注射用鹽酸萬(wàn)古霉素說(shuō)明書(shū)
注射用鹽酸萬(wàn)古霉素用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌引起的感染，下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用鹽酸萬(wàn)古霉素商品介紹
通用名：注射用鹽酸萬(wàn)古霉素
生產(chǎn)廠家: 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20033366
藥品規(guī)格：0.5g(50萬(wàn)單位)
藥品價(jià)格：￥0元
注射用鹽酸萬(wàn)古霉素說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
商品名稱(chēng)：來(lái)可信
通用名稱(chēng)：注射用鹽酸萬(wàn)古霉素
英文名稱(chēng)：Vancomycin Hydrochloride for Injection
【成份】鹽酸萬(wàn)古霉素
【適應(yīng)癥】
來(lái)可信靜脈滴注主要用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌引起的感染，對(duì)青霉素過(guò)敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、頭孢菌素類(lèi)，或使用后治療無(wú)效的葡萄球菌、腸球菌和棒狀桿菌、類(lèi)白喉?xiàng)U菌屬等感染患者，如心內(nèi)膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染。
也可用于防治血液透析患者發(fā)生的葡萄球菌屬所致的動(dòng)、靜脈血分流感染。來(lái)可信口服用于治療由于長(zhǎng)期服用廣譜抗生素所致難辨梭狀桿菌引起的偽膜性結(jié)腸炎或葡萄球菌性腸炎。
【用法用量】
靜脈滴注：
點(diǎn)滴引起的副作用與藥物濃度及輸液速度有關(guān)，成人建議用量5 mg/mL，給藥速度不高于10 mg/min，對(duì)某些需要限制液體的病人，可采用高不超過(guò)10 mg/mL的濃度，但采用高濃度可能增加相應(yīng)的不良反應(yīng)，然而不論采用何種濃度均有可能發(fā)生不良反應(yīng)。
腎功能正常的病人：
成人每日常用劑量為2 g，可分為每6小時(shí)0.5 g或每12小時(shí)1 g，臨用前先用10 mL注射用水溶解0.5 g，再用100 mL或100 mL以上0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋?zhuān)看戊o脈滴注時(shí)間至少60分鐘以上，或應(yīng)以不高于10 mg/min的速度給藥。
特殊情況請(qǐng)遵醫(yī)囑。
兒童：
每次總量10 mg/kg，每6小時(shí)滴注1次，每次給藥時(shí)間至少為60分鐘以上。
嬰兒與新生兒：
每日劑量可能較低。新生兒及嬰兒，初用劑量建議為每公斤體重15 mg，以后為每公斤體重10 mg ;出生一周的初生兒，每12小時(shí)給藥一次，而出生一周后至一月者，則每8小時(shí)一次，每次給藥時(shí)間至少60分鐘以上。此類(lèi)病人，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其萬(wàn)古霉素的血清濃度。
腎功能不全及老年病人：
腎功能不全病人，劑量必須調(diào)整。如果肌酐清除率可測(cè)出或可準(zhǔn)確估計(jì)，對(duì)大多數(shù)腎功能受損的病人，所用劑量可用下表計(jì)算出來(lái)。萬(wàn)古霉素每日劑量以mg為單位，約為腎小球過(guò)濾率(mL/min)的15倍。
即使對(duì)腎功能有輕度至中度不全的病人，其初次劑量亦應(yīng)不少于每kg體重15 mg。
【不良反應(yīng)】
靜滴引起的副作用：
快速靜滴萬(wàn)古霉素時(shí)或之后，可能發(fā)生類(lèi)過(guò)敏性反應(yīng)，包括低血壓、喘息、呼吸困難、蕁麻疹或瘙癢。快速靜滴亦可能引起身體上部的潮紅(“紅頸”)或疼痛及胸部和背部的肌肉抽搐。
