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注射用醋酸奧曲肽說明書

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注射用醋酸奧曲肽說明書

  注射用醋酸奧曲肽適用于類癌綜合癥的類癌瘤VIP瘤、胰高糖素瘤。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用醋酸奧曲肽說明書,歡迎閱讀。

  注射用醋酸奧曲肽商品介紹

  通用名:注射用醋酸奧曲肽

  生產(chǎn)廠家: 長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司

  批準文號:國藥準字H20041533

  藥品規(guī)格:0.1mg/瓶

  藥品價格:¥0元

  注射用醋酸奧曲肽說明書

  【藥品名稱】

  商品名稱:金迪林

  通用名稱:注射用醋酸奧曲肽

  英文名稱:Octreotide Acetate for Injection

  【成份】醋酸奧曲肽。輔料:甘露醇、枸櫞酸。

  【適應(yīng)癥】

  肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療,與特殊治療(如內(nèi)窺鏡硬化劑治療)合用。預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥。

  緩解與胃腸內(nèi)分泌瘤有關(guān)的癥狀和體征,有充足的證據(jù)顯示,金迪林對以下腫瘤有效:具類癌綜合癥的類癌瘤VIp瘤、胰高糖素瘤。

  金迪林對下列腫瘤的有效率約為50%(至今應(yīng)用金迪林治療的病例有限):胃泌瘤/Zollinger-Ellison綜合征、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。

  經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者,可控制癥狀,降低生長激素(GH)及生長素介質(zhì)C的濃度。也適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者,以及放射治療尚未生效的間歇期患者。

  【規(guī)格】0.1毫克/瓶(以游離肽計)

  【用法用量】

  食管-胃靜脈曲張出血

  持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時。多治療5天,可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。

  預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥

  0.1毫克皮下注射,每天3次,持續(xù)治療7天,首次注射應(yīng)在手術(shù)前至少1小時進行。

  胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤

  初始劑量為0.05毫克皮下注射,每天一至二次,然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克,每天三次。

  肢端肥大癥

  初始量為0.05-0.1毫克皮下注射,每8小時一次,然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應(yīng)及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的適劑量為0.2-0.3毫克/天

  。大劑量不應(yīng)超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導(dǎo)下治療數(shù)月后可酌情減量。金迪林治療1個月后,若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善,則應(yīng)考慮停藥。

  【不良反應(yīng)】

  注射局部反應(yīng),包括疼痛,注射部位針刺、麻剌或燒灼感,伴紅腫。這些現(xiàn)象極少超過15分鐘。注射前使藥液達室溫,則可減少局部不適。

  胃腸道反應(yīng),包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪痢。在罕見的病例中,胃腸道反應(yīng)可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。

  長期使用可能導(dǎo)致膽結(jié)石的形成。

  由于金迪林可抑制GH、胰高血糖素和胰島素的釋放,故金迪林可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量,少數(shù)長期給藥者可引起持續(xù)的高血糖癥,也曾觀察到低血糖的出現(xiàn)。

  其他:少數(shù)報導(dǎo)出現(xiàn)急性胰腺炎,停藥后可逐漸消失:罕見情況下,曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā):長期應(yīng)用金迪林且發(fā)生膽結(jié)石者也可能出現(xiàn)胰腺炎;個別患者發(fā)生肝功能失調(diào),包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高。

  【禁忌】對奧曲肽或金迪林中任一賦形劑過敏者禁用。

  【警告】對奧曲肽或金迪林中任一賦形劑過敏者禁用。

  【注意事項】

  由于分泌GH的垂體瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發(fā)癥(如視野缺損),故應(yīng)仔細觀察患者,若有腫瘤擴散的跡象,則應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換其它治療。

  長期使用,應(yīng)每隔6-12個月作膽囊超聲波檢查。

  胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者,應(yīng)密切監(jiān)測血糖水平。

  對接受胰島素治療的糖尿病患者,給予金迪林后,其胰島素用量可能減少。

  避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。

  在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時,偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴重癥狀迅速復(fù)發(fā)。

  【FDA妊娠藥物分級】

  尚未進行孕婦研究,但在動物繁殖性研究中,未見到對胎兒的影響,并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害?;蛘?,該藥品尚未進行動物試驗,也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無使用經(jīng)驗,僅在絕對需要的情況下使用。

  【兒童用藥】金迪林用于兒童的經(jīng)驗有限。

  【老年用藥】尚無證據(jù)表明,老年患者對金迪林的耐受性有所下降,故使用金迪林不須減少劑量。

  【藥物相互作用】

  奧曲肽與溴隱亭合用會增加溴隱亭的生物利用度。

  僅有少量已出版的數(shù)據(jù)表明,生長抑素類似物會降低細胞色素p450酶參與代謝物質(zhì)的清除率。這是由于其抑制生長激素分泌造成的,所以不排除奧曲肽也會有此作用。與其它主要通過CYp3A4代謝且療效范圍較窄的藥物如特啡納丁合用時應(yīng)小心。

