復(fù)方磺胺甲噁唑片說(shuō)明書(shū)
復(fù)方磺胺甲噁唑片說(shuō)明書(shū)
復(fù)方磺胺甲噁唑片(白云山)腸炎,心內(nèi)膜炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,淋病,骨髓炎,小兒腹瀉,敗血癥,消化內(nèi)科,心血管內(nèi)科,呼吸內(nèi)科,性病科,神經(jīng)內(nèi)科,兒科,傳染病科。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的復(fù)方磺胺甲噁唑片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
復(fù)方磺胺甲噁唑片商品介紹
通用名：復(fù)方磺胺甲噁唑片
生產(chǎn)廠家: 廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44021493
藥品規(guī)格：10片
藥品價(jià)格：￥7.5元
復(fù)方磺胺甲噁唑片說(shuō)明書(shū)
【通用名稱(chēng)】復(fù)方磺胺甲噁唑片
【商品名稱(chēng)】復(fù)方磺胺甲噁唑片(白云山)
【英文名稱(chēng)】CompoundSulfamethoxazoleTablets
【拼音全碼】FuFangHuangAnJiaEZuoPian
【主要成份】復(fù)方磺胺甲噁唑片每片中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)應(yīng)為0.360-0.440g，含甲氧芐啶(C14H18N4O3)應(yīng)為72.0-88.0mg
【性狀】復(fù)方磺胺甲噁唑片為白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】腸炎,心內(nèi)膜炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,淋病,骨髓炎,小兒腹瀉,敗血癥,消化內(nèi)科,心血管內(nèi)科,呼吸內(nèi)科,性病科,神經(jīng)內(nèi)科,兒科,傳染病科。
【規(guī)格型號(hào)】10s
【用法用量】1.成人常用量治療細(xì)菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲?唑800mg，每12小時(shí)服用1次。治療卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎一次甲氧芐啶3.75～5mg/kg，磺胺甲?唑18.75～25mg/kg，每6小時(shí)服用1次。成人預(yù)防用藥：初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲?唑800mg，一日2次，繼以相同劑量一日服1次，或一周服3次。2.小兒常用量2月以下嬰兒禁用。治療細(xì)菌感染，2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小時(shí)1次;體重40kg的小兒劑量同成人常用量。治療寄生蟲(chóng)感染如卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎，按體重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小時(shí)1次。慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10～14日;尿路感染的療程7～10日;細(xì)菌性痢疾的療程為5～7日;兒童急性中耳炎的療程為10日;卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎的療程為14～21日。
【不良反應(yīng)】⑴過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見(jiàn)過(guò)敏性休克。⑵中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血?；颊呖杀憩F(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。⑶溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見(jiàn)。⑷高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于該品與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對(duì)膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。⑸肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。⑹腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。⑺惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。⑻甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。⑼中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺(jué)、欣快感或抑郁感。⑽偶可發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎，有頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、惡心等表現(xiàn)。該品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見(jiàn)，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見(jiàn)。
【禁忌】⑴對(duì)SMZ和TMP過(guò)敏者禁用;⑵由于該品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用該品。⑶孕婦及哺乳期婦女禁用該品。⑷小于2個(gè)月的嬰兒禁用該品。⑸重度肝腎功能損害者禁用該品。
【注意事項(xiàng)】(l)因不易清除細(xì)菌，下列疾病不宜選用該品作治療或預(yù)防用藥①中耳炎的預(yù)防或長(zhǎng)程治療。②A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。⑵交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過(guò)敏。⑶肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。⑷腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿，故服用該品期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用該品療程長(zhǎng)、劑量大時(shí)，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)。失水、休克和老年患者應(yīng)用該品易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用該品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用該品。⑸對(duì)呋塞米、砜類(lèi)、噻嗪類(lèi)利尿藥、磺脲類(lèi)、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者，對(duì)磺胺藥亦可過(guò)敏。⑹下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。⑺用藥期間須注意檢查①全血象檢查，對(duì)療程長(zhǎng)、服用劑量大、老年、營(yíng)養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。②治療中應(yīng)定期尿液檢查(每2～3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。③肝、腎功能檢查。⑻嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度，對(duì)大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50～150mg/ml(嚴(yán)重感染120～150mg/ml)可有效?？偦前费獫舛炔粦?yīng)超過(guò)200mg/ml，如超過(guò)此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。⑼不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程，以防蓄積中毒。⑽由于該品能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng)，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用該品超過(guò)一周以上者，應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。⑾如因服用該品引起葉酸缺乏時(shí)，可同時(shí)服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用該品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對(duì)長(zhǎng)期、過(guò)量使用該品者可給予高劑量葉酸并延長(zhǎng)療程。
【兒童用藥】由于該品可與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險(xiǎn)性，因此該類(lèi)藥物在新生兒及2個(gè)月以下嬰兒的應(yīng)用屬禁忌。兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應(yīng)酌減。
