注射用福莫司汀的療效可靠,受到了廣大患者的一致好評。那么,注射用福莫司汀的不良反應(yīng)有哪些?

  注射用福莫司汀的不良反應(yīng)是,注藥后開頭2小時內(nèi)可有中度惡心和嘔吐;中度暫時性可逆性轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶及膽紅素升高。少見的不良反應(yīng)有發(fā)熱;注射部位靜脈炎;腹瀉;腹痛;暫時性血尿素升高;瘙癢;暫時性可逆性神經(jīng)障礙(意識障礙、感覺異常、味覺缺失)。

  因此,注射用福莫司汀使用期間應(yīng)注意,從誘導(dǎo)治療開始到維持治療開始,推薦的間隔期是8周,在兩個維持治療周期之間,推薦的間隔期是3周。維持治療只可考慮用于血小板/或粒細胞計數(shù)適宜,即二者分別為≥10萬/mm和≥2000/mm的患者。推薦在誘導(dǎo)治療中或后進行肝功能檢查。不推薦將注射用福莫司汀用于過去4周內(nèi)用過化療或6周內(nèi)用過亞硝基脲類藥物治療的患者。每次用藥前,都應(yīng)做血細胞計數(shù),并根據(jù)血液學(xué)狀態(tài)調(diào)整劑量。

  注射用福莫司汀在臨床上適用于治療原發(fā)性腦內(nèi)腫瘤和播散性惡性黑色素瘤(包括腦內(nèi)部位)。惡性黑色素瘤和晚期癌癥。不宜手術(shù)的原發(fā)性腦腫瘤。多發(fā)性淋巴轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤和白血病。注射用福莫司汀是亞硝脲類抗腫瘤新藥,脂溶性較好。注射用福莫司汀的基本作用是使細胞內(nèi)的DNA烷基化,引起DNA降解和合成受阻,同時也會影響RNA和蛋白質(zhì)合成。

  由此可見,注射用福莫司汀的不良反應(yīng)是比較少的。注射用福莫司汀在臨床上的療效可靠,且對人體的副作用少,值得患者信賴。

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