這些反應(yīng)通常在20分鐘內(nèi)即可解除，但亦有可能持續(xù)數(shù)小時(shí)。若萬(wàn)古霉素采用60分鐘以上的緩慢靜滴，此類(lèi)情況罕見(jiàn)發(fā)生。在健康受試者中，若以10 mg/min或更低速度滴注，較少會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。
腎毒性：
在使用來(lái)可信病人中，很少有血清肌酐或BUN濃度增加的情況或間質(zhì)腎炎發(fā)生。此等情況，通常發(fā)生在病人合并使用氨基糖苷藥物，或原本患者有腎功能不全者，當(dāng)停用萬(wàn)古霉素，大部分病人的氮質(zhì)血癥可恢復(fù)正常。
耳毒性：
有報(bào)道使用萬(wàn)古霉素伴有聽(tīng)覺(jué)喪失的情況，這類(lèi)病人大部分為腎功能失調(diào)、預(yù)先已有聽(tīng)覺(jué)喪失者、或同時(shí)與其他耳毒性藥品并用。頭暈、目眩、耳鳴則罕有報(bào)告。
造血機(jī)能：
經(jīng)萬(wàn)古霉素治療1周后或數(shù)周，或總劑量多于25 g后，有發(fā)生可逆性中性粒細(xì)胞減少的報(bào)道，當(dāng)停用來(lái)可信，中性粒細(xì)胞減少癥多可迅速恢復(fù)正常?？赡嫘粤＜?xì)胞缺乏癥(粒細(xì)胞<500/mm3 )則罕有報(bào)道，其原因尚不明確。血小板減少癥罕有報(bào)道。
靜脈炎：
曾有報(bào)道在注射部位發(fā)生。
其他：
使用萬(wàn)古霉素，偶有過(guò)敏反應(yīng)，藥物熱、寒戰(zhàn)、惡心、嗜酸粒細(xì)胞增多、皮疹，史蒂文斯-約翰遜綜合征，毒性表皮壞死松解，并罕有脈管炎。
【禁忌】對(duì)來(lái)可信過(guò)敏者，嚴(yán)重肝、腎功能不全者，孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.警告：
快速給藥(例如在數(shù)分鐘內(nèi))可能伴發(fā)嚴(yán)重低血壓包括休克，罕有心臟停跳現(xiàn)象。應(yīng)以稀釋溶液靜脈點(diǎn)滴，點(diǎn)滴時(shí)間至少在60分鐘以上，以防止過(guò)快點(diǎn)滴引起的反應(yīng)。如出現(xiàn)點(diǎn)滴過(guò)快引起的反應(yīng)，停止點(diǎn)滴，該反應(yīng)會(huì)很快消失。病人接受來(lái)可信治療曾發(fā)生暫時(shí)性或永久性耳毒性。
但多數(shù)發(fā)生于用藥過(guò)量的病人，或原本有失聰現(xiàn)象或正同時(shí)接受其他耳毒性藥物治療時(shí)，例如氨基糖苷抗生素。腎功能不全的病人使用本藥須謹(jǐn)慎，因長(zhǎng)時(shí)間的高血藥濃度會(huì)增加其毒副作用發(fā)生的危險(xiǎn)。
實(shí)際上，幾乎所有廣譜抗生素包括萬(wàn)古霉素都有可能引發(fā)偽膜性結(jié)腸炎，程度不等，可能從輕度到威脅生命。因此，對(duì)于使用來(lái)可信出現(xiàn)腹瀉患者明確診斷是非常重要的。對(duì)于輕度患者，只需停藥即可，對(duì)于中度至重度病例，則需要采取補(bǔ)液，補(bǔ)充電解質(zhì)，蛋白質(zhì)等相應(yīng)治療措施。
2.一般注意事項(xiàng)：
1.口服多劑量來(lái)可信，治療由難辨梭狀芽胞桿菌C.difficile引起的偽膜性結(jié)膜炎，有些病人的血清濃度會(huì)升高，并有臨床意義。
2.當(dāng)治療的病人有腎功能不全或病人正同時(shí)接受氨基糖苷類(lèi)藥治療，為了減少腎毒性的危險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)的腎功能檢測(cè)，并依上述劑量表給予特殊調(diào)整。連續(xù)做聽(tīng)力功能試驗(yàn)有助于使耳毒性的危險(xiǎn)減至低。
3.給予萬(wàn)古霉素，有發(fā)生可逆性嗜中性粒細(xì)胞減少癥的報(bào)告，如果病人將進(jìn)行萬(wàn)古霉素長(zhǎng)期療法或是并用藥物會(huì)產(chǎn)生嗜中性粒細(xì)胞減少癥時(shí)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)粒細(xì)胞數(shù)。