【老年患者用藥】老年患者應(yīng)用該品時(shí)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)增加：如嚴(yán)重皮疹等皮膚過(guò)敏反應(yīng)及骨髓抑制、白細(xì)胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常，同時(shí)應(yīng)用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時(shí)需權(quán)衡利弊后決定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】⑴該品可穿過(guò)血胎盤(pán)屏障至胎兒體內(nèi)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類(lèi)中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應(yīng)用。⑵該品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對(duì)嬰兒產(chǎn)生影響。該品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應(yīng)用該品。
【藥物相互作用】⑴合用尿堿化藥可增加該品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。⑵不能與對(duì)氨基苯甲酸合用，對(duì)氨基苯甲酸可代替該品被細(xì)菌攝取，兩者相互拮抗。⑶下列藥物與該品同用時(shí)，該品可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)或發(fā)生毒性反應(yīng)，因此當(dāng)這些藥物與該品同時(shí)應(yīng)用，或在應(yīng)用該品之后使用時(shí)需調(diào)整其劑量。此類(lèi)藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。⑷與骨髓抑制藥合用可能增強(qiáng)此類(lèi)藥物對(duì)造血系統(tǒng)的不良反應(yīng)。如白細(xì)胞、血小板減少等，如確有指征需兩藥同用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。⑸與避孕藥(雌激素類(lèi))長(zhǎng)時(shí)間合用可導(dǎo)致避孕的可靠性減少，并增加經(jīng)期外出血的機(jī)會(huì)。⑹與溶栓藥物合用時(shí)，可能增大其潛在的毒性作用。⑺與肝毒性藥物合用時(shí)，可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對(duì)此類(lèi)患者尤其是用藥時(shí)間較長(zhǎng)及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。⑻與光敏藥物合用時(shí)，可能發(fā)生光敏作用的相加。⑼接受該品治療者對(duì)維生素K的需要量增加。⑽不宜與烏洛托品合用，因?yàn)趼逋衅吩谒嵝阅蛑锌煞纸猱a(chǎn)生甲醛，后者可與該品形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結(jié)晶尿的危險(xiǎn)性增加。⑾該品可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位，當(dāng)兩者同用時(shí)可增強(qiáng)保泰松的作用。⑿磺吡酮與該品合用時(shí)可減少后者自腎小管的分泌，其血藥濃度持久升高易產(chǎn)生毒性反應(yīng)，因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整該品的劑量。當(dāng)磺吡酮療程較長(zhǎng)時(shí)，對(duì)該品的血藥濃度宜進(jìn)行監(jiān)測(cè)，有助于劑量的調(diào)整，保證安全用藥。⒀該品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強(qiáng)其抗凝作用。⒁該品中的TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性。⒂利福平與該品合用時(shí)，可明顯使該品中的TMP清除增加和血清半衰期縮短。⒃不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類(lèi)藥物合用，也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用該品，因?yàn)橛挟a(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能。⒄不宜與氨苯砜合用，因氨苯砜與該品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高，氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重，尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。⒅避免與青霉素類(lèi)藥物合用，因?yàn)樵撈酚锌赡芨蓴_此類(lèi)藥物的殺菌作用。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】該品為磺胺類(lèi)抗菌藥，是磺胺甲惡唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑， 該品作用機(jī)制為：SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。該品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強(qiáng)，對(duì)其呈現(xiàn)耐藥菌株減少。然而近年來(lái)細(xì)菌對(duì)該品的耐藥性亦呈增高趨勢(shì)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】該品中的SMZ和TMP口服后自胃腸道吸收完全，均可吸收給藥量的90%以上，血藥峰濃度(Cmax)在服藥后1～4小時(shí)達(dá)到。給予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度，TMP為1.72mg/L，SMZ的血漿游離濃度及總濃度分別為57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌，尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑口服給藥后0～72小時(shí)內(nèi)自尿中排出SMZ總量的84.5%，其中30%為包括代謝物在內(nèi)的游離磺胺;TMP以游離藥物形式排出66.8%。SMZ和TMP兩藥的排泄過(guò)程互不影響。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2b)分別為10小時(shí)和8～10小時(shí)，腎功能減退者，半衰期延長(zhǎng)，需調(diào)整劑量。吸收后二者均可廣泛分布至痰液、中耳液、陰道分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障，達(dá)治療濃度。也可穿過(guò)血胎盤(pán)屏障，進(jìn)入胎兒血循環(huán)并可分泌至乳汁中。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】10s/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44021493
【生產(chǎn)企業(yè)】廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠
復(fù)方磺胺甲噁唑片(白云山)的功效與作用復(fù)方磺胺甲噁唑片(白云山)腸炎,心內(nèi)膜炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,淋病,骨髓炎,小兒腹瀉,敗血癥,消化內(nèi)科,心血管內(nèi)科,呼吸內(nèi)科,性病科,神經(jīng)內(nèi)科,兒科,傳染病科。
復(fù)方磺胺甲噁唑片服用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：復(fù)方磺胺甲噁唑片(白云山)有什么不良反應(yīng)?
答：⑴過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見(jiàn)過(guò)敏性休克。⑵中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血?；颊呖杀憩F(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。⑶溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見(jiàn)。⑷高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于該品與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對(duì)膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。⑸肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。⑹腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。⑺惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。⑻甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。⑼中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺(jué)、欣快感或抑郁感。⑽偶可發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎，有頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、惡心等表現(xiàn)。該品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見(jiàn)，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見(jiàn)。
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