  奧曲肽會減少腸道對環(huán)孢素的吸收,也可推遲對西咪替丁的吸收。

  【藥物過量】

  每日三次、每次皮下注射奧曲肽2.0毫克,連續(xù)幾月仍可很好耐受。急性過量用藥后也未見致命性反應(yīng)的報道。至今成人大的單次用量為1毫克靜脈推注。所觀察到的狀有一過性心率減低,面部潮紅,腹部痙攣痛,腹瀉,胃部空虛感和惡心等。這些癥狀會在給藥后24小時消失。

  有一例患者意外用藥過量,持續(xù)超量的靜脈滴注(0.25毫克/小時,而不是0.025毫克/小時,達48小時)未見不良反應(yīng)。

  對過量用藥者應(yīng)采取對癥治療。

  【藥理作用】

  奧曲肽是人工合成的八肽化合物,為十四肽人生長抑素類似物,奧曲肽的藥理作用與天然激素相似,但其抑制生長激素、胰高血糖素、胰島素的作用較強。

  與生長抑紊相似,奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應(yīng)、降低內(nèi)臟血流,抑制5-HT、胃泌素、血管活血腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。

  【毒理研究】

  遺傳毒性:實驗室研究中未見遺傳毒性。

  生殖毒性:大鼠和家兔給予奧曲肽,劑量按體表面積推算相當(dāng)于人用高劑量的16倍,未見對生育力和胎仔的影響。

  致癌性:小鼠皮下注射給予奧曲肽,劑量高達2mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的8倍),連續(xù)85-89周,未見致癌性。

  大鼠皮下注射給予奧曲肽,在高劑量為1.25mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的10倍)時可見注射部位出現(xiàn)肉瘤和鱗狀細胞瘤,雄、雌動物的發(fā)生率分別為27%和12%,溶劑對照組的發(fā)生率為8%-10%。

  這些腫瘤的發(fā)生率升高很可能與皮下同一部位重復(fù)給藥所致的局部刺激和大鼠的高敏感性有關(guān),人連續(xù)使用奧曲肽5年,注射部位未見腫瘤發(fā)生。在1.25mg/kg/天劑量組中,雌性動物子宮腺瘤的發(fā)生為15%,而生理鹽水組為7%,溶劑對照組為O%。雌性動物發(fā)生子宮腺瘤可能與老年動物中雌激素水平有關(guān)。

  【藥代動力學(xué)】

  吸收:奧曲肽皮下注射后吸收迅速而完全,30分鐘內(nèi)血漿濃度達峰值。

  分布:分布容積是0.27升/千克,總體廓清率是160毫升/分。血漿蛋白質(zhì)結(jié)合率達65%。與血細胞結(jié)合的奧曲肽可忽略不計。

  消除:皮下給藥的清除半衰期為100分鐘。靜脈注射后其消除呈雙相,半衰期分別為10分鐘和90分鐘。大部分經(jīng)糞便排泄,約32%在尿中以原型排出。

  特殊人群

  1.腎功能衰竭:腎功能損害對皮下給藥的奧曲肽總暴露水平(AUC)無影響。

  2.肝功能衰竭:肝硬化,而非脂肪肝,會使奧曲肽的消除降低30%。

  【性狀】金迪林為白色疏松塊狀物或粉末。

  【貯藏】

  遮光,密閉,2℃-8℃保存及運輸,逐日應(yīng)用者至多可在室溫下存放2周。藥物應(yīng)在注明的限期內(nèi)使用。

  【包裝】管制抗生素玻璃瓶;10瓶/盒。

  【有效期】暫定24個月。

  金迪林的功效與作用金迪林金迪林適用于類癌綜合癥的類癌瘤VIP瘤、胰高糖素瘤。

  注射用醋酸奧曲肽使用常見問題

  問:注射用醋酸奧曲肽有哪些不良反應(yīng)?

  答:注射局部反應(yīng),包括疼痛,注射部位針刺、麻剌或燒灼感,伴紅腫。這些現(xiàn)象極少超過15分鐘。注射前使藥液達室溫,則可減少局部不適。

  胃腸道反應(yīng),包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪痢。在罕見的病例中,胃腸道反應(yīng)可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。

  長期使用可能導(dǎo)致膽結(jié)石的形成。

  由于金迪林可抑制GH、胰高血糖素和胰島素的釋放,故金迪林可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量,少數(shù)長期給藥者可引起持續(xù)的高血糖癥,也曾觀察到低血糖的出現(xiàn)。

  其他:少數(shù)報導(dǎo)出現(xiàn)急性胰腺炎,停藥后可逐漸消失:罕見情況下,曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā):長期應(yīng)用金迪林且發(fā)生膽結(jié)石者也可能出現(xiàn)胰腺炎;個別患者發(fā)生肝功能失調(diào),包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高。

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