1.亦有報(bào)告稱(chēng)，靜脈滴注有關(guān)的不良反應(yīng)(包括低血壓、臉紅、紅斑、蕁麻疹及瘙癢)發(fā)作頻率，隨著合并用麻醉藥而增加，于使用麻醉藥前60分鐘滴注來(lái)可信，可使點(diǎn)滴給藥而引起的副作用減至少。
2.來(lái)可信不應(yīng)推薦作為常規(guī)用藥或用于輕度感染。
3.來(lái)可信不宜肌肉注射，靜脈滴注時(shí)盡量避免藥液外漏，以免引起疼痛或組織壞死，且應(yīng)經(jīng)常更換注射部位，滴速不宜過(guò)快，可使血栓性靜脈炎發(fā)生的頻率及嚴(yán)重程度減至少。
4.在治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度，尤其是需延長(zhǎng)療程者或有腎功能、聽(tīng)力減退者和耳聾病史者。血藥濃度峰值不應(yīng)超過(guò)20-40 ug/mL，谷濃度不應(yīng)超過(guò)10 ug/mL。血藥濃度高于60 ug/mL為中毒濃度。
5.治療葡萄球菌性心內(nèi)膜炎，療程應(yīng)不少于4周。
6.有報(bào)道顯示在接受持續(xù)非臥床腹膜透析(CApD)病人中，經(jīng)腹膜給予無(wú)菌萬(wàn)古霉素導(dǎo)致化學(xué)性腹膜炎綜合征的發(fā)生。此種綜合征可表現(xiàn)為僅僅透析液變渾濁或透析液渾濁伴有不同程度的腹痛和發(fā)熱。停止經(jīng)腹膜給予萬(wàn)古霉素后，此綜合征即可消失。
3.配制方法及穩(wěn)定性：
使用時(shí) ：加入10 mL注射用蒸餾水于500 mg萬(wàn)古霉素?zé)o菌干粉小瓶?jī)?nèi)。配成50 mg/mL溶液，配制后的溶液應(yīng)貯存于冰箱內(nèi)，且必須再稀釋。含有500 mg萬(wàn)古霉素的溶液，必須以至少100 mL的稀釋劑稀釋。經(jīng)此法稀釋后，所需的靜注劑量，至少用60分鐘時(shí)間滴注給藥。
4.與其他藥物及靜注液的配伍：
以下的稀釋劑其物理性質(zhì)及化學(xué)性質(zhì)可與之配伍 ：
5%葡萄糖注射液
5%葡萄糖注射液及0.9%氯化鈉注射液
乳酸鈉林革氏液
乳酸鈉林革氏液及5%葡萄糖注射液
Nomosolo?-M及5%葡萄糖注射液
0.9%氯化鈉注射液
Isolyte?E
醋酸鈉林革氏液
來(lái)可信配制前應(yīng)在室溫15-30°C貯存。配制后的溶液pH低，能使與其混合的其他化合物理化性質(zhì)不穩(wěn)定，故使用前應(yīng)仔細(xì)注意是否有微?；蜃兩?。
【FDA妊娠藥物分級(jí)】
動(dòng)物繁殖性研究證明該藥品對(duì)胎兒有毒副作用，但尚未對(duì)孕婦進(jìn)行充分嚴(yán)格的對(duì)照研究，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害;或者，該藥品尚未進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也沒(méi)有對(duì)孕婦進(jìn)行充分嚴(yán)格的對(duì)照研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在動(dòng)物試驗(yàn)中，高劑量達(dá)到200 mg/kg/天給大鼠靜脈注射，或高達(dá)120 mg/kg/天給兔靜脈注射鹽酸萬(wàn)古霉素，未發(fā)現(xiàn)有致畸現(xiàn)象，不影響胎兒體重。即使給予高劑量，大鼠仍可繼續(xù)發(fā)育。
曾有一孕婦懷孕三月時(shí)使用萬(wàn)古霉素，胎兒出現(xiàn)傳導(dǎo)性聽(tīng)力減弱，可能與萬(wàn)古霉素?zé)o關(guān)。但動(dòng)物的生殖研究不能完全代替人的反應(yīng)，因此孕婦不宜應(yīng)用。
哺乳期婦女：
萬(wàn)古霉素可排于母乳中，故使用來(lái)可信于哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎。鑒于潛在的不良反應(yīng)，應(yīng)考慮到該藥對(duì)母親的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停藥。
【兒童用藥】
未成熟的新生兒及嬰幼兒，好確定所需的萬(wàn)古霉素血清濃度。并用萬(wàn)古霉素及麻醉劑于兒童，會(huì)引起紅斑及類(lèi)似組織胺反應(yīng)的面紅(見(jiàn)不良反應(yīng))。
【老年用藥】老年病人的萬(wàn)古霉素劑量應(yīng)根據(jù)腎功能作調(diào)整。
【藥物相互作用】
1.要注意與各種藥物的相互作用。與氨基糖苷類(lèi)、兩性霉素B、阿司匹林及其他水楊酸鹽類(lèi)、注射用桿菌肽及布美他尼、卷曲霉素、卡氮芥、順鉑、環(huán)孢素、依他尼酸、巴龍霉素及多粘菌素類(lèi)藥物等合用或先后應(yīng)用，可增加耳毒性及腎毒性。
如必須合用，應(yīng)監(jiān)測(cè)聽(tīng)力及腎功能并給予劑量調(diào)整?？菇M胺藥、布克利嗪、賽克利嗪、吩噻嗪類(lèi)、噻噸類(lèi)及曲美芐胺等與來(lái)可信合用時(shí)，可能掩蓋耳鳴、頭昏、眩暈等耳毒性癥狀。
2.有報(bào)道稱(chēng)同時(shí)使用萬(wàn)古霉素和麻醉藥可能出現(xiàn)紅斑、類(lèi)組織胺樣潮紅和過(guò)敏反應(yīng)。
3.來(lái)可信與堿性溶液有配伍禁忌，遇重金屬可發(fā)生沉淀。
【藥物過(guò)量】
多次給藥，藥物間相互作用和異常藥物動(dòng)力學(xué)可導(dǎo)致用藥過(guò)量，可引起不良反應(yīng)增加，特別是耳毒性和腎毒性。萬(wàn)古霉素不易用透析法除去，采用聚砜樹(shù)酯作離子交換可提高萬(wàn)古霉素的清除率。
【藥理作用】
萬(wàn)古霉素是由東方鏈霉菌菌株產(chǎn)生的一種糖肽類(lèi)窄譜抗生素。主要對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌有效，如金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)，以及鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌、草綠色鏈球菌)、棒狀桿菌、梭狀芽孢桿菌(對(duì)難辨梭狀芽孢桿菌高度敏感)、放線菌、鏈球菌屬、牛鏈球菌、腸球菌、類(lèi)白喉菌等。
在體外試驗(yàn)中對(duì)來(lái)可信敏感的菌株有單核細(xì)胞增多性李斯特氏菌、乳桿菌屬、放線菌屬、梭狀桿菌屬及桿菌屬。對(duì)多數(shù)敏感菌的MIC為0.1-2 ug/mL。對(duì)革蘭氏陰性桿菌、分支桿菌或真菌無(wú)效。
體外試驗(yàn)顯示來(lái)可信與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用對(duì)腸球菌有協(xié)同抗菌作用。萬(wàn)古霉素通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮速效殺菌作用。但其作用部位與青霉素類(lèi)及頭孢菌素類(lèi)不同，主要為抑制細(xì)胞壁糖肽的合成，也可能改變細(xì)菌細(xì)胞膜的滲透性，并選擇性地抑制RNA的生物合成。
來(lái)可信不與青霉素類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合部位。細(xì)菌對(duì)其不易產(chǎn)生耐藥性，和其它抗生素之間不會(huì)發(fā)生交叉耐藥性，但近腸球菌中由質(zhì)粒介導(dǎo)的獲得性耐藥菌已引起關(guān)注。
【毒理研究】
盡管尚無(wú)長(zhǎng)期動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)論證致癌的可能性，但在正規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中未發(fā)現(xiàn)萬(wàn)古霉素有致突變的可能性，未進(jìn)行確切的生殖毒性研究。
小鼠靜脈注射的LD50 為400 mg/kg，小鼠腹腔的LD50 為1734 mg/kg，皮下注射的LD50 為5600 mg/kg，大鼠靜脈注射的LD50 為319 mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
來(lái)可信口服不吸收，肌肉注射可引起局部疼痛，靜脈注射后可廣泛分布至全身大多數(shù)組織和體液內(nèi)，在血清、胸腔液、心包液、腹水、滑膜液、尿液、腹膜透析液和心房組織中可達(dá)到有效殺菌濃度，但在膽汁中不能達(dá)到有效濃度。
不易穿過(guò)正常血腦屏障進(jìn)入腦脊液中，當(dāng)腦膜炎癥時(shí)可滲入腦脊液并達(dá)到有效治療濃度。
來(lái)可信也可通過(guò)胎盤(pán)。一次靜脈注射0.5 g和1 g后，Cmax分別為10-30 ug/mL和25-50 ug/mL。t1/2 成人約6小時(shí)(4-11小時(shí))，小兒2-3小時(shí)。給藥量的80%-90%在24小時(shí)內(nèi)由腎小球?yàn)V過(guò)經(jīng)尿以原形排出，少量經(jīng)膽汁排泄。腎功能不全時(shí)半衰期可延長(zhǎng)。分布容積為0.43-1.25 L/kg，蛋白結(jié)合率約55%。
【性狀】來(lái)可信為白色或類(lèi)白色粉末或疏松塊狀物。
【貯藏】密閉，30℃以下保存。
【規(guī)格】0.5g(50萬(wàn)單位)/瓶/盒。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20033366
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
來(lái)可信的功效與作用來(lái)可信用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌引起的感染，對(duì)青霉素過(guò)敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、頭孢菌素類(lèi)，或使用后治療無(wú)效的葡萄球菌、腸球菌和棒狀桿菌、類(lèi)白喉?xiàng)U菌屬等感染患者，如心內(nèi)膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染。
注射用鹽酸萬(wàn)古霉素使用常見(jiàn)問(wèn)題
作用的基本解釋是對(duì)事物產(chǎn)生的影響、效果，衍生解釋有作為、努力、用意、施行法術(shù)等。工程術(shù)語(yǔ)中的作用為施加在結(jié)構(gòu)上的一組力或引起結(jié)構(gòu)變形的原因。藥理學(xué)術(shù)語(yǔ)中的作用為藥物引起的初始反應(yīng)。那么，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素有什么用處?
注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的作用：萬(wàn)古霉素是由東方鏈霉菌菌株產(chǎn)生的一種糖肽類(lèi)窄譜抗生素。主要對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌有效，如金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)以及鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌、草綠色鏈球菌)、棒狀桿菌、梭狀芽孢桿菌(對(duì)難辨梭狀芽孢桿菌高度敏感)、放線菌、鏈球菌屬、牛鏈球菌、腸球菌、類(lèi)白喉菌等。
注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的副作用有靜滴引起的副作用：快速靜滴萬(wàn)古霉素時(shí)或之后，可能發(fā)生類(lèi)過(guò)敏性反應(yīng)，包括低血壓、喘息、呼吸困難、蕁麻疹或瘙癢?？焖凫o滴亦可能引起身體上部的潮紅(“紅頸”)或疼痛及胸部和背部的肌肉抽搐。這些反應(yīng)通常在20分鐘內(nèi)即可解除，但亦有可能持續(xù)數(shù)小時(shí)。
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